Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraneural faciliterende terapi på diabetespatienter med perifer neuropati

13. maj 2021 opdateret af: Lee Berk, Loma Linda University
Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at udforske virkningerne af en ny behandling kendt som Intraneural facilitation (INF) på Diabetes Mellitus Type 2 (DMT2) personer, som har moderate - svære symptomer på neuropati under ankel. Da INF har vist succes i klinikken, og der er fundet betydelige forbedringer i et nyligt pilotstudie, sigter denne undersøgelse på yderligere at udforske disse effekter på DMT2-personer, der lider af DPN. Efterforskerne vil gerne undersøge, om INF forbedrer blodgennemstrømningen i foden, om det mindsker smerterne og forbedrer fornemmelsen, og om det forbedrer den generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De demografiske data (alder, højde, køn og vægt) vil blive indsamlet fra hvert emne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå følgende protokol: For det første vil forsøgspersonerne gennemføre præ-testmålinger bestående af 5 tests; Smertekvalitetsvurderingsskala, Semmes-Weinstein Monofilamenter, NeuroCom SMART Balance Master, Livskvalitet- Diabetisk Neuropati-skala (QOL-DN) og Zeno Walkway. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper og blindet af behandlingen. Patienter, der trækker "Gruppe 1" vil få INF-behandlingen, og patienter, der trækker "Gruppe 2" vil få SHAM-behandlingen. Patienterne vil derefter gennemføre 3 ugers INF-behandling eller SHAM-behandling i 3 besøg pr. 3 uge, i alt 9 behandlingsbesøg. Efter behandling vil patienterne derefter vende tilbage til de samme 5 målinger, der blev gennemført ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes type 2 og diabetisk perifer neuropati uden anden kendt underliggende sygdom
  • Symptomer på diabetisk perifer neuropati under anklen (følelsesløshed, prikken, brændende, skarp smerte, øget følsomhed osv.)
  • ≥10 på livskvalitet-diabetisk neuropati-skala (QOL-DN)
  • Mellem alderen 50-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der antydede mulig funktionsnedgang i løbet af de næste 6 måneder, såsom; et aktuelt regime med kemoterapi, strålebehandling eller dialyse
  • Eventuelle amputationer eller sår i underekstremiteterne
  • Dokumenteret aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kendte helbredstilstande: nyresvigt i slutstadiet, ukontrolleret hypertension, svær dyslipidæmi, kronisk leversygdom, autoimmun sygdom, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom og aktive inflammationer
  • DM-patienter med inflammatoriske neuropatier inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), proksimal diabetesneuropati og autonome neuropatier
  • Patienter med andre typer neuropatier, der ikke er forbundet med diabetes mellitus, såsom B12-mangel, hypothyroidisme og uræmi
  • Anden alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der kræver aktiv behandling
  • Sygeligt overvægtige patienter
  • Graviditet (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Intraneural faciliteringsbehandling i 50-60 minutter. 50 minutter, hvis ultralyd modtages.

9 behandlingsbesøg i alt, 3 besøg om ugen

• Et besøg på 50-60 minutter mandag, onsdag og fredag ​​i 3 uger.
Andet: Intraneural Facilitering
Intraneural Facilitering bruger tre manuelle hold. For det første placeres det kontralaterale led i en maksimal løs-pack position for at presse nervesystemet og forspænde cirkulationen fra arterien ind i epineurium. Nu, hvor vi har øget dette tryk, begynder vi det sekundære hold for at forspænde det øgede epineuriale blod ind i de transperineuriale kar, der bygger bro over epiperineum og endoneuriale kapillærer på det sted, der behandles. Nu hvor trykket er steget ind i de åbne endoneuriale kapillærer, er målet at åbne op for iskæmiske endoneuriale kapillærer, og dette antages at åbne ved at give det tredje hold. Det tredje hold er kendt som sub-hold og fremmer blodgennemstrømningen gennem iskæmiske endoneuriale kapillærer, der har øget modstand/tryk gennem anvendelse af bernoullis princip. Denne behandling vil tage 50-60 minutter.
Sham-komparator: Gruppe 2

SHAM behandling i 50-60 minutter. 50 minutter, hvis ultralyd modtages. 9 behandlingsbesøg i alt, 3 besøg om ugen

• Et besøg på 50-60 minutter mandag, onsdag og fredag ​​i 3 uger.
Andet: Falsk
En fysioterapeut vil udføre SHAM-lysterapien på samme sted som INF-behandlingsstedet, på Neuropatisk Behandlingscenter. SHAM-lysterapien varer 50-60 minutter og består i at bruge en anodyne-enhed til påføring af nær-infrarød lysterapi. Enheden vil ikke blive tændt, men puderne vil blive placeret på motivet, og motivet vil blive blændet over for, at enheden er tændt. Anodyne terapipuderne vil blive placeret på følgende steder på den berørte underekstremitet: to på fodens plantare aspekt i en T-formation og en pude på den mediale og laterale side af læggen. Et dobbelt foldet håndklæde vil blive viklet rundt om emnets fod ved elektrodestederne for at blinde emnet for lyset, der ikke udsendes fra elektroderne, på grund af at anodyne-enheden er slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: skifte mellem baseline og 5 uger
Det er et selvrapporteringsværktøj afledt af Neuropathic Pain Scale til at evaluere kvaliteten af ​​neuropatisk smerte. Efter at have læst introduktionen til spørgeskemaet, vil forsøgspersonerne derefter måle deres smerte på en numerisk skala 0= "ingen smerte" eller "ingen smertefuld fornemmelse" til 10 = "værst tænkelige smertefornemmelse" . En nul-score repræsenterer det bedste resultat, og en 10 er det dårligste resultat. Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter.
skifte mellem baseline og 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænser for stabilitet
Tidsramme: skifte mellem baseline og 5 uger
LOS-testen vil vurdere forsøgspersonernes evne til at flytte vægt og frivillige grænser for stabilitet til otte retningsmål sat til 100 % af teoretiske grænser for stabilitet i et otte sekunders hold. LOS-testen måler fem parametre: reaktionstid, bevægelseshastighed, slutpunktudsving, maksimal udsving og retningsbestemt kontrol. Vi vil tage de sammensatte scores af reaktionstid, bevægelseshastighed, slutpunktudsving, maksimal udsving og retningsbestemt kontrol fra de 8 retninger. Denne test bør tage 10 minutter.
skifte mellem baseline og 5 uger
Zeno gangbro
Tidsramme: skifte mellem baseline og 5 uger
Zeno Walkway bruges til at observere de spatiotemporale karakteristika ved gang hos emnerne: hastighed og skridtlængde. Deltagerne vil være iført deres egne sko og vil inden ankomst blive instrueret i at bære behagelige sko uden hæle. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå frem og tilbage på gangbroen 4 gange. Denne test vil tage 5 minutter.
skifte mellem baseline og 5 uger
Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 5 uger

SOT vil vurdere forsøgspersonens brug af visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer til at opretholde oprejst holdning. De standardiserede testinstruktioner, ifølge NeuroCom-protokol, var enten "stå stille med åbne øjne" eller "stå stille med lukkede øjne" afhængig af tilstanden, der testes. Denne test gennemføres under seks forskellige sensoriske forhold, der varer 20 sekunder hver.

  • Trin 1 skal patienten stå stille med åbne øjne (al sensorisk information tilgængelig)
  • Trin 2 skal patienten stå stille med lukkede øjne
  • Trin 3 de omkringliggende bevæger sig, mens patienten bevæger sig
  • Trin 4 kraftpladen bevæger sig, mens patienten bevæger sig
  • Trin 5 lukker patienten øjnene, og kraftpladen bevæger sig, mens patienten bevæger sig
  • Trin 6 den omgivende og tvinge pladen bevæger sig, mens patienten bevæger sig. Denne test bør tage 10 minutter.
skifte mellem baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Intraneural Facilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner