Bezpečnost a výkonnost syntetického tkáňového tkáňového tkáňového tkáňového tmelu při snižování úniku tekutin v hepatobiliární a pankreatické chirurgii (SHIELDS)
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti syntetického tkáňového tkáňového tkáňového tkáňového prostředku při snižování úniku tekutin po elektivní hepatobiliární a pankreatické chirurgii
Společnost Polyganics BV (Groningen, Nizozemsko) v úzké spolupráci s Univerzitní nemocnicí-Eppendorf (UKE) Hamburg vyvinula těsnicí zařízení pro použití při hepato-pankreato-biliární (HPB) chirurgii ke snížení úniku tekutin z místa operace do břišní dutiny a jako doplňkové hemostatické zařízení ke kontrole minimálního až středního krvácení v místě chirurgického zákroku. Těsnicí zařízení bylo zpochybněno předklinickým testováním (laboratorní práce a práce in vivo), ale nebylo hodnoceno z hlediska bezpečnosti a výkonu u lidí.
Tento výzkum bude proveden za účelem klinického posouzení bezpečnosti a výkonu uzavíracího zařízení jako prostředku ke snížení úniku žluči a pankreatické šťávy při hepato-pankreato-biliární (HPB) chirurgii. Sekundárně bude hodnocena kontrola minimálního až středního krvácení. Aby bylo dosaženo adekvátního zastoupení primárního cíle, bude studie zahrnovat dvě samostatné chirurgické skupiny pacientů: játra a pankreas.
Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost při snižování intra- a pooperačních úniků (žluči a pankreatických šťáv) pomocí těsnicího zařízení u pacientů podstupujících elektivní resekci jater nebo distální pankreatektomii.
Studie bude provedena jako otevřená, jednoramenná, multicentrická studie s 16měsíčním sledováním. Až na 7 místech v Evropě bude zařazeno až 80 pacientů (40 pacientů s játry a 40 slinivkou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Německo
- University Hospital Oldenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria předoperačního zařazení:
Předměty budou způsobilé podle následujících kritérií:
- Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
- Subjekty, kterým je ≥ 18 let.
- Subjekty, které jsou schopny splnit navazující nebo jiné požadavky.
- Subjekty, u kterých je plánována elektivní resekce jater nebo distální pankreatektomie.
Během operace musí pacienti také splňovat intraoperační kritéria.
Kritéria pro intraoperační zařazení:
Předměty budou způsobilé podle následujících kritérií:
1. Náplast se aplikuje ručně (během otevřené procedury, konverzní procedury nebo laparoskopicky asistované procedury).
Kritéria vyloučení:
Předoperační vylučovací kritéria
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny:
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
- Subjekty se známou alergií na kteroukoli ze součástí těsnicího zařízení (polyuretan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) (BS) a DC-Green #6 (SDD)).
- Subjekt s poruchami krvácení vyžadujícími antikoagulační léčbu (kromě kyseliny acetylsalicylové).
- Subjekty, které dostávají dvojitou koagulaci.
- Subjekty, které dostávají peritoneální dialýzu.
- Subjekty, které dříve vyžadovaly transplantaci jater.
- Subjekty s přítomností systémové infekce.
- Subjekt, který se dříve účastnil této studie nebo jakékoli výzkumné studie léků nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
- Subjekty podstupující proceduru vyžadující anastomózu (např. Klatskin tumory nebo Whipple).
Kritéria intraoperační vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny:
- Jedinci s multiviscerálními resekcemi, kromě resekce sleziny.
- Nelze aplikovat náplasti podle návodu k použití.
Celková operace vyžadující > 3 těsnicí zařízení HPB o rozměrech 10 x 5 cm (což se rovná resekční ploše větší než 88 cm2).
Další pro skupinu jater:
- Subjekty s krvácením stupně 3 nebo 4 po primárním uzávěru po transekci jater (Lewis 2016).
Subjekty s jaterní cirhózou stupně C na Child-Turcotte-Pugh skóre.
Další pro skupinu slinivky břišní:
- Subjekty s okrajem < 1 cm mezi defektem a portální žílou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těsnicí zařízení
Těsnící zařízení aplikované při resekci jater nebo distální pankreatektomii
|
Těsnicí zařízení je indikováno pro použití v hepato-pankreato-biliární (HPB) chirurgii ke snížení úniku tekutin z místa operace do břišní dutiny a jako doplňkové hemostatické zařízení ke kontrole minimálního až středního krvácení v místě chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik žluči
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačního úniku žluči (International Study Group of Liver Surgery Bile leakage Grading Scale); kategorie v pořadí vzestupné závažnosti: biochemický únik, stupeň B nebo stupeň C
|
30 dní
|
|
Pankreatický únik
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačního úniku pankreatické šťávy (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); kategorie v pořadí vzestupné závažnosti: biochemický únik, stupeň B nebo stupeň C
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Krvácející
Časové okno: Den 1
|
Intraoperační kontrolní krvácení
|
Den 1
|
|
Komorbidity spojené s únikem
Časové okno: 16 měsíců
|
Výskyt komorbidit spojených s únikem
|
16 měsíců
|
|
opětovný zásah
Časové okno: 16 měsíců
|
Výskyt opětovného zásahu
|
16 měsíců
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Den 1
|
Snadné použití zařízení měřeno dotazníkem
|
Den 1
|
|
Pooperační únik žluči
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Výskyt pooperačního úniku žluči (pouze játra)
|
90 a 180 dní
|
|
Krvácení po hepatektomii (PHH)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačního krvácení (pouze játra)
|
30 dní
|
|
Pooperační únik pankreatické šťávy
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Výskyt pooperačního úniku pankreatické šťávy (pouze pankreas)
|
90 a 180 dní
|
|
Krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačního krvácení (pouze slinivka břišní)
|
30 dní
|
|
(Vážné) Nežádoucí účinky na zařízení
Časové okno: 16 měsíců
|
Výskyt (závažných) nepříznivých účinků zařízení
|
16 měsíců
|
|
Výskyt transfuze
Časové okno: 16 měsíců
|
Výskyt transfuze
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těsnicí zařízení
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Rex MedicalDokončenoChirurgická ránaSpojené státy