Az intraneurális facilitációs terápia hatása perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegekre
2021. május 13. frissítette: Lee Berk, Loma Linda University
Ennek a posztgraduális hallgatói kutatási tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az Intraneurális Facilitáció (INF) néven ismert új kezelés hatásait a 2-es típusú cukorbetegségben (DMT2) szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos boka alatti neuropátia tünetei vannak.
Mivel az INF sikeresnek bizonyult a klinikán, és egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány jelentős javulást mutatott, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja ezeket a hatásokat a DPN-ben szenvedő DMT2 alanyokon.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az INF javítja-e a láb véráramlását, csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e az érzést, illetve javítja-e az általános életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demográfiai adatokat (életkor, magasság, nem és súly) minden alanyról összegyűjtjük.
Minden alany átesik a következő protokollon: Először is, az alanyok elvégzik a tesztelés előtti méréseket, amelyek 5 tesztből állnak; Fájdalomminőség-értékelő skála, Semmes-Weinstein Monofilamentek, NeuroCom SMART Balance Master, Életminőség- Diabetikus Neuropathia Skála (QOL-DN) és Zeno Walkway.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és a kezelés hatására megvakulnak.
Az "1. csoportot" húzó betegek INF-kezelést kapnak, a "2. csoportot" húzó betegek pedig SHAM-kezelést kapnak.
A betegek ezután 3 hetes INF-kezelést vagy SHAM-kezelést végeznek 3 hetente 3 alkalommal, ami összesen 9 kezelési látogatást jelent.
A kezelés után a betegek ugyanarra az 5 mérésre térnek vissza, amelyet az alapvonalon végeztek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknél nincs más ismert alapbetegség
- Boka alatti diabéteszes perifériás neuropátia tünetei (zsibbadás, bizsergés, égő érzés, éles fájdalom, fokozott érzékenység stb.)
- ≥10 az életminőség-diabéteszes neuropátia skálán (QOL-DN)
- 50-75 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a következő 6 hónapban a funkció esetleges csökkenésére utalt, mint pl. jelenlegi kemoterápia, sugárterápia vagy dialízis
- Bármilyen alsó végtag amputáció vagy seb
- Dokumentált aktív alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- Ismert egészségügyi állapotok: végstádiumú veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos diszlipidémia, krónikus májbetegség, autoimmun betegség, előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség és aktív gyulladások
- Gyulladásos neuropátiában szenvedő DM-betegek, beleértve a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátiát (CIDP), a proximális diabéteszes neuropátiát és az autonóm neuropátiát
- A diabetes mellitushoz nem társuló egyéb típusú neuropátiában szenvedő betegek, mint például B12-hiány, hypothyreosis és urémia
- Egyéb súlyos krónikus betegség, amely aktív kezelést igényel
- Morbidly elhízott betegek
- Terhesség (önálló bejelentés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Intraneurális facilitációs kezelés 50-60 percig. 50 perc, ha ultrahangot kapott. Összesen 9 kezelési látogatás, heti 3 alkalommal • Egy 50-60 perces látogatás hétfőn, szerdán és pénteken, 3 héten keresztül. |
Az intraneurális facilitáció három kézi tartást használ.
Először is, az ellenoldali ízületet maximálisan laza csuklóhelyzetbe helyezzük, hogy nyomás alá helyezzük az idegrendszert, és torzítsuk a keringést az artériából az epineuriumba.
Most, hogy növeltük ezt a nyomást, megkezdjük a másodlagos tartást, hogy a megnövekedett epineuriális vért a transzperineurialis erekbe tolódják, amelyek áthidalják a kezelt hely epiperineumot és endoneuriális kapillárisait.
Most, hogy a nyomás megnőtt a nyitott endoneurialis kapillárisokban, a cél az ischaemiás endoneuriális kapillárisok megnyitása, és ez a feltételezések szerint a harmadik tartás biztosításával megnyílik.
A harmadik tartást sub hold néven ismerik, és serkenti a véráramlást az ischaemiás endoneuriális kapillárisokon keresztül, amelyek a bernoulli-elv alkalmazása révén megnövekedett ellenállással/nyomással rendelkeznek.
Ez a kezelés 50-60 percet vesz igénybe.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport
SHAM kezelés 50-60 percig. 50 perc, ha ultrahangot kapott. Összesen 9 kezelési látogatás, heti 3 alkalommal • Egy 50-60 perces látogatás hétfőn, szerdán és pénteken, 3 héten keresztül. |
Egy fizikoterapeuta végzi el a SHAM fényterápiát ugyanazon a helyen, ahol az INF terápia helyszíne, a Neuropathic Treatment Centerben.
A SHAM fényterápia 50-60 percig tart, és egy anodin egység használatából áll a közeli infravörös fényterápia alkalmazására.
A készülék nem kapcsol be, de az alátéteket a tárgyra helyezik, és az alany nem látja, hogy az egység bekapcsolt állapotban van.
Az anodinterápiás betéteket a következő helyekre kell elhelyezni az érintett alsó végtagon: kettőt a láb talpi oldalára egy T alakzatban és egy betétet a vádli mediális és laterális oldalán.
Az elektródák helyén duplán hajtogatott törülközőt tekernek az alany lába köré, hogy elvakítsák az alanyt az elektródákból ki nem bocsátó fénytől, mivel az anodin egység ki van kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomminőség-értékelési skála
Időkeret: változás az alapvonal és az 5 hét között
|
Ez a Neuropathic Pain Scale-ból származó önbeszámoló eszköz a neuropátiás fájdalom minőségének értékelésére.
A kérdőív bevezetőjének elolvasása után az alanyok numerikus skálán mérik fájdalmukat, 0= "nincs fájdalom" vagy "nincs fájdalmas érzés" és 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalomérzet".
A nulla pont a legjobb eredményt jelenti, a 10 pedig a legrosszabb eredményt.
Ez a kérdőív körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
változás az alapvonal és az 5 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stabilitás határai
Időkeret: változás az alapvonal és az 5 hét között
|
A LOS-teszt felméri az alanyok súlyeltolódási képességét és a stabilitás önkéntes korlátait nyolc, az elméleti stabilitási határérték 100%-án beállított, nyolc másodperces tartási célpontra.
A LOS teszt öt paramétert mér: a reakcióidőt, a mozgási sebességet, a végponti elmozdulást, a maximális eltérést és az irányszabályozást.
A reakcióidő, a mozgási sebesség, a végponti elmozdulás, a maximális eltérés és az irányszabályozás összetett pontszámait vesszük a 8 irányból.
Ez a teszt 10 percet vesz igénybe.
|
változás az alapvonal és az 5 hét között
|
|
Zénó sétány
Időkeret: változás az alapvonal és az 5 hét között
|
A Zeno Walkway az alanyok járásának spatiotemporális jellemzőinek megfigyelésére szolgál: sebesség és lépéshossz.
A résztvevők saját cipőjüket viselik, és érkezés előtt tanácsot kapnak a kényelmes, sarkú cipő viselésére.
Az alanyokat arra kérik, hogy 4-szer járjanak oda-vissza a sétányon.
Ez a teszt 5 percig tart.
|
változás az alapvonal és az 5 hét között
|
|
Érzékszervi szervezetteszt (SOT)
Időkeret: változás az alapvonal és az 5 hét között
|
A SOT felméri az alany vizuális, szomatoszenzoros és vesztibuláris rendszerének használatát a függőleges testtartás fenntartásához. A szabványosított tesztutasítások a NeuroCom protokoll szerint a tesztelt állapottól függően vagy „álljon csendben nyitott szemmel” vagy „álljon csendben csukott szemmel” volt. Ezt a tesztet hat különböző érzékszervi körülmény között kell elvégezni, amelyek mindegyike 20 másodpercig tart.
|
változás az alapvonal és az 5 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5190128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .