Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraneurální facilitační terapie na diabetické pacienty s periferní neuropatií

13. května 2021 aktualizováno: Lee Berk, Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je prozkoumat účinky nové léčby známé jako intraneurální facilitace (INF) na pacienty s diabetes mellitus 2. typu (DMT2), kteří mají středně těžké až těžké příznaky neuropatie pod kotníkem. Protože INF prokázal úspěch na klinice a v nedávné pilotní studii byla zjištěna významná zlepšení, cílem této studie je dále prozkoumat tyto účinky na DMT2 subjekty trpící DPN. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda INF zlepšuje průtok krve v noze, zda snižuje bolest a zlepšuje citlivost a zda zlepšuje celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od každého subjektu budou shromážděny demografické údaje (věk, výška, pohlaví a váha). Všechny subjekty projdou následujícím protokolem: Nejprve subjekty provedou předtestovací měření sestávající z 5 testů; Škála hodnocení kvality bolesti, Semmes-Weinsteinova monofilamenta, NeuroCom SMART Balance Master, Škála kvality života - Diabetická neuropatie (QOL-DN) a Zeno Walkway. Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin a zaslepeni léčbou. Pacientům, kteří vylosují „Skupinu 1“, bude podána léčba INF a pacientům, kteří vylosují „Skupinu 2“, bude podána léčba SHAM. Pacienti poté absolvují 3 týdny léčby INF nebo léčby SHAM při 3 návštěvách za 3 týdny, celkem 9 léčebných návštěv. Po léčbě se pak pacienti vrátí na stejných 5 měření dokončených na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu 2 a diabetickou periferní neuropatií bez jiného známého základního onemocnění
  • Příznaky diabetické periferní neuropatie pod kotníkem (necitlivost, brnění, pálení, ostrá bolest, zvýšená citlivost atd.)
  • ≥10 na stupnici kvality života – diabetická neuropatie (QOL-DN)
  • Ve věku 50-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který naznačoval možný pokles funkce během příštích 6 měsíců, jako např. současný režim chemoterapie, radiační terapie nebo dialýzy
  • Jakékoli amputace nebo rány dolních končetin
  • Zdokumentované aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Známé zdravotní stavy: konečné stadium selhání ledvin, nekontrolovaná hypertenze, těžká dyslipidémie, chronické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění, pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc a aktivní záněty
  • Pacienti s DM se zánětlivými neuropatiemi včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP), proximální diabetické neuropatie a autonomních neuropatií
  • Pacienti s jinými typy neuropatií nesouvisejících s diabetes mellitus, jako je nedostatek B12, hypotyreóza a urémie
  • Jiný závažný chronický zdravotní stav vyžadující aktivní léčbu
  • Morbidně obézní pacienti
  • Těhotenství (sama hlášená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Intraneurální facilitační ošetření po dobu 50-60 minut. 50 minut při příjmu ultrazvuku.

Celkem 9 léčebných návštěv, 3 návštěvy týdně

• Jedna 50-60minutová návštěva v pondělí, středu a pátek po dobu 3 týdnů.
Jiný: Intraneurální facilitace
Intraneurální facilitace využívá tři ruční držení. Za prvé, kontralaterální kloub se umístí do polohy maximálního volného balení, aby se natlakoval nervový systém a zvýšil oběh z tepny do epineuria. Nyní, když jsme zvýšili tento tlak, zahájíme sekundární zadržování, abychom nasměrovali zvýšenou epineuriální krev do transperineuriálních cév, které přemosťují epiperineum a endoneuriální kapiláry ošetřovaného místa. Nyní, když tlak vzrostl do otevřených endoneurálních kapilár, je cílem otevřít ischemické endoneurální kapiláry a předpokládá se, že se otevřou poskytnutím třetího zadržení. Třetí držení je známé jako dílčí držení a podporuje průtok krve ischemickými endoneurálními kapilárami, které mají zvýšený odpor/tlak díky aplikaci bernoulliho principu. Toto ošetření bude trvat 50-60 minut.
Falešný srovnávač: Skupina 2

SHAM ošetření po dobu 50-60 minut. 50 minut při příjmu ultrazvuku. Celkem 9 léčebných návštěv, 3 návštěvy týdně

• Jedna 50-60minutová návštěva v pondělí, středu a pátek po dobu 3 týdnů.
Jiný: Falešný
Fyzioterapeut provede světelnou terapii SHAM na stejném místě jako místo terapie INF, v centru neuropatické léčby. Světelná terapie SHAM bude trvat 50-60 minut a spočívá v použití anodynové jednotky pro aplikaci blízké infračervené světelné terapie. Jednotka nebude zapnuta, ale podložky budou umístěny na subjekt a subjekt bude oslepený vůči zapnuté jednotce. Anodynové terapeutické podložky budou umístěny na následujících místech na postižené dolní končetině: dvě na plantární straně nohy ve formaci T a jedna podložka na mediální a laterální stranu lýtka. Dvakrát složený ručník se omotá kolem nohy subjektu v místech elektrod, aby subjekt oslepil před světlem, které nevyzařuje z elektrod, protože anodynová jednotka je vypnutá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Jedná se o nástroj self-report odvozený od Neuropathic Pain Scale pro hodnocení kvality neuropatické bolesti. Po přečtení úvodu dotazníku pak subjekty změří svou bolest na číselné stupnici od 0 = „žádná bolest“ nebo „žádný bolestivý pocit“ až 10 = „nejhorší představitelné pociťování bolesti“. Nula představuje nejlepší výsledek a 10 nejhorší výsledek. Tento dotazník zabere přibližně 10 minut.
změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity stability
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Test LOS posoudí schopnost subjektů měnit váhu a dobrovolné limity stability na osm směrových cílů nastavených na 100 % teoretických limitů stability po dobu osmi sekund. Test LOS měří pět parametrů: reakční dobu, rychlost pohybu, koncový bod výchylky, maximální výchylku a směrové řízení. Vezmeme složená skóre reakční doby, rychlosti pohybu, výchylky koncového bodu, maximální výchylky a směrového řízení z 8 směrů. Tento test by měl trvat 10 minut.
změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Zeno Walkway
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Zeno Walkway se používá k pozorování časoprostorových charakteristik chůze u subjektů: rychlosti a délky kroku. Účastníci budou mít vlastní obuv a před příjezdem budou instruováni, aby nosili pohodlnou obuv bez podpatku. Subjekty budou požádány, aby se čtyřikrát prošly po chodníku tam a zpět. Tento test zabere 5 minut.
změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Test smyslové organizace (SOT)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny

SOT posoudí, jak subjekt používá zrakový, somatosenzorický a vestibulární systém pro udržení vzpřímeného držení těla. Standardizované testovací instrukce podle protokolu NeuroCom byly buď „stojte tiše s otevřenýma očima“ nebo „stojte klidně se zavřenýma očima“ v závislosti na testovaném stavu. Tento test je dokončen za šesti různých senzorických podmínek, z nichž každá trvá 20 sekund.

  • Krok 1, pacient musí stát klidně s otevřenýma očima (všechny senzorické informace k dispozici)
  • Krok 2, pacient musí stát v klidu se zavřenýma očima
  • Krok 3 okolí se pohybuje, jak se pohybuje pacient
  • Krok 4 silový talíř se pohybuje, jak se pacient pohybuje
  • Krok 5 pacient zavře oči a silová deska se pohybuje tak, jak se pacient pohybuje
  • Krok 6 okolní a silová dlaha se pohybují podle pohybu pacienta Tento test by měl trvat 10 minut.
změna mezi výchozí hodnotou a 5 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5190128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na Intraneurální facilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit