Sicherheit und Leistung eines synthetischen Gewebeversiegelungsmittels zur Verringerung des Flüssigkeitsaustritts in der hepatobiliären und pankreatischen Chirurgie (SHIELDS)
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines synthetischen Gewebeversiegelungsmittels bei der Verringerung des Flüssigkeitsaustritts nach elektiven hepatobiliären und pankreatischen Operationen
Polyganics BV (Groningen, Niederlande) hat in enger Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) Hamburg das Sealing Device für den Einsatz in der hepato-pankreato-biliären (HPB) Chirurgie entwickelt, um das Austreten von Flüssigkeiten aus der Operationsstelle zu reduzieren der Bauchhöhle und als zusätzliches blutstillendes Gerät zur Kontrolle minimaler bis mäßiger Blutungen an der Operationsstelle. Das Sealing Device wurde in vorklinischen Tests (Labor- und In-vivo-Arbeiten) herausgefordert, aber nicht auf Sicherheit und Leistung beim Menschen bewertet.
Diese Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des Sealing Device als Mittel zur Verringerung des Austretens von Galle und Pankreassaft bei hepato-pankreato-biliären (HPB) Operationen klinisch zu bewerten. Zweitens wird die Kontrolle minimaler bis mäßiger Blutungen bewertet. Um eine angemessene Darstellung des primären Ziels zu erreichen, wird die Studie zwei separate chirurgische Patientengruppen umfassen: Leber und Bauchspeicheldrüse.
Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei der Reduzierung intra- und postoperativer Leckagen (Gallen- und Pankreassäfte) durch die Verwendung des Sealing Device bei Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion oder einer distalen Pankreatektomie unterziehen.
Die Studie wird als offene, einarmige, multizentrische Studie mit einer 16-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt. Bis zu 80 Patienten (40 Leber- und 40 Bauchspeicheldrüsenpatienten) werden an bis zu 7 Standorten in Europa aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, Deutschland
- University Hospital Oldenburg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Einschlusskriterien:
Probanden werden gemäß den folgenden Kriterien zugelassen:
- Probanden, die in der Lage sind, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorge oder andere Anforderungen zu erfüllen.
- Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion oder distale Pankreatektomie geplant ist.
Während der Operation müssen die Patienten auch die intraoperativen Kriterien erfüllen.
Intraoperative Einschlusskriterien:
Probanden werden gemäß den folgenden Kriterien zugelassen:
1. Das Pflaster wird manuell angebracht (während des offenen Verfahrens, des Konversionsverfahrens oder des laparoskopisch assistierten Verfahrens).
Ausschlusskriterien:
Präoperative Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen eine der Komponenten der Versiegelungsvorrichtung (Polyurethan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) (BS) und DC-Green #6 (SDD)).
- Patienten mit Blutungsstörungen, die gerinnungshemmende Medikamente erfordern (außer Acetylsalicylsäure).
- Probanden, die eine Doppelkoagulation erhalten.
- Probanden, die eine Peritonealdialyse erhalten.
- Patienten, die zuvor eine Lebertransplantation benötigten.
- Probanden mit einer systemischen Infektion.
- Proband, der zuvor an dieser Studie oder an einer Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening teilgenommen hat.
- Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen, das eine Anastomose erfordert (z. Klatskin-Tumoren oder Whipple).
Intraoperative Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Patienten mit multiviszeralen Resektionen, außer Milzresektion.
- Es ist nicht möglich, das/die Pflaster gemäß der Gebrauchsanweisung anzubringen.
Vollständiger chirurgischer Eingriff, der > 3 HPB-Versiegelungsvorrichtungen von 10 x 5 cm erfordert (was einer Resektionsfläche von mehr als 88 cm2 entspricht).
Zusätzlich für die Lebergruppe:
- Patienten mit Blutungen Grad 3 oder 4 nach primärem Verschluss nach Leberdurchtrennung (Lewis 2016).
Patienten mit Leberzirrhose Grad C auf dem Child-Turcotte-Pugh-Score.
Zusätzlich für Pankreas-Gruppe:
- Personen mit einem Abstand von < 1 cm zwischen dem Defekt und der Pfortader.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versiegelungsvorrichtung
Versiegelungsvorrichtung, die bei Leberresektion oder distaler Pankreatektomie angewendet wird
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Das Sealing Device ist für die Verwendung bei hepato-pankreato-biliärer (HPB) Chirurgie indiziert, um das Austreten von Flüssigkeiten von der Operationsstelle in die Bauchhöhle zu reduzieren, und als zusätzliches blutstillendes Gerät zur Kontrolle minimaler bis mäßiger Blutungen an der Operationsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenverlust
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von postoperativem Gallenverlust (International Study Group of Liver Surgery Galle Leakage Grading Scale); Kategorien in der Reihenfolge aufsteigender Schwere: biochemisches Leck, Grad B oder Grad C
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30 Tage
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Leckage der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von postoperativem Austritt von Pankreassaft (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); Kategorien in der Reihenfolge aufsteigender Schwere: biochemisches Leck, Grad B oder Grad C
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Blutung
Zeitfenster: Tag 1
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Intraoperative Kontrollblutung
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Tag 1
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Leck-assoziierte Komorbiditäten
Zeitfenster: 16 Monate
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Inzidenz von leckassoziierten Komorbiditäten
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16 Monate
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 16 Monate
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Inzidenz einer erneuten Intervention
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16 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts, gemessen anhand des Fragebogens
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Tag 1
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Postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
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Häufigkeit von postoperativem Gallenverlust (nur Leber)
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90 und 180 Tage
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Blutung nach Hepatektomie (PHH)
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit postoperativer Blutungen (nur Leber)
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30 Tage
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Postoperativer Austritt von Pankreassaft
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
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Auftreten von postoperativem Austritt von Pankreassaft (nur Pankreas)
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90 und 180 Tage
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Post-Pankreatektomie-Blutung (PPH)
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit postoperativer Blutungen (nur Bauchspeicheldrüse)
|
30 Tage
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(Schwerwiegende) Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 16 Monate
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Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Wirkungen des Geräts
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16 Monate
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Häufigkeit von Transfusionen
Zeitfenster: 16 Monate
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Häufigkeit von Transfusionen
|
16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CIP-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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