Het effect van intraneurale facilitatietherapie op diabetespatiënten met perifere neuropathie
13 mei 2021 bijgewerkt door: Lee Berk, Loma Linda University
Het doel van dit onderzoek voor afgestudeerde studenten is om de effecten te onderzoeken van een nieuwe behandeling die bekend staat als intraneurale facilitatie (INF) op patiënten met diabetes mellitus type 2 (DMT2) die matige tot ernstige symptomen van neuropathie onder de enkel hebben.
Aangezien INF succesvol is gebleken in de kliniek en significante verbeteringen zijn gevonden in een recente pilotstudie, heeft deze studie tot doel deze effecten op DMT2-proefpersonen die lijden aan DPN verder te onderzoeken.
De onderzoekers willen onderzoeken of INF de doorbloeding in de voet verbetert, of het de pijn vermindert en het gevoel verbetert, en of het de algehele kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van elk onderwerp worden de demografische gegevens (leeftijd, lengte, geslacht en gewicht) verzameld.
Alle proefpersonen doorlopen het volgende protocol: Eerst voeren proefpersonen pre-testmetingen uit die uit 5 tests bestaan; Pain Quality Assessment Scale, Semmes-Weinstein Monofilaments, NeuroCom SMART Balance Master, Quality of Life- Diabetic Neuropathy Scale (QOL-DN) en Zeno Walkway.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen en verblind door de behandeling.
Patiënten die "Groep 1" tekenen, krijgen de INF-behandeling en patiënten die "Groep 2" trekken, krijgen de SHAM-behandeling.
Patiënten zullen dan 3 weken INF-behandeling voltooien, of SHAM-behandeling voor 3 bezoeken per 3 week, in totaal 9 behandelingsbezoeken.
Na de behandeling komen de patiënten terug voor dezelfde 5 metingen die bij baseline zijn uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 en diabetische perifere neuropathie zonder andere bekende onderliggende ziekte
- Onder de enkel Diabetische perifere neuropathiesymptomen (gevoelloosheid, tintelingen, brandend gevoel, scherpe pijn, verhoogde gevoeligheid, enz.)
- ≥10 op kwaliteit van leven - Diabetische neuropathieschaal (QOL-DN)
- Tussen de 50-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening die mogelijke achteruitgang in functie in de komende 6 maanden suggereerde, zoals; een actueel regime van chemotherapie, bestralingstherapie of dialyse
- Amputaties of wonden aan de onderste ledematen
- Gedocumenteerd actief alcohol- en/of drugsmisbruik
- Bekende gezondheidsproblemen: nierfalen in het eindstadium, ongecontroleerde hypertensie, ernstige dyslipidemie, chronische leverziekte, auto-immuunziekte, gevorderde chronische obstructieve longziekte en actieve ontstekingen
- DM-patiënten met inflammatoire neuropathieën, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), proximale diabetesneuropathie en autonome neuropathieën
- Patiënten met andere soorten neuropathieën die niet geassocieerd zijn met diabetes mellitus, zoals B12-tekort, hypothyreoïdie en uremie
- Andere ernstige chronische medische aandoening die actieve behandeling vereist
- Patiënten met morbide obesitas
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Intraneurale facilitatiebehandeling gedurende 50-60 minuten. 50 minuten als echografie is ontvangen. 9 totale behandelingsbezoeken, 3 bezoeken per week • Een bezoek van 50-60 minuten op maandag, woensdag en vrijdag, gedurende 3 weken. |
Intraneurale Facilitatie maakt gebruik van drie handmatige ruimingen.
Ten eerste wordt het contralaterale gewricht in een maximale losse positie geplaatst om het zenuwstelsel onder druk te zetten en de bloedsomloop van de slagader naar het epineurium te sturen.
Nu we deze druk hebben verhoogd, beginnen we met de secundaire hold om het toegenomen epineuriale bloed naar de transperineuriale vaten te sturen die het epiperineum en de endoneuriale haarvaten van de te behandelen plek overbruggen.
Nu de druk in de open endoneuriale capillairen is toegenomen, is het doel om ischemische endoneuriale capillairen te openen en deze wordt verondersteld te openen door de derde houder te verschaffen.
De derde hold staat bekend als de subhold en stimuleert de bloedstroom door ischemische endoneuriale haarvaten die een verhoogde weerstand/druk hebben door de toepassing van het principe van Bernoulli.
Deze behandeling duurt 50-60 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2
SHAM-behandeling gedurende 50-60 minuten. 50 minuten als echografie is ontvangen. 9 totale behandelingsbezoeken, 3 bezoeken per week • Een bezoek van 50-60 minuten op maandag, woensdag en vrijdag, gedurende 3 weken. |
Een fysiotherapeut voert de SHAM-lichttherapie uit op dezelfde locatie als de INF-therapielocatie, in het Neuropathisch Behandelcentrum.
De SHAM-lichttherapie duurt 50-60 minuten en bestaat uit het gebruik van een anodyne-eenheid voor het toepassen van nabij-infraroodlichttherapie.
Het apparaat wordt niet ingeschakeld, maar de pads worden op het onderwerp geplaatst en het onderwerp wordt verblind voor het apparaat dat aan staat.
De anodyne therapie-elektroden worden op de volgende plaatsen op de aangedane onderste extremiteit geplaatst: twee aan de plantaire zijde van de voet in een T-formatie en één elektrode aan de mediale en laterale zijde van de kuit.
Een dubbelgevouwen handdoek wordt rond de voet van de proefpersoon gewikkeld op de plaats van de elektroden om die van de proefpersoon te verblinden voor het licht dat niet uit de elektroden komt omdat de anodyne eenheid uit staat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal pijnkwaliteit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 5 weken
|
Het is een zelfrapportagetool afgeleid van Neuropathic Pain Scale om de kwaliteit van neuropathische pijn te evalueren.
Na het lezen van de inleiding van de vragenlijst, meten de proefpersonen hun pijn op een numerieke schaal van 0 = "geen pijn" of "geen pijnlijke sensatie" tot 10 = "ergst denkbare pijnsensatie".
Een nulscore vertegenwoordigt het beste resultaat en een 10 is het slechtste resultaat.
Deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
|
verandering tussen baseline en 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 5 weken
|
De LOS-test zal het gewicht van de proefpersonen beoordelen - het verplaatsen van vermogen en vrijwillige limieten van stabiliteit tot acht richtingdoelen die zijn ingesteld op 100% van de theoretische limieten van stabiliteit voor een periode van acht seconden.
De LOS-test meet vijf parameters: reactietijd, bewegingssnelheid, eindpuntuitslag, maximale uitwijking en directionele controle.
We nemen de samengestelde scores van reactietijd, bewegingssnelheid, eindpuntuitslag, maximale uitwijking en directionele controle uit de 8 richtingen.
Deze test duurt 10 minuten.
|
verandering tussen baseline en 5 weken
|
|
Zeno-loopbrug
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 5 weken
|
De Zeno Walkway wordt gebruikt om de spatiotemporele kenmerken van het lopen van de proefpersonen te observeren: snelheid en paslengte.
Deelnemers dragen hun eigen schoenen en krijgen voor aankomst de instructie om comfortabele schoenen zonder hakken te dragen.
De proefpersonen wordt gevraagd om 4 keer heen en weer te lopen over de loopbrug.
Deze test duurt 5 minuten.
|
verandering tussen baseline en 5 weken
|
|
Sensorische Organisatie Test (SOT)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 5 weken
|
De SOT beoordeelt het gebruik van visuele, somatosensorische en vestibulaire systemen door de proefpersoon om een rechtopstaande houding te behouden. De gestandaardiseerde testinstructies, volgens het NeuroCom-protocol, waren ofwel "stil staan met je ogen open" of "stil staan met je ogen dicht", afhankelijk van de aandoening die wordt getest. Deze test wordt uitgevoerd onder zes verschillende sensorische condities die elk 20 seconden duren.
|
verandering tussen baseline en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5190128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraneurale Facilitatie
-
University of FaisalabadVoltooidPiriformis-syndroomPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische niet-specifieke lage rugpijnPakistan
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Nie danningVoltooidAdolescente idiopathische scoliose (AIS) | Kyfose | Spinal Curvature Abnormalities | Flat BackChina