Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraneural tilretteleggingsterapi på diabetespasienter med perifer nevropati

13. mai 2021 oppdatert av: Lee Berk, Loma Linda University
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å utforske effekten av en ny behandling kjent som intraneural tilrettelegging (INF) på pasienter med diabetes mellitus type 2 (DMT2) som har moderate - alvorlige symptomer på nevropati under ankelen. Siden INF har vist suksess i klinikken og betydelige forbedringer er funnet i en nylig pilotstudie, har denne studien som mål å utforske disse effektene på DMT2-personer som lider av DPN ytterligere. Etterforskerne ønsker å undersøke om INF forbedrer blodstrømmen i foten, om det reduserer smerten og forbedrer følelsen, og om det forbedrer den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografiske data (alder, høyde, kjønn og vekt) vil bli samlet inn fra hvert fag. Alle forsøkspersoner vil gå gjennom følgende protokoll: Først vil forsøkspersonene fullføre pre-testmålinger bestående av 5 tester; Smertekvalitetsvurderingsskala, Semmes-Weinstein monofilamenter, NeuroCom SMART Balance Master, Livskvalitet- Diabetisk nevropatiskala (QOL-DN) og Zeno Walkway. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper og blindet av behandlingen. Pasienter som trekker "Gruppe 1" vil få INF-behandling og pasienter som trekker "Gruppe 2" vil få SHAM-behandling. Pasienter vil da gjennomføre 3 ukers INF-behandling, eller SHAM-behandling i 3 besøk per 3 uke, totalt 9 behandlingsbesøk. Etter behandling vil pasientene deretter returnere for de samme 5 målingene som ble fullført ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes type 2 og diabetisk perifer nevropati uten annen kjent underliggende sykdom
  • Symptomer på diabetisk perifer nevropati under ankelen (nummenhet, prikking, svie, skarp smerte, økt følsomhet, etc.)
  • ≥10 på livskvalitet-diabetisk nevropatiskala (QOL-DN)
  • Mellom alderen 50-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en medisinsk tilstand som antydet mulig funksjonsnedgang i løpet av de neste 6 månedene som; et gjeldende regime med kjemoterapi, strålebehandling eller dialyse
  • Eventuelle amputasjoner eller sår i nedre ekstremiteter
  • Dokumentert aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Kjente helsetilstander: nyresvikt i sluttstadiet, ukontrollert hypertensjon, alvorlig dyslipidemi, kronisk leversykdom, autoimmun sykdom, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom og aktive betennelser
  • DM-pasienter med inflammatoriske nevropatier inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), proksimal diabetesnevropati og autonome nevropatier
  • Pasienter med andre typer nevropatier som ikke er assosiert med diabetes mellitus, slik som B12-mangel, hypotyreose og uremi
  • Annen alvorlig kronisk medisinsk tilstand som krever aktiv behandling
  • Sykelig overvektige pasienter
  • Graviditet (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Intraneural tilretteleggingsbehandling i 50-60 minutter. 50 minutter hvis ultralyd mottas.

Totalt 9 behandlingsbesøk, 3 besøk per uke

• Ett besøk på 50-60 minutter mandag, onsdag og fredag, i 3 uker.
Annen: Intraneural tilrettelegging
Intraneural tilrettelegging bruker tre manuelle hold. For det første plasseres det kontralaterale leddet i en maksimal løs-pakningsposisjon for å presse nervesystemet og bias sirkulasjonen fra arterien inn i epineurium. Nå som vi har økt dette trykket begynner vi det sekundære grepet for å påvirke det økte epineuriale blodet inn i de transperineuriale karene som bygger bro over epiperineum og endoneuriale kapillærer på stedet som behandles. Nå som trykket har økt inn i de åpne endoneuriale kapillærene, er målet å åpne opp iskemiske endoneuriale kapillærer, og det antas at dette åpner seg ved å gi det tredje hold. Det tredje hold er kjent som sub-hold og oppmuntrer blodstrøm gjennom iskemiske endoneuriale kapillærer som har økt motstand/trykk gjennom anvendelse av bernoullis prinsipp. Denne behandlingen vil ta 50-60 minutter.
Sham-komparator: Gruppe 2

SHAM-behandling i 50-60 minutter. 50 minutter hvis ultralyd mottas. Totalt 9 behandlingsbesøk, 3 besøk per uke

• Ett besøk på 50-60 minutter mandag, onsdag og fredag, i 3 uker.
Annen: Sham
En fysioterapeut vil utføre SHAM-lysterapien på samme sted som INF-behandlingsstedet, ved nevropatisk behandlingssenter. SHAM-lysterapien vil vare 50-60 minutter og består av bruk av en anodyne-enhet for påføring av nær-infrarød lysterapi. Enheten vil ikke slås på, men putene plasseres på motivet og motivet vil bli blendet for at enheten er på. Anodyne-behandlingsputene vil bli plassert på følgende steder på den berørte underekstremiteten: to på fotens plantaraspekt i en T-formasjon og en pute på den mediale og laterale siden av leggen. Et dobbeltbrettet håndkle vil bli viklet rundt motivets fot på elektrodestedene for å blende motivet fra lyset som ikke sendes ut fra elektrodene, på grunn av at anodynenheten er av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 uker
Det er et selvrapporteringsverktøy hentet fra Neuropathic Pain Scale for å evaluere kvaliteten på nevropatisk smerte. Etter å ha lest introduksjonen til spørreskjemaet, vil forsøkspersonene måle smertene sine på en numerisk skala 0= "ingen smerte" eller "ingen smertefull følelse" til 10 = "verst tenkelige smertefølelse" . En null poengsum representerer det beste resultatet og en 10 er det dårligste resultatet. Dette spørreskjemaet tar ca. 10 minutter.
skifte mellom baseline og 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 uker
LOS-testen vil vurdere forsøkspersonens evne til å skifte vekt og frivillige grenser for stabilitet til åtte retningsmål satt til 100 % av teoretiske grenser for stabilitet i en åtte sekunders hold. LOS-testen måler fem parametere: reaksjonstid, bevegelseshastighet, endepunktekskursjon, maksimal ekskursjon og retningskontroll. Vi vil ta de sammensatte poengsummene for reaksjonstid, bevegelseshastighet, endepunktekskursjon, maksimal ekskursjon og retningskontroll fra de 8 retningene. Denne testen bør ta 10 minutter.
skifte mellom baseline og 5 uker
Zeno gangvei
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 uker
Zeno Walkway brukes til å observere de spatiotemporale egenskapene til gangart i fagene: hastighet og skrittlengde. Deltakerne vil ha på seg sine egne sko og vil bli instruert før ankomst om å bruke komfortable sko uten hæler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå frem og tilbake gangveien 4 ganger. Denne testen vil ta 5 minutter.
skifte mellom baseline og 5 uker
Sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 5 uker

SOT vil vurdere forsøkspersonens bruk av visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer for å opprettholde oppreist holdning. De standardiserte testinstruksjonene, i henhold til NeuroCom-protokollen, var enten "stå stille med øynene åpne" eller "stå stille med øynene lukket" avhengig av tilstanden som testes. Denne testen gjennomføres under seks forskjellige sensoriske forhold som varer i 20 sekunder hver.

  • Trinn 1 pasienten må stå stille med øynene åpne (all sensorisk informasjon tilgjengelig)
  • Trinn 2 må pasienten stå stille med lukkede øyne
  • Trinn 3 omgivelsene beveger seg mens pasienten beveger seg
  • Trinn 4 kraftplaten beveger seg mens pasienten beveger seg
  • Trinn 5 lukker pasienten øynene og kraftplaten beveger seg mens pasienten beveger seg
  • Trinn 6 omgivelsene og tvinge platen beveger seg mens pasienten beveger seg. Denne testen bør ta 10 minutter.
skifte mellom baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5190128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

Kliniske studier på Intraneural tilrettelegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere