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Die Wirkung der intraneuralen Fazilitationstherapie auf Diabetiker mit peripherer Neuropathie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Lee Berk, Loma Linda University
Der Zweck dieser Doktoranden-Forschungsstudie ist es, die Wirkungen einer neuen Behandlung namens Intraneural Facilitation (INF) auf Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DMT2) zu untersuchen, die mittelschwere bis schwere Symptome einer Neuropathie unterhalb des Knöchels haben. Da INF in der Klinik Erfolge gezeigt hat und in einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie signifikante Verbesserungen festgestellt wurden, zielt diese Studie darauf ab, diese Auswirkungen auf DMT2-Patienten, die an DPN leiden, weiter zu untersuchen. Die Forscher möchten untersuchen, ob INF den Blutfluss im Fuß verbessert, ob es die Schmerzen lindert und das Gefühl verbessert und ob es die allgemeine Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die demografischen Daten (Alter, Größe, Geschlecht und Gewicht) werden von jedem Probanden erhoben. Alle Probanden durchlaufen das folgende Protokoll: Zunächst führen die Probanden Vortestmessungen durch, die aus 5 Tests bestehen; Skala zur Bewertung der Schmerzqualität, Semmes-Weinstein-Monofilamente, NeuroCom SMART Balance Master, Skala für die Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (QOL-DN) und Zeno Walkway. Die Patienten werden dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und durch die Behandlung verblindet. Patienten, die in „Gruppe 1“ gezogen werden, erhalten die INF-Behandlung und Patienten, die in „Gruppe 2“ gezogen werden, erhalten die SHAM-Behandlung. Die Patienten absolvieren dann eine 3-wöchige INF-Behandlung oder SHAM-Behandlung für 3 Besuche pro 3 Woche, insgesamt 9 Behandlungsbesuche. Nach der Behandlung kommen die Patienten dann für die gleichen 5 Messungen zurück, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ 2 und diabetischer peripherer Neuropathie ohne andere bekannte Grunderkrankung
  • Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie unterhalb des Knöchels (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, stechende Schmerzen, erhöhte Empfindlichkeit usw.)
  • ≥10 auf der Skala für Lebensqualität – diabetische Neuropathie (QOL – DN)
  • Zwischen 50-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die auf einen möglichen Funktionsabfall in den nächsten 6 Monaten hindeutet, wie z. eine aktuelle Chemotherapie, Strahlentherapie oder Dialyse
  • Jegliche Amputationen oder Wunden der unteren Extremitäten
  • Dokumentierter aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Gesundheitszustände: Nierenversagen im Endstadium, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Dyslipidämie, chronische Lebererkrankung, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung und aktive Entzündungen
  • DM-Patienten mit entzündlichen Neuropathien, einschließlich chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), proximaler Diabetes-Neuropathie und autonomen Neuropathien
  • Patienten mit anderen Arten von Neuropathien, die nicht mit Diabetes mellitus assoziiert sind, wie B12-Mangel, Hypothyreose und Urämie
  • Andere schwere chronische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
  • Krankhaft übergewichtige Patienten
  • Schwangerschaft (selbst berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Intraneurale Fazilitationsbehandlung für 50-60 Minuten. 50 Minuten, wenn Ultraschall empfangen wird.

Insgesamt 9 Behandlungsbesuche, 3 Besuche pro Woche

• Ein 50-60-minütiger Besuch am Montag, Mittwoch und Freitag für 3 Wochen.
Sonstiges: Intraneurale Erleichterung
Die intraneurale Facilitation verwendet drei manuelle Griffe. Zuerst wird das kontralaterale Gelenk in eine maximale lockere Position gebracht, um das Nervensystem unter Druck zu setzen und die Zirkulation von der Arterie in das Epineurium zu lenken. Nachdem wir diesen Druck erhöht haben, beginnen wir mit dem sekundären Halten, um das vermehrte epineuriale Blut in die transperineuralen Gefäße zu lenken, die das Epiperineum und die endoneuralen Kapillaren der zu behandelnden Stelle überbrücken. Nun, da der Druck in den offenen endoneuralen Kapillaren zugenommen hat, besteht das Ziel darin, ischämische endoneurale Kapillaren zu öffnen, und es wird angenommen, dass dies durch Bereitstellung des dritten Halts geöffnet wird. Der dritte Halt ist als Sub-Halt bekannt und fördert den Blutfluss durch ischämische endoneurale Kapillaren, die durch die Anwendung des Bernoulli-Prinzips einen erhöhten Widerstand/Druck aufweisen. Diese Behandlung dauert 50-60 Minuten.
Schein-Komparator: Gruppe 2

SHAM-Behandlung für 50-60 Minuten. 50 Minuten, wenn Ultraschall empfangen wird. Insgesamt 9 Behandlungsbesuche, 3 Besuche pro Woche

• Ein 50-60-minütiger Besuch am Montag, Mittwoch und Freitag für 3 Wochen.
Sonstiges: Schein
Ein Physiotherapeut führt die SHAM-Lichttherapie am selben Ort wie die INF-Therapie im Neuropathic Treatment Center durch. Die SHAM-Lichttherapie dauert 50-60 Minuten und besteht aus der Verwendung eines Anodyne-Geräts zur Anwendung der Nahinfrarot-Lichttherapie. Das Gerät wird nicht eingeschaltet, aber die Pads werden auf dem Probanden platziert und der Proband wird für das eingeschaltete Gerät geblendet. Die Anodyne-Therapiepads werden an den folgenden Stellen an der betroffenen unteren Extremität platziert: zwei auf der plantaren Seite des Fußes in einer T-Formation und ein Pad auf der medialen und lateralen Seite der Wade. Ein doppelt gefaltetes Handtuch wird an den Elektrodenstellen um den Fuß der Person gewickelt, um die Person vor dem Licht zu blenden, das nicht von den Elektroden emittiert wird, da die Anodyne-Einheit ausgeschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen
Es ist ein von der Neuropathic Pain Scale abgeleitetes Selbstberichtstool zur Bewertung der Qualität von neuropathischen Schmerzen. Nach dem Lesen der Einleitung des Fragebogens messen die Probanden dann ihre Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 = „kein Schmerz“ oder „kein Schmerzempfinden“ bis 10 = „schlimmstes vorstellbares Schmerzempfinden“. Eine Punktzahl von null steht für das beste Ergebnis und eine 10 für das schlechteste Ergebnis. Dieser Fragebogen dauert etwa 10 Minuten.
Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen
Der LOS-Test bewertet die Fähigkeit der Probanden zur Gewichtsverlagerung und die freiwilligen Stabilitätsgrenzen für acht Richtungsziele, die auf 100 % der theoretischen Stabilitätsgrenzen für eine Haltedauer von acht Sekunden eingestellt sind. Der LOS-Test misst fünf Parameter: Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximale Auslenkung und Richtungskontrolle. Wir nehmen die zusammengesetzten Ergebnisse aus Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximaler Auslenkung und Richtungskontrolle aus den 8 Richtungen. Dieser Test sollte 10 Minuten dauern.
Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen
Zeno-Gehweg
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen
Der Zeno Walkway wird verwendet, um die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs bei den Probanden zu beobachten: Geschwindigkeit und Schrittlänge. Die Teilnehmer tragen ihre eigenen Schuhe und werden vor der Ankunft angewiesen, bequeme Schuhe ohne Absätze zu tragen. Die Probanden werden gebeten, den Gehweg 4 Mal hin und her zu gehen. Dieser Test dauert 5 Minuten.
Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen
Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen

Der SOT bewertet die Verwendung visueller, somatosensorischer und vestibulärer Systeme des Probanden zur Aufrechterhaltung einer aufrechten Haltung. Die standardisierten Testanweisungen laut NeuroCom-Protokoll lauteten je nach getestetem Zustand entweder „Stehen Sie ruhig mit offenen Augen“ oder „Stehen Sie ruhig mit geschlossenen Augen“. Dieser Test wird unter sechs verschiedenen sensorischen Bedingungen durchgeführt, die jeweils 20 Sekunden dauern.

  • Schritt 1 Der Patient muss mit offenen Augen still stehen (alle sensorischen Informationen verfügbar)
  • Schritt 2 Der Patient muss mit geschlossenen Augen still stehen
  • Schritt 3 Die Umgebung bewegt sich, wenn sich der Patient bewegt
  • Schritt 4: Die Kraftplatte bewegt sich, wenn sich der Patient bewegt
  • Schritt 5: Der Patient schließt die Augen und die Kraftplatte bewegt sich, während sich der Patient bewegt
  • Schritt 6 Umgebungs- und Kraftplatte bewegen sich, wenn sich der Patient bewegt Dieser Test sollte 10 Minuten dauern.
Wechsel zwischen Baseline und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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