Veiligheid en prestaties van een synthetische weefselafdichting bij het verminderen van vloeistoflekkage bij hepatobiliaire en pancreaschirurgie (SHIELDS)

Inclusiecriteria:

Preoperatieve inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking op basis van de volgende criteria:

1. Proefpersonen die in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
2. Onderwerpen die ≥ 18 jaar oud zijn.
3. Onderwerpen die kunnen voldoen aan de (vervolg)eisen.
4. Proefpersonen bij wie een electieve leverresectie of distale pancreatectomie is gepland.

Tijdens de operatie moeten de patiënten ook voldoen aan de intraoperatieve criteria.

Intraoperatieve inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking op basis van de volgende criteria:

1. Patch wordt handmatig aangebracht (tijdens open procedure, conversieprocedure of laparoscopisch geassisteerde procedure).

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluitingscriteria

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
2. Onderwerpen met een bekende allergie voor een van de componenten van het verzegelingsapparaat (polyurethaan (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) (BS) en DC-Green #6 (SDD)).
3. Proefpersoon met bloedingsstoornissen waarvoor antistollingsmedicatie nodig is (behalve acetylsalicylzuur).
4. Proefpersonen die dubbele coagulatie krijgen.
5. Proefpersonen die peritoneale dialyse ondergaan.
6. Proefpersonen die eerder een levertransplantatie nodig hadden.
7. Onderwerpen met een aanwezigheid van systemische infectie.
8. Proefpersoon die eerder heeft deelgenomen aan dit onderzoek, of aan een experimenteel geneesmiddel- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen na screening.
9. Proefpersonen die een procedure ondergaan waarvoor een anastomose nodig is (bijv. Klatskin-tumoren of Whipple).

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname:

1. Proefpersonen met multiviscerale resecties, behalve resectie van de milt.
2. Niet in staat om de pleister(s) aan te brengen volgens de gebruiksaanwijzing.

3. Totale operatie waarbij > 3 HPB-afdichtingen van 10 x 5 cm nodig zijn (wat overeenkomt met een resectieoppervlak van meer dan 88 cm2).

   Aanvullend voor levergroep:

4. Proefpersonen met een graad 3 of 4 bloeding na primaire sluiting na levertranssectie (Lewis 2016).

5. Proefpersonen met levercirrose Graad C op de Child-Turcotte-Pugh-score.

   Aanvullend voor alvleeskliergroep:

6. Onderwerpen met een marge van < 1 cm tussen het defect en de poortader.