Seguridad y rendimiento de un sellador tisular sintético para reducir la fuga de fluidos en cirugía hepatobiliar y pancreática (SHIELDS)
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de un sellador tisular sintético para reducir la fuga de líquido después de una cirugía electiva hepatobiliar y pancreática
Polyganics BV (Groningen, Países Bajos), en estrecha colaboración con el Hospital Universitario-Eppendorf (UKE) de Hamburgo, ha desarrollado el dispositivo de sellado para su uso en cirugía hepato-pancreato-bilar (HPB) para reducir la fuga de fluidos desde el sitio de la cirugía hacia la cavidad abdominal y como un dispositivo hemostático adjunto para controlar el sangrado mínimo a moderado en el sitio quirúrgico. El dispositivo de sellado ha sido cuestionado en pruebas preclínicas (laboratorio y trabajo in vivo), pero no se ha evaluado su seguridad y desempeño en humanos.
Esta investigación se llevará a cabo para evaluar clínicamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo de sellado como un medio para reducir la fuga de bilis y jugo pancreático en la cirugía hepato-pancreato-bilar (HPB). Secundariamente se valorará el control del sangrado mínimo-moderado. Para lograr una representación adecuada del objetivo principal, el estudio contendrá dos grupos separados de pacientes quirúrgicos: hígado y páncreas.
El objetivo principal del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento en la reducción de la fuga intraoperatoria y posoperatoria (bilis y jugos pancreáticos) mediante el uso del dispositivo de sellado en pacientes sometidos a resección hepática electiva o pancreatectomía distal.
El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, de un solo brazo, con un seguimiento de 16 meses. Se inscribirán hasta 80 pacientes (40 pacientes de hígado y 40 de páncreas) en hasta 7 sitios en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, Alemania
- University Hospital Oldenburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión preoperatoria:
Los sujetos serán elegibles de acuerdo con los siguientes criterios:
- Sujetos que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
- Sujetos que tienen ≥ 18 años.
- Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento u otros requisitos.
- Sujetos que están programados para una resección hepática electiva o pancreatectomía distal.
Durante la cirugía, los pacientes también deben cumplir con los criterios intraoperatorios.
Criterios de inclusión intraoperatoria:
Los sujetos serán elegibles de acuerdo con los siguientes criterios:
1. El parche se aplica manualmente (durante un procedimiento abierto, un procedimiento de conversión o un procedimiento asistido por laparoscopia).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos femeninos que están embarazadas y/o amamantando.
- Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo de sellado (poliuretano (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), fosfato de hidrógeno disódico (Na2HPO4) (BS) y DC-Green #6 (SDD)).
- Sujeto con trastornos hemorrágicos que requieran medicación anticoagulante (excepto ácido acetilsalicílico).
- Sujetos que reciben doble coagulación.
- Sujetos que reciben diálisis peritoneal.
- Sujetos que previamente requirieron un trasplante hepático.
- Sujetos con presencia de infección sistémica.
- Sujeto que participó previamente en este estudio, o en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Sujetos que se someten a un procedimiento que requiere una anastomosis (p. Tumores de Klatskin o Whipple).
Criterios de exclusión intraoperatoria:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos con resecciones multiviscerales, excepto resección de bazo.
- No se pueden aplicar los parches de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Cirugía total que requiere > 3 Dispositivos de Sellado HPB de 10 x 5 cm (lo que equivale a una superficie de resección de más de 88 cm2).
Adicional para el grupo de hígado:
- Sujetos con un grado 3 o 4 de hemorragia después del cierre primario después de una sección hepática (Lewis 2016).
Sujetos con cirrosis hepática Grado C en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh.
Adicional para el grupo de páncreas:
- Sujetos con un margen de < 1 cm entre el defecto y la vena porta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de sellado
Dispositivo de sellado aplicado en resección hepática o pancreatectomía distal
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El dispositivo de sellado está indicado para su uso en cirugía hepato-pancreato-biliar (HPB) para reducir la fuga de líquidos desde el sitio de la cirugía hacia la cavidad abdominal y como un dispositivo hemostático complementario para controlar el sangrado de mínimo a moderado en el sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de fuga de bilis posoperatoria (Escala de clasificación de fuga de bilis del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática); categorías en orden de gravedad ascendente: fuga bioquímica, Grado B o Grado C
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30 dias
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Fuga pancreática
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de fuga de jugo pancreático posoperatoria (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); categorías en orden de gravedad ascendente: fuga bioquímica, Grado B o Grado C
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: Día 1
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Sangrado de control intraoperatorio
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Día 1
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Comorbilidades asociadas a fugas
Periodo de tiempo: 16 meses
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Incidencia de comorbilidades asociadas a fugas
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16 meses
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reintervención
Periodo de tiempo: 16 meses
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Incidencia de reintervención
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16 meses
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
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Facilidad de uso del dispositivo medida por cuestionario
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Día 1
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Fuga de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Incidencia de fuga de bilis posoperatoria (solo hígado)
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90 y 180 días
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Hemorragia post-hepatectomía (PHH)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de sangrado postoperatorio (solo hígado)
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30 dias
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Fuga de jugo pancreático postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
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Incidencia de fuga de jugo pancreático postoperatorio (solo páncreas)
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90 y 180 días
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Hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de sangrado postoperatorio (solo páncreas)
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30 dias
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Efectos adversos (graves) del dispositivo
Periodo de tiempo: 16 meses
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Incidencia de efectos adversos (graves) del dispositivo
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16 meses
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Incidencia de transfusión
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Incidencia de transfusión
|
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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