간담도 및 췌장 수술에서 체액 누출 감소를 위한 합성 조직 밀봉제의 안전성 및 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SHIELDS)
선택적 간담도 및 췌장 수술 후 체액 누출 감소에 있어 합성 조직 밀봉제의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
Polyganics BV(네덜란드 흐로닝언)는 University Hospital-Eppendorf(UKE) Hamburg와 긴밀한 협력을 통해 간-췌장-담즙(HPB) 수술에 사용되는 밀봉 장치를 개발하여 수술 부위에서 체액의 누출을 줄였습니다. 복강 및 보조 지혈 장치로서 수술 부위에서 최소 내지 중등도의 출혈을 조절합니다. 밀봉 장치는 전임상 테스트(실험실 및 생체 내 작업)에서 도전을 받았지만 인체에서의 안전성 및 성능에 대해서는 평가되지 않았습니다.
본 조사는 간-췌장-담도(HPB) 수술에서 담즙 및 췌액 누출을 감소시키는 수단으로서 밀봉 장치의 안전성 및 성능을 임상적으로 평가하기 위해 수행될 것이다. 이차적으로 최소 내지 중등도 출혈의 조절이 평가될 것입니다. 1차 목표를 적절하게 표현하기 위해 이 연구에는 간과 췌장의 두 가지 수술 환자 그룹이 포함될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 선택적 간절제술 또는 원위부 췌장절제술을 받는 환자에게 밀봉 장치를 사용하여 수술 중 및 수술 후 누출(담즙 및 췌장액)을 줄이는 데 있어 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 16개월 추적 조사가 포함된 개방형, 단일 암, 다기관 연구로 수행됩니다. 최대 80명의 환자(40명의 간 및 40명의 췌장 환자)가 유럽의 최대 7개 사이트에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, 독일
- University Hospital Oldenburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수술 전 포함 기준:
피험자는 다음 기준에 따라 적격합니다.
- 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 18세 이상인 피험자.
- 후속 조치 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 선택적 간절제술 또는 원위부 췌장절제술을 계획 중인 피험자.
수술 중 환자는 또한 수술 중 기준을 준수해야 합니다.
수술 중 포함 기준:
피험자는 다음 기준에 따라 적격합니다.
1. 패치를 수동으로 적용합니다(개방 시술, 전환 시술 또는 복강경 보조 시술 중).
제외 기준:
수술 전 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 밀봉 장치(SDPU), 8-ArmPEG40k-SC(SDA), 인산수소이나트륨(Na2HPO4)(BS) 및 DC-Green #6(SDD))의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 항응고제(아세틸살리실산 제외)가 필요한 출혈 장애가 있는 피험자.
- 이중 응고를 받는 피험자.
- 복막 투석을 받는 피험자.
- 이전에 간 이식이 필요했던 피험자.
- 전신 감염이 있는 피험자.
- 이전에 이 연구 또는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
- 문합이 필요한 시술을 받는 피험자(예: Klatskin 종양 또는 Whipple).
수술 중 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 비장 절제술을 제외한 다장기 절제술을 받은 피험자.
- 사용 지침에 따라 패치를 적용할 수 없습니다.
전체 수술에는 10 x 5cm 크기의 HPB 밀봉 장치가 3개 이상 필요합니다(88cm2 이상의 절제면과 동일).
간 그룹에 대한 추가 사항:
- 간 절개 후 1차 봉합 후 3등급 또는 4등급 출혈이 있는 피험자(Lewis 2016).
간경변증이 있는 피험자는 Child-Turcotte-Pugh 점수에서 C 등급입니다.
췌장 그룹에 대한 추가 사항:
- 결손과 간문맥 사이에 여백이 1cm 미만인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀봉 장치
간 절제술 또는 말단 췌장 절제술에 적용되는 밀봉 장치
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밀봉 장치는 수술 부위에서 복강으로의 체액 누출을 줄이기 위해 간-췌장-담도(HPB) 수술에 사용하고 수술 부위에서 최소 내지 중간 정도의 출혈을 제어하기 위한 보조 지혈 장치로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 누출
기간: 30 일
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수술 후 담즙 누출의 발생률(International Study Group of Liver Surgery Bile leak Grading Scale); 오름차순 심각도의 범주: 생화학적 누출, 등급 B 또는 등급 C
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30 일
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췌장 누출
기간: 30 일
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수술 후 췌장액 누출의 발생률(International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); 오름차순 심각도의 범주: 생화학적 누출, 등급 B 또는 등급 C
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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출혈
기간: 1일차
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수술 중 제어 출혈
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1일차
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누출 관련 합병증
기간: 16개월
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누출 관련 합병증의 발생률
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16개월
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재개입
기간: 16개월
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재 개입의 발생
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16개월
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사용의 용이성
기간: 1일차
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설문지로 측정한 장치의 사용 용이성
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1일차
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수술 후 담즙 누출
기간: 90일 및 180일
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수술 후 담즙 누출 발생률(간에만 해당)
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90일 및 180일
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간 절제술 후 출혈(PHH)
기간: 30 일
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수술 후 출혈의 발생률(간에만 해당)
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30 일
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수술 후 췌장액 누출
기간: 90일 및 180일
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수술 후 췌장액 누출 발생률(췌장에만 해당)
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90일 및 180일
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췌장 절제술 후 출혈(PPH)
기간: 30 일
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수술 후 출혈의 발생률(췌장에만 해당)
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30 일
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(심각한) 기기 부작용
기간: 16개월
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(심각한) 기기 부작용 발생률
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16개월
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수혈의 부각
기간: 16개월
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수혈의 부각
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밀봉 장치에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동