Безопасность и эффективность синтетического тканевого герметика при уменьшении утечки жидкости в гепатобилиарной хирургии и хирургии поджелудочной железы (SHIELDS)
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности синтетического герметика для уменьшения утечки жидкости после плановых операций на гепатобилиарной системе и поджелудочной железе
Polyganics BV (Гронинген, Нидерланды) в тесном сотрудничестве с университетской больницей Эппендорф (UKE) Гамбурга разработала уплотнительное устройство для использования в гепато-панкреатобилиарной (HPB) хирургии, чтобы уменьшить утечку жидкости из места операции в брюшной полости и в качестве дополнительного кровоостанавливающего устройства для остановки кровотечения от минимального до умеренного в области хирургического вмешательства. Герметизирующее устройство подвергалось доклиническим испытаниям (в лабораторных условиях и в естественных условиях), но не оценивалось на предмет безопасности и работоспособности на людях.
Это исследование будет проведено для клинической оценки безопасности и эффективности уплотнительного устройства как средства уменьшения утечки желчи и панкреатического сока в гепато-панкреато-билиарной (HPB) хирургии. Во-вторых, будет оцениваться контроль минимального или умеренного кровотечения. Для адекватного представления основной цели исследование будет состоять из двух отдельных хирургических групп пациентов: печени и поджелудочной железы.
Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность снижения интра- и послеоперационной утечки (желчи и панкреатического сока) с помощью уплотнительного устройства у пациентов, перенесших плановую резекцию печени или дистальную панкреатэктомию.
Исследование будет проводиться как открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование с последующим наблюдением в течение 16 месяцев. До 80 пациентов (40 пациентов с печенью и 40 пациентов с поджелудочной железой) будут зарегистрированы в 7 центрах в Европе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
-
Oldenburg, Германия
- University Hospital Oldenburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии включения:
Субъекты будут иметь право в соответствии со следующими критериями:
- Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
- Субъекты, которым ≥ 18 лет.
- Субъекты, которые в состоянии соблюдать последующее наблюдение или другие требования.
- Субъекты, которым планируется плановая резекция печени или дистальная резекция поджелудочной железы.
Во время операции пациенты также должны соблюдать интраоперационные критерии.
Интраоперационные критерии включения:
Субъекты будут иметь право в соответствии со следующими критериями:
1. Пластырь накладывается вручную (во время открытой процедуры, конверсионной процедуры или лапароскопической вспомогательной процедуры).
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:
- Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью.
- Субъекты с известной аллергией на любой из компонентов уплотнительного устройства (полиуретан (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), гидрофосфат динатрия (Na2HPO4) (BS) и DC-Green #6 (SDD)).
- Субъект с нарушением свертываемости крови, требующий приема антикоагулянтов (кроме ацетилсалициловой кислоты).
- Субъекты, получающие двойную коагуляцию.
- Субъекты, получающие перитонеальный диализ.
- Субъекты, которым ранее требовалась трансплантация печени.
- Субъекты с наличием системной инфекции.
- Субъект, ранее участвовавший в этом исследовании или в любом из исследуемых исследований лекарств или устройств в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты, проходящие процедуру, требующую наложения анастомоза (например, опухоли Клацкина или Уиппла).
Интраоперационные критерии исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:
- Субъекты с мультивисцеральной резекцией, кроме резекции селезенки.
- Не удалось применить патч(и) в соответствии с инструкцией по применению.
Общая операция, требующая > 3 уплотнительных устройств HPB размером 10 x 5 см (что соответствует площади резекции более 88 см2).
Дополнительно для группы печени:
- Субъекты с кровотечением 3 или 4 степени после первичного закрытия после рассечения печени (Lewis 2016).
Субъекты с циррозом печени степени С по шкале Чайлд-Теркотт-Пью.
Дополнительно для группы поджелудочной железы:
- Субъекты с запасом <1 см между дефектом и воротной веной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уплотнительное устройство
Герметизирующее устройство, применяемое при резекции печени или дистальной панкреатэктомии.
|
Герметизирующее устройство показано для использования в гепато-панкреато-билиарной хирургии (HPB) для уменьшения утечки жидкости из места операции в брюшную полость и в качестве дополнительного гемостатического устройства для остановки кровотечения от минимального до умеренного в области хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота случаев послеоперационной желчеотделения (Международная исследовательская группа хирургии печени по шкале оценки желчеистечения); категории в порядке возрастания серьезности: биохимическая утечка, степень B или степень C
|
30 дней
|
|
Панкреатическая утечка
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота случаев послеоперационной утечки сока поджелудочной железы (Международная исследовательская группа по шкале оценки хирургии поджелудочной железы); категории в порядке возрастания серьезности: биохимическая утечка, степень B или степень C
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационное контрольное кровотечение
|
1 день
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с утечкой
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Частота сопутствующих заболеваний, связанных с утечкой
|
16 месяцев
|
|
повторное вмешательство
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Частота повторного вмешательства
|
16 месяцев
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Простота использования устройства, измеренная с помощью анкеты
|
1 день
|
|
Послеоперационное подтекание желчи
Временное ограничение: 90 и 180 дней
|
Частота послеоперационной желчеистечения (только печень)
|
90 и 180 дней
|
|
Кровотечение после гепатэктомии (PHH)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных кровотечений (только печень)
|
30 дней
|
|
Послеоперационная утечка панкреатического сока
Временное ограничение: 90 и 180 дней
|
Частота послеоперационной утечки панкреатического сока (только поджелудочная железа)
|
90 и 180 дней
|
|
Кровотечение после панкреатэктомии (ПРК)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных кровотечений (только поджелудочная железа)
|
30 дней
|
|
(Серьезные) побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Частота (серьезных) побочных эффектов устройства
|
16 месяцев
|
|
Частота переливания
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Частота переливания
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .