Synteettisen kudostiivisteen turvallisuus ja suorituskyky nestevuotojen vähentämisessä maksa-sappi- ja haimakirurgiassa (SHIELDS)
Tuleva monikeskustutkimus synteettisen kudostiivisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nestevuotojen vähentämisessä valinnaisen maksa- ja haimaleikkauksen jälkeen
Polyganics BV (Groningen, Alankomaat) on tiiviissä yhteistyössä Hampurin yliopistosairaalan Eppendorfin (UKE) kanssa kehittänyt tiivistyslaitteen käytettäväksi hepato-pancreato-biliary (HPB) -kirurgiassa vähentääkseen nesteiden vuotamista leikkauspaikalta vatsaonteloon ja apuvälineenä hemostaattisena välineenä minimaalisen tai kohtalaisen verenvuodon hillitsemiseksi leikkauskohdassa. Tiivistyslaite on haastanut prekliinisissä testeissä (laboratorio- ja in vivo -työt), mutta sen turvallisuutta ja suorituskykyä ihmisillä ei ole arvioitu.
Tämä tutkimus suoritetaan kliinisesti arvioidakseen tiivistyslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä keinona vähentää sapen ja haimanesteen vuotoa hepato-pancreato-biliary (HPB) -leikkauksessa. Toissijaisesti arvioidaan minimaalisen tai kohtalaisen verenvuodon hallinta. Päätavoitteen riittävän edustuksen saavuttamiseksi tutkimuksessa on kaksi erillistä kirurgista potilasryhmää: Maksa ja Haima.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen sisäisen ja jälkeisen vuodon (sappi- ja haimaneste) vähentämisessä käyttämällä Sealing Device -laitetta potilailla, joille tehdään elektiivinen maksaresektio tai distaalinen haiman poisto.
Tutkimus tehdään avoimena, yksihaaraisena, monikeskustutkimuksena, jossa on 16 kuukauden seuranta. Jopa 80 potilasta (40 maksa- ja 40 haimapotilasta) otetaan mukaan jopa seitsemään paikkaan Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Saksa
- University Hospital Oldenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan seuranta- tai muita vaatimuksia.
- Potilaat, joille suunnitellaan elektiivistä maksaresektiota tai distaalista haiman poistoa.
Leikkauksen aikana potilaiden tulee myös täyttää intraoperatiiviset kriteerit.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään seuraavien kriteerien mukaisesti:
1. Laastari kiinnitetään manuaalisesti (avoimen toimenpiteen, muunnostoimenpiteen tai laparoskooppisen avustetun toimenpiteen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tiivistyslaitteen komponentille (polyuretaani (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) (BS) ja DC-Green #6 (SDD)).
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä, jotka vaativat antikoagulanttilääkkeitä (paitsi asetyylisalisyylihappoa).
- Koehenkilöt, jotka saavat kaksoiskoagulaatiota.
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat aiemmin maksansiirtoa.
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio.
- Koehenkilö, joka osallistui aiemmin tähän tutkimukseen tai mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, joille tehdään anastomoosia vaativa toimenpide (esim. Klatskin kasvaimet tai Whipple).
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on multiviskeraalinen resektio, paitsi pernan resektio.
- Ei pysty kiinnittämään laastareita käyttöohjeiden mukaisesti.
Kokonaisleikkaus, joka vaatii > 3 HPB-sinetöintilaitetta, joiden koko on 10 x 5 cm (joka vastaa yli 88 cm2:n resektiopintaa).
Lisätiedot maksaryhmälle:
- Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen verenvuoto maksan leikkauksen jälkeen suoritetun primaarisen sulkeutumisen jälkeen (Lewis 2016).
Koehenkilöt, joilla on C-asteella maksakirroosi Child-Turcotte-Pugh-pisteissä.
Lisätiedot haimaryhmälle:
- Koehenkilöt, joiden marginaali on < 1 cm defektin ja porttilaskimon välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiivistyslaite
Tiivistyslaite, jota käytetään maksaresektiossa tai distaalisessa haiman poistoleikkauksessa
|
Tiivistyslaite on tarkoitettu käytettäväksi hepato-pancreato-biliary (HPB) -kirurgiassa nesteen vuotamisen vähentämiseksi leikkauspaikasta vatsaonteloon ja lisäaineena hemostaattisena laitteena minimaalisen tai kohtalaisen verenvuodon hallintaan leikkauskohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisen sappivuodon ilmaantuvuus (International Study Group of Liver Surgery Bile leakage Grading Scale); luokat nousevassa vakavuusjärjestyksessä: biokemiallinen vuoto, luokka B tai luokka C
|
30 päivää
|
|
Haiman vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisen haimamehun vuodon ilmaantuvuus (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); luokat nousevassa vakavuusjärjestyksessä: biokemiallinen vuoto, luokka B tai luokka C
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksen sisäinen verenvuoto
|
Päivä 1
|
|
Vuotoon liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vuotoon liittyvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus
|
16 kuukautta
|
|
uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Uudelleen puuttumisen ilmaantuvuus
|
16 kuukautta
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen helppokäyttöisyys kyselylomakkeella mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sappivuoto
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sappivuodon ilmaantuvuus (vain maksa)
|
90 ja 180 päivää
|
|
Hepatektomian jälkeinen verenvuoto (PHH)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus (vain maksa)
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen haimamehun vuoto
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen haimamehun vuodon ilmaantuvuus (vain haima)
|
90 ja 180 päivää
|
|
Haimanpoiston jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus (vain haima)
|
30 päivää
|
|
(Vakavat) Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus
|
16 kuukautta
|
|
Verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Verensiirron ilmaantuvuus
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiivistyslaite
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...TuntematonHemopatchin teho leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa tai leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä laparoskooppisen kolekisteektomian jälkeenItalia
-
Signati Medical IncRekrytointiVasektomiaYhdysvallat
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationTuntematonMaksan poisto | Hemostaasi | Syöpä, metastaattinenItalia