Sécurité et performance d'un scellant de tissu synthétique dans la réduction des fuites de liquide en chirurgie hépatobiliaire et pancréatique (SHIELDS)
Étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et la performance d'un scellant tissulaire synthétique dans la réduction des fuites de liquide après une chirurgie élective hépatobiliaire et pancréatique
Polyganics BV (Groningen, Pays-Bas), en étroite collaboration avec l'hôpital universitaire d'Eppendorf (UKE) de Hambourg, a développé le dispositif d'étanchéité pour une utilisation en chirurgie hépato-pancréato-biliaire (HPB) afin de réduire les fuites de fluides du site de la chirurgie vers la cavité abdominale et comme dispositif hémostatique d'appoint pour contrôler les saignements minimes à modérés sur le site chirurgical. Le dispositif de scellement a fait l'objet de tests précliniques (travail en laboratoire et in vivo), mais n'a pas été évalué pour sa sécurité et ses performances chez l'homme.
Cette enquête sera menée pour évaluer cliniquement la sécurité et les performances du dispositif de scellement en tant que moyen de réduire les fuites de bile et de suc pancréatique dans la chirurgie hépato-pancréato-biliaire (HPB). En second lieu, le contrôle des saignements minimes à modérés sera évalué. Pour obtenir une représentation adéquate de l'objectif principal, l'étude contiendra deux groupes de patients chirurgicaux distincts : le foie et le pancréas.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et la performance dans la réduction des fuites intra- et postopératoires (sucs biliaire et pancréatique) en utilisant le dispositif de scellement chez les patients subissant une résection hépatique élective ou une pancréatectomie distale.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras avec un suivi de 16 mois. Jusqu'à 80 patients (40 patients du foie et 40 patients du pancréas) seront recrutés dans jusqu'à 7 sites en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, Allemagne
- University Hospital Oldenburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion préopératoire :
Les sujets seront éligibles selon les critères suivants:
- Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
- Sujets âgés de ≥ 18 ans.
- Sujets capables de se conformer au suivi ou à d'autres exigences.
- Sujets devant subir une résection hépatique élective ou une pancréatectomie distale.
Pendant la chirurgie, les patients doivent également se conformer aux critères peropératoires.
Critères d'inclusion peropératoire :
Les sujets seront éligibles selon les critères suivants:
1. Le patch est appliqué manuellement (pendant la procédure ouverte, la procédure de conversion ou la procédure assistée par laparoscopie).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion préopératoire
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :
- Sujets féminins enceintes et/ou allaitant.
- Sujets ayant une allergie connue à l'un des composants du dispositif de scellement (polyuréthane (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), phosphate disodique d'hydrogène (Na2HPO4) (BS) et DC-Green #6 (SDD)).
- Sujet présentant des troubles hémorragiques nécessitant des médicaments anti-coagulants (sauf acide acétylsalicylique).
- Sujets qui reçoivent une double coagulation.
- Sujets sous dialyse péritonéale.
- Sujets ayant déjà eu besoin d'une transplantation hépatique.
- Sujets présentant une présence d'infection systémique.
- - Sujet ayant déjà participé à cette étude ou à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Les sujets subissant une procédure nécessitant une anastomose (par ex. tumeurs de Klatskin ou Whipple).
Critères d'exclusion peropératoire :
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :
- Sujets ayant subi des résections multiviscérales, à l'exception de la résection de la rate.
- Impossible d'appliquer le(s) patch(s) conformément aux instructions d'utilisation.
Chirurgie totale nécessitant > 3 dispositifs de scellement HPB de 10 x 5 cm (ce qui équivaut à une surface de résection de plus de 88 cm2).
Supplémentaire pour le groupe du foie :
- Sujets présentant un saignement de grade 3 ou 4 après fermeture primaire après transection hépatique (Lewis 2016).
Sujets atteints de cirrhose du foie Grade C sur le score de Child-Turcotte-Pugh.
Supplémentaire pour le groupe pancréas :
- Sujets avec une marge < 1 cm entre le défaut et la veine porte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'étanchéité
Dispositif de scellement appliqué en résection hépatique ou en pancréatectomie distale
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Le dispositif de scellement est indiqué pour une utilisation en chirurgie hépato-pancréato-biliaire (HPB) afin de réduire les fuites de fluides du site de la chirurgie dans la cavité abdominale et comme dispositif hémostatique complémentaire pour contrôler les saignements minimes à modérés sur le site chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite biliaire
Délai: 30 jours
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Incidence des fuites biliaires postopératoires (International Study Group of Liver Surgery Bile leak Grading Scale); catégories par ordre croissant de sévérité : fuite biochimique, Grade B ou Grade C
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30 jours
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Fuite pancréatique
Délai: 30 jours
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Incidence de fuite de suc pancréatique postopératoire (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); catégories par ordre croissant de sévérité : fuite biochimique, Grade B ou Grade C
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Saignement
Délai: Jour 1
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Saignement de contrôle peropératoire
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Jour 1
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Comorbidités associées aux fuites
Délai: 16 mois
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Incidence des comorbidités associées aux fuites
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16 mois
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réintervention
Délai: 16 mois
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Incidence de réintervention
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16 mois
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Facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
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Facilité d'utilisation de l'appareil telle que mesurée par un questionnaire
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Jour 1
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Fuite de bile post-opératoire
Délai: 90 et 180 jours
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Incidence des fuites biliaires postopératoires (foie seulement)
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90 et 180 jours
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Hémorragie post-hépatectomie (PHH)
Délai: 30 jours
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Incidence des saignements postopératoires (foie seulement)
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30 jours
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Fuite de suc pancréatique post-opératoire
Délai: 90 et 180 jours
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Incidence des fuites post-opératoires de suc pancréatique (pancréas uniquement)
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90 et 180 jours
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Hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: 30 jours
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Incidence des saignements postopératoires (pancréas uniquement)
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30 jours
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Effets indésirables (graves) de l'appareil
Délai: 16 mois
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Incidence des effets indésirables (graves) du dispositif
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16 mois
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Incidence de la transfusion
Délai: 16 mois
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Incidence de la transfusion
|
16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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