L'effet de la thérapie de facilitation intraneurale sur les patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique
13 mai 2021 mis à jour par: Lee Berk, Loma Linda University
Le but de cette étude de recherche d'étudiants diplômés est d'explorer les effets d'un nouveau traitement connu sous le nom de facilitation intraneurale (INF) sur des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DMT2) qui présentent des symptômes modérés à sévères de neuropathie sous la cheville.
Étant donné que l'INF a fait ses preuves en clinique et que des améliorations significatives ont été trouvées dans une étude pilote récente, cette étude vise à explorer davantage ces effets sur les sujets DMT2 souffrant de DPN.
Les chercheurs aimeraient déterminer si l'INF améliore le flux sanguin dans le pied, s'il diminue la douleur et améliore la sensation, et s'il améliore la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques (âge, taille, sexe et poids) seront recueillies auprès de chaque sujet.
Tous les sujets suivront le protocole suivant : premièrement, les sujets effectueront des mesures de pré-test consistant en 5 tests ; Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur, monofilaments de Semmes-Weinstein, NeuroCom SMART Balance Master, échelle de neuropathie diabétique de qualité de vie (QOL-DN) et Zeno Walkway.
Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes et aveuglés par le traitement.
Les patients qui tirent le "Groupe 1" recevront le traitement INF et les patients qui tirent le "Groupe 2" recevront le traitement SHAM.
Les patients termineront alors 3 semaines de traitement INF, ou un traitement SHAM pour 3 visites par 3 semaines, totalisant 9 visites de traitement.
Après le traitement, les patients reviendront ensuite pour les mêmes 5 mesures effectuées au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 et de neuropathie diabétique périphérique sans autre maladie sous-jacente connue
- Au-dessous de la cheville Symptômes de neuropathie périphérique diabétique (engourdissements, picotements, brûlures, douleurs aiguës, sensibilité accrue, etc.)
- ≥10 sur l'échelle de la qualité de vie de la neuropathie diabétique (QOL-DN)
- Entre 50 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une condition médicale suggérant un déclin possible de la fonction au cours des 6 prochains mois, tels que ; un régime actuel de chimiothérapie, de radiothérapie ou de dialyse
- Toute amputation ou plaie d'un membre inférieur
- Abus actif d'alcool et/ou de drogues documenté
- Problèmes de santé connus : insuffisance rénale terminale, hypertension non contrôlée, dyslipidémie sévère, maladie hépatique chronique, maladie auto-immune, maladie pulmonaire obstructive chronique avancée et inflammations actives
- Patients atteints de diabète atteints de neuropathies inflammatoires, y compris la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PCID), la neuropathie diabétique proximale et les neuropathies autonomes
- Patients atteints d'autres types de neuropathies non associées au diabète sucré, telles que la carence en B12, l'hypothyroïdie et l'urémie
- Autre affection médicale chronique grave nécessitant un traitement actif
- Patients souffrant d'obésité morbide
- Grossesse (auto-déclarée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Traitement de facilitation intraneurale de 50 à 60 minutes. 50 minutes si échographie reçue. 9 visites de traitement au total, 3 visites par semaine • Une visite de 50-60 minutes les lundi, mercredi et vendredi, pendant 3 semaines. |
La facilitation intraneurale utilise trois prises manuelles.
Tout d'abord, l'articulation controlatérale est placée dans une position lâche maximale pour pressuriser le système nerveux et diriger la circulation de l'artère vers l'épinèvre.
Maintenant que nous avons augmenté cette pression, nous commençons la prise secondaire pour orienter l'augmentation du sang épineurial dans les vaisseaux transpérineuraux qui relient l'épipérinée et les capillaires endoneuraux du site traité.
Maintenant que la pression a augmenté dans les capillaires endoneuraux ouverts, l'objectif est d'ouvrir les capillaires endoneuraux ischémiques et cela est supposé s'ouvrir en fournissant la troisième prise.
La troisième prise est connue sous le nom de sous-prise et encourage le flux sanguin à travers les capillaires endoneuraux ischémiques qui ont une résistance/pression accrue grâce à l'application du principe de bernoulli.
Ce traitement prendra 50 à 60 minutes.
|
|
Comparateur factice: Groupe 2
Traitement SHAM pendant 50 à 60 minutes. 50 minutes si échographie reçue. 9 visites de traitement au total, 3 visites par semaine • Une visite de 50-60 minutes les lundi, mercredi et vendredi, pendant 3 semaines. |
Un physiothérapeute effectuera la luminothérapie SHAM sur le même site que le lieu de thérapie INF, au Centre de traitement neuropathique.
La luminothérapie SHAM durera 50 à 60 minutes et consiste à utiliser une unité antalgique pour l'application de la luminothérapie proche infrarouge.
L'unité ne sera pas allumée, mais les électrodes seront placées sur le sujet et le sujet sera aveuglé par l'unité allumée.
Les coussinets thérapeutiques anodins seront placés aux endroits suivants sur le membre inférieur affecté : deux sur la face plantaire du pied en formation de T et un coussinet sur les côtés médial et latéral du mollet.
Une serviette pliée en deux sera enroulée autour du pied du sujet au niveau des sites d'électrodes pour aveugler le sujet de la lumière n'émettant pas des électrodes, car l'unité antalgique est éteinte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur
Délai: changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation dérivé de l'échelle de douleur neuropathique pour évaluer la qualité de la douleur neuropathique.
Après avoir lu l'introduction du questionnaire, les sujets mesureront alors leur douleur sur une échelle numérique allant de 0 = "pas de douleur" ou "pas de sensation douloureuse" à 10 = "pire sensation de douleur imaginable".
Un score de zéro représente le meilleur résultat et un 10 est le pire résultat.
Ce questionnaire prend environ 10 minutes.
|
changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Limites de stabilité
Délai: changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Le test LOS évaluera la capacité de transfert de poids du sujet et les limites volontaires de stabilité à huit cibles directionnelles fixées à 100 % des limites théoriques de stabilité pour une prise de huit secondes.
Le test LOS mesure cinq paramètres : le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et le contrôle directionnel.
Nous prendrons les scores composites du temps de réaction, de la vitesse de déplacement, de l'excursion du point final, de l'excursion maximale et du contrôle directionnel des 8 directions.
Ce test devrait prendre 10 minutes.
|
changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
|
Passerelle Zénon
Délai: changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Le Zeno Walkway permet d'observer les caractéristiques spatio-temporelles de la marche des sujets : vélocité et longueur de foulée.
Les participants porteront leurs propres chaussures et seront informés avant leur arrivée de porter des chaussures confortables sans talons.
Les sujets seront invités à faire 4 allers-retours sur la passerelle.
Ce test prendra 5 minutes.
|
changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
|
Test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Le SOT évaluera l'utilisation par le sujet des systèmes visuel, somatosensoriel et vestibulaire pour maintenir une posture droite. Les instructions de test standardisées, selon le protocole NeuroCom, étaient soit « se tenir tranquillement les yeux ouverts » soit « se tenir tranquillement les yeux fermés » selon la condition testée. Ce test est réalisé dans six conditions sensorielles différentes d'une durée de 20 secondes chacune.
|
changement entre la ligne de base et 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .