合成组织密封剂在减少肝胆胰手术中液体渗漏方面的安全性和性能 (SHIELDS)

纳入标准：

术前纳入标准：

受试者将符合以下标准：

1. 在参与临床研究之前能够提供书面知情同意书的受试者。
2. ≥ 18 岁的受试者。
3. 能够遵守随访或其他要求的受试者。
4. 计划进行择期肝切除术或远端胰腺切除术的受试者。

在手术过程中，患者还需要遵守术中标准。

术中纳入标准：

受试者将符合以下标准：

1. 手动应用补丁（在开放程序、转换程序或腹腔镜辅助程序期间）。

排除标准：

术前排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与之外：

1. 怀孕和/或哺乳的女性受试者。
2. 已知对密封装置的任何成分（聚氨酯 (SDPU)、8-ArmPEG40k-SC (SDA)、磷酸氢二钠 (Na2HPO4) (BS) 和 DC-Green #6 (SDD)）过敏的受试者。
3. 受试者患有需要抗凝药物（乙酰水杨酸除外）的出血性疾病。
4. 接受双重凝固的受试者。
5. 接受腹膜透析的受试者。
6. 以前需要肝移植的受试者。
7. 存在全身感染的受试者。
8. 在筛选后 30 天内曾参加过本研究或任何药物或器械研究的受试者。
9. 接受需要吻合手术的受试者（例如 Klatskin 肿瘤或 Whipple）。

术中排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与之外：

1. 多脏器切除的受试者，脾脏切除除外。
2. 无法根据使用说明应用补丁。

3. 总手术需要 > 3 个 10 x 5 厘米的 HPB 密封装置（相当于超过 88 平方厘米的切除表面）。

   肝组附加：

4. 肝横切后初次闭合后出现 3 级或 4 级出血的受试者 (Lewis 2016)。

5. Child-Turcotte-Pugh 评分为 C 级的肝硬化受试者。

   胰腺组附加：

6. 缺损和门静脉之间的边缘 < 1 cm 的受试者。