Effekten av intraneural underlättande terapi på diabetespatienter med perifer neuropati
13 maj 2021 uppdaterad av: Lee Berk, Loma Linda University
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att undersöka effekterna av en ny behandling känd som Intraneural facilitation (INF) på patienter med diabetes mellitus typ 2 (DMT2) som har måttliga - svåra symtom på neuropati under ankeln.
Eftersom INF har visat framgång på kliniken och betydande förbättringar har hittats i en nyligen genomförd pilotstudie, syftar denna studie till att ytterligare utforska dessa effekter på DMT2-patienter som lider av DPN.
Utredarna skulle vilja undersöka om INF förbättrar blodflödet i foten, om det minskar smärtan och förbättrar känseln, och om det förbättrar den övergripande livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografiska data (ålder, längd, kön och vikt) kommer att samlas in från varje ämne.
Alla försökspersoner kommer att gå igenom följande protokoll: Först kommer försökspersonerna att genomföra förtestningsmätningar bestående av 5 tester; Pain Quality Assessment Scale, Semmes-Weinstein monofilament, NeuroCom SMART Balance Master, Livskvalitet-Diabetic Neuropathy Scale (QOL-DN) och Zeno Walkway.
Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper och förblindas av behandlingen.
Patienter som drar "Grupp 1" kommer att ges INF-behandling och patienter som drar "Grupp 2" kommer att ges SHAM-behandling.
Patienterna kommer sedan att slutföra 3 veckors INF-behandling, eller SHAM-behandling för 3 besök per 3 vecka, totalt 9 behandlingsbesök.
Efter behandlingen kommer patienterna sedan att återvända för samma 5 mätningar som genomfördes vid baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes typ 2 och diabetisk perifer neuropati utan någon annan känd underliggande sjukdom
- Symtom vid diabetiker perifer neuropati (domningar, stickningar, sveda, skarp smärta, ökad känslighet etc.)
- ≥10 på livskvalitet-diabetisk neuropatiskala (QOL-DN)
- Mellan ålder 50-75 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som antydde möjlig funktionsnedgång under de kommande 6 månaderna såsom; en aktuell regim av kemoterapi, strålbehandling eller dialys
- Eventuella amputationer eller sår i nedre extremiteter
- Dokumenterat aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk
- Kända hälsotillstånd: njursvikt i slutstadiet, okontrollerad hypertoni, svår dyslipidemi, kronisk leversjukdom, autoimmun sjukdom, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom och aktiva inflammationer
- DM-patienter med inflammatoriska neuropatier inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), proximal diabetesneuropati och autonoma neuropatier
- Patienter med andra typer av neuropatier som inte är associerade med diabetes mellitus såsom B12-brist, hypotyreos och uremi
- Andra allvarliga kroniska medicinska tillstånd som kräver aktiv behandling
- Sjukligt feta patienter
- Graviditet (självrapporterad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Intraneural underlättande behandling i 50-60 minuter. 50 minuter om ultraljud tas emot. Totalt 9 behandlingsbesök, 3 besök per vecka • Ett 50-60 minuters besök måndag, onsdag och fredag, i 3 veckor. |
Intraneural facilitering använder tre manuella hållningar.
Först placeras den kontralaterala leden i ett maximalt löst packat läge för att trycksätta nervsystemet och bias cirkulationen från artären in i epineurium.
Nu när vi har ökat detta tryck börjar vi det sekundära hållet för att påverka det ökade epineuriala blodet in i de transperineuriala kärlen som överbryggar epiperineum och endoneurialkapillärerna på platsen som behandlas.
Nu när trycket har ökat in i de öppna endoneuriala kapillärerna är målet att öppna upp ischemiska endoneuriala kapillärer och detta antas öppnas genom att ge det tredje hållet.
Det tredje hållet är känt som underhållet och uppmuntrar blodflödet genom ischemiska endoneuriala kapillärer som har ökat motstånd/tryck genom tillämpning av Bernoullis princip.
Denna behandling tar 50-60 minuter.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2
SHAM-behandling i 50-60 minuter. 50 minuter om ultraljud tas emot. Totalt 9 behandlingsbesök, 3 besök per vecka • Ett 50-60 minuters besök måndag, onsdag och fredag, i 3 veckor. |
En sjukgymnast kommer att utföra SHAM-ljusterapin på samma plats som INF-behandlingsplatsen, på Neuropathic Treatment Center.
SHAM-ljusterapin kommer att pågå i 50-60 minuter och består av att använda en anodyne-enhet för applicering av nära-infraröd ljusterapi.
Enheten kommer inte att slås på, men dynorna kommer att placeras på motivet och motivet kommer att förblindas för enheten som är på.
Anodynterapidynorna kommer att placeras på följande platser på den drabbade nedre extremiteten: två på fotens plantaraspekt i en T-formation och en dyna på vadens mediala och laterala sida.
En dubbelvikt handduk kommer att lindas runt motivets fot vid elektrodplatserna för att blinda motivet från ljuset som inte sänds ut från elektroderna, på grund av att anodynenheten är avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkvalitetsbedömningsskalan
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
Det är ett självrapporteringsverktyg som kommer från Neuropatisk smärtskala för att utvärdera kvaliteten på neuropatisk smärta.
Efter att ha läst introduktionen till frågeformuläret kommer försökspersonerna att mäta sin smärta på en numerisk skala 0= "ingen smärta" eller "ingen smärtsam känsla" till 10 = "värsta tänkbara smärtkänsla" .
En noll poäng representerar det bästa resultatet och en 10 är det sämsta resultatet.
Detta frågeformulär tar cirka 10 minuter.
|
ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitetsgränser
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
LOS-testet kommer att bedöma försökspersonernas förmåga att växla vikt och frivilliga gränser för stabilitet till åtta riktningsmål satta till 100 % av teoretiska stabilitetsgränser under en åtta sekunders uppehåll.
LOS-testet mäter fem parametrar: reaktionstid, rörelsehastighet, slutpunktsavvikelse, maximal avvikelse och riktningskontroll.
Vi kommer att ta de sammansatta poängen för reaktionstid, rörelsehastighet, slutpunktsavvikelse, maximal avvikelse och riktningskontroll från de 8 riktningarna.
Detta test bör ta 10 minuter.
|
ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
|
Zeno gångväg
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
Zeno Walkway används för att observera de spatiotemporala egenskaperna hos gång hos ämnena: hastighet och steglängd.
Deltagarna kommer att bära sina egna skor och kommer att instrueras före ankomst att bära bekväma skor utan klack.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka på gångvägen 4 gånger.
Detta test kommer att ta 5 minuter.
|
ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
|
Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
SOT kommer att bedöma försökspersonens användning av visuella, somatosensoriska och vestibulära system för att upprätthålla en upprätt hållning. De standardiserade testinstruktionerna, enligt NeuroCom-protokollet, var antingen "stå tyst med öppna ögon" eller "stå tyst med slutna ögon" beroende på tillståndet som testades. Detta test genomförs under sex olika sensoriska förhållanden som varar i 20 sekunder vardera.
|
ändras mellan baslinjen och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5190128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .