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El efecto de la terapia de facilitación intraneural en pacientes diabéticos con neuropatía periférica

13 de mayo de 2021 actualizado por: Lee Berk, Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados es explorar los efectos de un nuevo tratamiento conocido como facilitación intraneural (INF) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que tienen síntomas de neuropatía por debajo del tobillo de moderados a graves. Dado que INF ha demostrado tener éxito en la clínica y se han encontrado mejoras significativas en un estudio piloto reciente, este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo estos efectos en sujetos DMT2 que padecen DPN. A los investigadores les gustaría investigar si INF mejora el flujo sanguíneo en el pie, si disminuye el dolor y mejora la sensación, y si mejora la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos demográficos (edad, altura, sexo y peso) se recopilarán de cada sujeto. Todos los sujetos pasarán por el siguiente protocolo: Primero, los sujetos completarán las mediciones previas a la prueba que consisten en 5 pruebas; Escala de Evaluación de la Calidad del Dolor, Monofilamentos de Semmes-Weinstein, NeuroCom SMART Balance Master, Escala de Calidad de Vida- Neuropatía Diabética (QOL-DN) y Zeno Walkway. Luego, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos y cegados por el tratamiento. Los pacientes que extraigan el "Grupo 1" recibirán el tratamiento INF y los pacientes que extraigan el "Grupo 2" recibirán el tratamiento SHAM. Luego, los pacientes completarán 3 semanas de tratamiento INF o tratamiento SHAM durante 3 visitas por 3 semanas, con un total de 9 visitas de tratamiento. Luego del tratamiento, los pacientes regresarán para las mismas 5 mediciones completadas al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía diabética periférica sin otra enfermedad subyacente conocida
  • Debajo del tobillo Síntomas de neuropatía diabética periférica (entumecimiento, hormigueo, ardor, dolor agudo, aumento de la sensibilidad, etc.)
  • ≥10 en la Escala de Calidad de Vida- Neuropatía Diabética (QOL- DN)
  • Entre 50-75 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una afección médica que sugiera una posible disminución de la función durante los próximos 6 meses, como; un régimen actual de quimioterapia, radioterapia o diálisis
  • Cualquier amputación o herida de las extremidades inferiores.
  • Abuso activo documentado de alcohol y/o drogas
  • Condiciones de salud conocidas: insuficiencia renal en etapa terminal, hipertensión no controlada, dislipidemia severa, enfermedad hepática crónica, enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada e inflamaciones activas
  • Pacientes con DM con neuropatías inflamatorias que incluyen polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), neuropatía diabética proximal y neuropatías autonómicas
  • Pacientes con otro tipo de neuropatías no asociadas a Diabetes Mellitus como deficiencia de B12, hipotiroidismo y uremia
  • Otra afección médica crónica grave que requiere tratamiento activo
  • Pacientes con obesidad mórbida
  • Embarazo (autoinformado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Tratamiento de facilitación intraneural durante 50-60 minutos. 50 minutos si se recibió ultrasonido.

9 visitas de tratamiento en total, 3 visitas por semana

• Una visita de 50-60 minutos los lunes, miércoles y viernes, durante 3 semanas.
Otro: Facilitación intraneural
La facilitación intraneural utiliza tres retenciones manuales. En primer lugar, la articulación contralateral se coloca en una posición máxima de paquete suelto para presurizar el sistema nervioso y desviar la circulación desde la arteria hacia el epineuro. Ahora que hemos aumentado esta presión, comenzamos la retención secundaria para desviar el aumento de sangre epineural hacia los vasos transperineurales que unen el epiperineo y los capilares endoneurales del sitio que se está tratando. Ahora que la presión ha aumentado en los capilares endoneurales abiertos, el objetivo es abrir los capilares endoneurales isquémicos y se supone que esto se abre proporcionando la tercera retención. La tercera retención se conoce como retención secundaria y fomenta el flujo de sangre a través de los capilares endoneurales isquémicos que tienen una mayor resistencia/presión mediante la aplicación del principio de Bernoulli. Este tratamiento tomará 50-60 minutos.
Comparador falso: Grupo 2

Tratamiento SHAM durante 50-60 minutos. 50 minutos si se recibió ultrasonido. 9 visitas de tratamiento en total, 3 visitas por semana

• Una visita de 50-60 minutos los lunes, miércoles y viernes, durante 3 semanas.
Otro: Impostor
Un fisioterapeuta realizará la terapia de luz SHAM en el mismo sitio que la ubicación de la terapia INF, en el Centro de tratamiento neuropático. La terapia de luz SHAM tendrá una duración de 50 a 60 minutos y consiste en utilizar una unidad anodina para la aplicación de la terapia de luz infrarroja cercana. La unidad no se encenderá, pero las almohadillas se colocarán sobre el sujeto y el sujeto quedará cegado ante la unidad encendida. Las almohadillas de terapia anodino se colocarán en las siguientes ubicaciones en la extremidad inferior afectada: dos en la cara plantar del pie en forma de T y una almohadilla en el lado medial y lateral de la pantorrilla. Se envolverá una toalla doblemente doblada alrededor del pie del sujeto en los sitios de los electrodos para cegar al sujeto de la luz que no emiten los electrodos, debido a que la unidad anódica está apagada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la calidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 5 semanas
Es una herramienta de autoinforme derivada de la Escala de dolor neuropático para evaluar la calidad del dolor neuropático. Después de leer la introducción del cuestionario, los sujetos medirán su dolor en una escala numérica de 0 = "sin dolor" o "sin sensación de dolor" a 10 = "la peor sensación de dolor imaginable". Una puntuación de cero representa el mejor resultado y un 10 es el peor resultado. Este cuestionario dura aproximadamente 10 minutos.
cambio entre el inicio y las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 5 semanas
La prueba LOS evaluará la capacidad de cambio de peso de los sujetos y los límites voluntarios de estabilidad en ocho objetivos direccionales establecidos al 100 % de los límites teóricos de estabilidad durante una retención de ocho segundos. La prueba LOS mide cinco parámetros: tiempo de reacción, velocidad de movimiento, excursión del punto final, excursión máxima y control direccional. Tomaremos las puntuaciones compuestas de tiempo de reacción, velocidad de movimiento, excursión del punto final, excursión máxima y control direccional de las 8 direcciones. Esta prueba debe durar 10 minutos.
cambio entre el inicio y las 5 semanas
Pasarela Zenón
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 5 semanas
El Zeno Walkway se utiliza para observar las características espaciotemporales de la marcha de los sujetos: velocidad y longitud de zancada. Los participantes usarán sus propios zapatos y se les indicará antes de su llegada que usen zapatos cómodos sin tacones. Se pedirá a los sujetos que caminen de un lado a otro de la pasarela 4 veces. Esta prueba tomará 5 minutos.
cambio entre el inicio y las 5 semanas
Prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 5 semanas

El SOT evaluará el uso del sujeto de los sistemas visual, somatosensorial y vestibular para mantener una postura erguida. Las instrucciones de prueba estandarizadas, según el protocolo de NeuroCom, eran "permanezca en silencio con los ojos abiertos" o "permanezca en silencio con los ojos cerrados", según la condición que se esté probando. Esta prueba se completa bajo seis condiciones sensoriales diferentes con una duración de 20 segundos cada una.

  • Paso 1: se requiere que el paciente se quede quieto con los ojos abiertos (toda la información sensorial disponible)
  • Paso 2 Se requiere que el paciente se quede quieto con los ojos cerrados
  • Paso 3 el entorno se mueve a medida que se mueve el paciente
  • Paso 4 la placa de fuerza se mueve a medida que se mueve el paciente
  • Paso 5 el paciente cierra los ojos y la placa de fuerza se mueve a medida que el paciente se mueve
  • Paso 6: la placa circundante y la placa de fuerza se mueven a medida que el paciente se mueve. Esta prueba debe durar 10 minutos.
cambio entre el inicio y las 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5190128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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