Segurança e Desempenho de um Selante de Tecido Sintético na Redução do Vazamento de Fluidos em Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática (SHIELDS)
Estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho de um selante de tecido sintético na redução do vazamento de fluido após cirurgia hepatobiliar e pancreática eletiva
A Polyganics BV (Groningen, Holanda), em estreita colaboração com o University Hospital-Eppendorf (UKE) Hamburgo, desenvolveu o dispositivo de vedação para uso em cirurgia hepato-pancreato-bilar (HPB) para reduzir o vazamento de fluidos do local da cirurgia para na cavidade abdominal e como um dispositivo hemostático adjuvante para controlar o sangramento mínimo a moderado no local da cirurgia. O dispositivo de vedação foi testado em testes pré-clínicos (trabalho laboratorial e in vivo), mas não foi avaliado quanto à segurança e desempenho em humanos.
Esta investigação será conduzida para avaliar clinicamente a segurança e o desempenho do dispositivo de vedação como meio de reduzir o vazamento de suco biliar e pancreático em cirurgia hepato-pancreato-bilar (HPB). Secundariamente, será avaliado o controle do sangramento mínimo a moderado. Para obter uma representação adequada do objetivo primário, o estudo conterá dois grupos separados de pacientes cirúrgicos: Fígado e Pâncreas.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho na redução do vazamento intra e pós-operatório (bile e sucos pancreáticos) usando o Sealing Device em pacientes submetidos a ressecção hepática eletiva ou pancreatectomia distal.
O estudo será conduzido como um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, com acompanhamento de 16 meses. Até 80 pacientes (40 de fígado e 40 de pâncreas) serão inscritos em até 7 locais na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitats Klinikum Hamburg-Eppendorf
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Oldenburg, Alemanha
- University Hospital Oldenburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão pré-operatório:
Os sujeitos serão elegíveis de acordo com os seguintes critérios:
- Sujeitos capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
- Sujeitos que são capazes de cumprir o acompanhamento ou outros requisitos.
- Indivíduos que estão planejados para uma ressecção hepática eletiva ou pancreatectomia distal.
Durante a cirurgia, os pacientes também precisam cumprir os critérios intraoperatórios.
Critérios de inclusão intraoperatório:
Os sujeitos serão elegíveis de acordo com os seguintes critérios:
1. O adesivo é aplicado manualmente (durante procedimento aberto, procedimento de conversão ou procedimento assistido por laparoscopia).
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo de vedação (poliuretano (SDPU), 8-ArmPEG40k-SC (SDA), fosfato de hidrogênio dissódico (Na2HPO4) (BS) e DC-Green #6 (SDD)).
- Sujeito com distúrbios hemorrágicos que requerem medicação anticoagulante (exceto ácido acetilsalicílico).
- Indivíduos que recebem dupla coagulação.
- Indivíduos que recebem diálise peritoneal.
- Indivíduos que já necessitaram de transplante de fígado.
- Indivíduos com presença de infecção sistêmica.
- Indivíduo que participou anteriormente neste estudo ou em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem.
- Indivíduos submetidos a um procedimento que requer uma anastomose (por exemplo, Tumores de Klatskin ou Whipple).
Critérios de exclusão intraoperatórios:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Indivíduos com ressecções multiviscerais, exceto ressecção do baço.
- Não é possível aplicar o(s) adesivo(s) de acordo com as Instruções de uso.
Cirurgia total que requer > 3 dispositivos de vedação HPB de 10 x 5 cm (o que equivale a uma superfície de ressecção de mais de 88 cm2).
Adicional para o grupo do fígado:
- Indivíduos com Grau 3 ou 4 de sangramento após fechamento primário após transecção hepática (Lewis 2016).
Indivíduos com cirrose hepática Grau C na pontuação de Child-Turcotte-Pugh.
Adicional para o grupo do pâncreas:
- Indivíduos com margem < 1 cm entre o defeito e a veia porta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de vedação
Dispositivo de vedação aplicado em ressecção hepática ou pancreatectomia distal
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O dispositivo de vedação é indicado para uso em cirurgia hepato-pancreato-biliar (HPB) para reduzir o vazamento de fluidos do local da cirurgia para a cavidade abdominal e como um dispositivo hemostático adjuvante para controlar o sangramento mínimo a moderado no local da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento de bile
Prazo: 30 dias
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Incidência de vazamento biliar pós-operatório (Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia do Fígado Escala de Classificação de Vazamento Biliar); categorias em ordem crescente de gravidade: vazamento bioquímico, Grau B ou Grau C
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30 dias
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Vazamento pancreático
Prazo: 30 dias
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Incidência de extravasamento pós-operatório de suco pancreático (International Study Group of Pancreas Surgery Grading Scale); categorias em ordem crescente de gravidade: vazamento bioquímico, Grau B ou Grau C
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Duração da internação
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30 dias
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Sangramento
Prazo: Dia 1
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Sangramento de controle intraoperatório
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Dia 1
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Comorbidades associadas a vazamentos
Prazo: 16 meses
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Incidência de comorbidades associadas a vazamentos
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16 meses
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reintervenção
Prazo: 16 meses
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Incidência de reintervenção
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16 meses
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Fácil de usar
Prazo: Dia 1
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Facilidade de uso do dispositivo medida pelo questionário
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Dia 1
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Vazamento biliar pós-operatório
Prazo: 90 e 180 dias
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Incidência de vazamento biliar pós-operatório (somente fígado)
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90 e 180 dias
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Hemorragia pós-hepatectomia (HPH)
Prazo: 30 dias
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Incidência de sangramento pós-operatório (somente fígado)
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30 dias
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Vazamento pós-operatório de suco pancreático
Prazo: 90 e 180 dias
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Incidência de vazamento pós-operatório de suco pancreático (somente pâncreas)
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90 e 180 dias
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Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: 30 dias
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Incidência de sangramento pós-operatório (somente pâncreas)
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30 dias
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(Sérios) Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 16 meses
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Incidência de Efeitos Adversos (Graves) do Dispositivo
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16 meses
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Incidência de transfusão
Prazo: 16 meses
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Incidência de transfusão
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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