Sicurezza e prestazioni di un sigillante tissutale sintetico nella riduzione della perdita di fluidi nella chirurgia epatobiliare e pancreatica (SHIELDS)
Studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni di un sigillante tissutale sintetico nella riduzione della fuoriuscita di fluidi in seguito a interventi chirurgici epatobiliari e pancreatici elettivi
Polyganics BV (Groningen, Paesi Bassi), in stretta collaborazione con l'Ospedale universitario-Eppendorf (UKE) di Amburgo, ha sviluppato il dispositivo di tenuta per l'uso nella chirurgia epato-pancreato-biliare (HPB) per ridurre la fuoriuscita di fluidi dal sito dell'intervento chirurgico al cavità addominale e come dispositivo emostatico aggiuntivo per controllare il sanguinamento da minimo a moderato nel sito chirurgico. Il dispositivo di sigillatura è stato messo alla prova nei test preclinici (lavoro di laboratorio e in vivo), ma non è stato valutato per la sicurezza e le prestazioni negli esseri umani.
Questa indagine sarà condotta per valutare clinicamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di sigillatura come mezzo per ridurre la perdita di bile e succo pancreatico nella chirurgia epato-pancreato-bilare (HPB). Secondariamente, verrà valutato il controllo del sanguinamento da minimo a moderato. Per ottenere un'adeguata rappresentazione dell'obiettivo primario, lo studio conterrà due distinti gruppi di pazienti chirurgici: Fegato e Pancreas.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni nella riduzione delle perdite intra e post-operatorie (bile e succhi pancreatici) utilizzando il dispositivo di tenuta in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva o pancreatectomia distale.
Lo studio sarà condotto come studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico con un follow-up di 16 mesi. Saranno arruolati fino a 80 pazienti (40 pazienti con fegato e 40 con pancreas) in un massimo di 7 centri in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, Germania
- University Hospital Oldenburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione preoperatori:
I soggetti saranno eleggibili secondo i seguenti criteri:
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Soggetti che sono in grado di ottemperare al follow-up o ad altri requisiti.
- Soggetti che sono pianificati per una resezione epatica elettiva o pancreatectomia distale.
Durante l'intervento chirurgico, i pazienti devono anche rispettare i criteri intraoperatori.
Criteri di inclusione intraoperatoria:
I soggetti saranno eleggibili secondo i seguenti criteri:
1. Il cerotto viene applicato manualmente (durante la procedura a cielo aperto, la procedura di conversione o la procedura assistita laparoscopica).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione preoperatoria
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento.
- Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo di tenuta (poliuretano (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), disodio idrogeno fosfato (Na2HPO4) (BS) e DC-Green #6 (SDD)).
- Soggetto con disturbi emorragici che richiedono farmaci anticoagulanti (tranne l'acido acetilsalicilico).
- Soggetti che ricevono la doppia coagulazione.
- Soggetti che ricevono dialisi peritoneale.
- Soggetti che in precedenza avevano richiesto il trapianto di fegato.
- Soggetti con presenza di infezione sistemica.
- - Soggetto che ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
- Soggetti sottoposti a una procedura che richiede un'anastomosi (ad es. tumori di Klatskin o Whipple).
Criteri di esclusione intraoperatoria:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con resezioni multiviscerali, ad eccezione della resezione della milza.
- Non è in grado di applicare i cerotti secondo le istruzioni per l'uso.
Chirurgia totale che richiede > 3 dispositivi di sigillatura HPB di 10 x 5 cm (che equivale a una superficie di resezione superiore a 88 cm2).
Ulteriori per il gruppo del fegato:
- Soggetti con sanguinamento di grado 3 o 4 dopo chiusura primaria dopo transezione epatica (Lewis 2016).
Soggetti con cirrosi epatica di Grado C sul punteggio Child-Turcotte-Pugh.
Ulteriori per il gruppo del pancreas:
- Soggetti con un margine di < 1 cm tra il difetto e la vena porta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di tenuta
Dispositivo di sigillatura applicato nella resezione epatica o nella pancreatectomia distale
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Il dispositivo di tenuta è indicato per l'uso nella chirurgia epato-pancreato-biliare (HPB) per ridurre la fuoriuscita di fluidi dal sito dell'intervento nella cavità addominale e come dispositivo emostatico aggiuntivo per controllare il sanguinamento da minimo a moderato nel sito chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di bile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della perdita di bile post-operatoria (International Study Group of Liver Surgery Bile leakage Grading Scale); categorie in ordine di gravità crescente: perdita biochimica, Grado B o Grado C
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30 giorni
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Perdita pancreatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della perdita di succo pancreatico postoperatorio (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); categorie in ordine di gravità crescente: perdita biochimica, Grado B o Grado C
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sanguinamento di controllo intraoperatorio
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Giorno 1
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Comorbidità associate a perdite
Lasso di tempo: 16 mesi
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Incidenza di comorbilità associate a perdite
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16 mesi
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reintervento
Lasso di tempo: 16 mesi
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Incidenza di reintervento
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16 mesi
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Facilità d'uso del dispositivo misurata dal questionario
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Giorno 1
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Perdita biliare post-operatoria
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
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Incidenza di perdita di bile postoperatoria (solo fegato)
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90 e 180 giorni
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Emorragia post-epatectomia (PHH)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di sanguinamento postoperatorio (solo fegato)
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30 giorni
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Perdita post-operatoria di succo pancreatico
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
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Incidenza di perdita di succo pancreatico postoperatorio (solo pancreas)
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90 e 180 giorni
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Emorragia post-pancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di sanguinamento postoperatorio (solo pancreas)
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30 giorni
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(gravi) effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 16 mesi
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Incidenza di (gravi) effetti avversi del dispositivo
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16 mesi
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Incidenza della trasfusione
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Incidenza della trasfusione
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-3
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