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O efeito da terapia de facilitação intraneural em pacientes diabéticos com neuropatia periférica

13 de maio de 2021 atualizado por: Lee Berk, Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de pós-graduação é explorar os efeitos de um novo tratamento conhecido como facilitação intraneural (INF) em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) que apresentam sintomas moderados a graves de neuropatia abaixo do tornozelo. Como o INF mostrou sucesso na clínica e melhorias significativas foram encontradas em um estudo piloto recente, este estudo visa explorar ainda mais esses efeitos em indivíduos com DMT2 que sofrem de DPN. Os investigadores gostariam de investigar se o INF melhora o fluxo sanguíneo no pé, se diminui a dor e melhora a sensação e se melhora a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados demográficos (idade, altura, sexo e peso) serão coletados de cada sujeito. Todos os indivíduos passarão pelo seguinte protocolo: Primeiro, os indivíduos completarão as medições pré-testes que consistem em 5 testes; Escala de Avaliação da Qualidade da Dor, Monofilamentos de Semmes-Weinstein, NeuroCom SMART Balance Master, Escala de Qualidade de Vida- Neuropatia Diabética (QOL-DN) e Zeno Walkway. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos e cegados pelo tratamento. Os pacientes que sortearem o "Grupo 1" receberão o tratamento INF e os pacientes que sortearem o "Grupo 2" receberão o tratamento SHAM. Os pacientes estarão então completando 3 semanas de tratamento INF, ou tratamento SHAM por 3 visitas por 3 semanas, totalizando 9 visitas de tratamento. Após o tratamento, os pacientes retornarão para as mesmas 5 medições concluídas na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Neuropatia Periférica Diabética sem outra doença subjacente conhecida
  • Sintomas de neuropatia periférica diabética abaixo do tornozelo (dormência, formigamento, queimação, dor aguda, aumento da sensibilidade, etc.)
  • ≥10 na Escala de Qualidade de Vida- Neuropatia Diabética (QOL- DN)
  • Entre 50-75 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição médica que sugere possível declínio da função nos próximos 6 meses, como; um regime atual de quimioterapia, radioterapia ou diálise
  • Quaisquer amputações ou ferimentos nas extremidades inferiores
  • Abuso ativo documentado de álcool e/ou drogas
  • Condições de saúde conhecidas: insuficiência renal terminal, hipertensão descontrolada, dislipidemia grave, doença hepática crônica, doença autoimune, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada e inflamações ativas
  • Pacientes com DM com neuropatias inflamatórias, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), neuropatia diabética proximal e neuropatias autonômicas
  • Pacientes com outros tipos de neuropatias não associadas ao Diabetes Mellitus, como deficiência de vitamina B12, hipotireoidismo e uremia
  • Outra condição médica crônica grave que requer tratamento ativo
  • Pacientes com obesidade mórbida
  • Gravidez (auto relatada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Tratamento de facilitação intraneural por 50-60 minutos. 50 minutos se ultrassom recebido.

9 visitas totais de tratamento, 3 visitas por semana

• Uma visita de 50-60 minutos às segundas, quartas e sextas-feiras, durante 3 semanas.
Outro: Facilitação Intraneural
A facilitação intraneural utiliza três retenções manuais. Em primeiro lugar, a articulação contralateral é colocada em uma posição de compressão máxima para pressurizar o sistema nervoso e direcionar a circulação da artéria para o epineuro. Agora que aumentamos essa pressão, começamos a retenção secundária para direcionar o aumento do sangue epineural para os vasos transperineuriais que unem o epiperíneo e os capilares endoneurais do local a ser tratado. Agora que a pressão aumentou nos capilares endoneurais abertos, o objetivo é abrir os capilares endoneurais isquêmicos e supõe-se que isso abra fornecendo a terceira retenção. A terceira retenção é conhecida como sub retenção e estimula o fluxo sanguíneo através dos capilares endoneuriais isquêmicos que aumentaram a resistência/pressão por meio da aplicação do princípio de Bernoulli. Este tratamento levará de 50 a 60 minutos.
Comparador Falso: Grupo 2

Tratamento SHAM por 50-60 minutos. 50 minutos se ultrassom recebido. 9 visitas totais de tratamento, 3 visitas por semana

• Uma visita de 50-60 minutos às segundas, quartas e sextas-feiras, durante 3 semanas.
Outro: Farsa, falso
Um fisioterapeuta realizará a fototerapia SHAM no mesmo local da terapia INF, no Centro de Tratamento Neuropático. A terapia de luz SHAM terá duração de 50-60 minutos e consiste no uso de uma unidade anódina para aplicação de terapia de luz infravermelha próxima. A unidade não será ligada, mas os pads serão colocados no sujeito e o sujeito ficará cego para a unidade ligada. As almofadas de terapia anódina serão colocadas nos seguintes locais no membro inferior afetado: duas na face plantar do pé em formação de T e uma almofada no lado medial e lateral da panturrilha. Uma toalha dupla dobrada será enrolada ao redor do pé do sujeito nos locais dos eletrodos para cegar o sujeito da luz que não é emitida pelos eletrodos, devido ao desligamento da unidade anódina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Qualidade da Dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 5 semanas
É uma ferramenta de autorrelato derivada da Escala de Dor Neuropática para avaliar a qualidade da dor neuropática. Depois de ler a introdução do questionário, os sujeitos medirão sua dor em uma escala numérica de 0 = "sem dor" ou "sem dor" a 10 = "pior sensação de dor imaginável" . Uma pontuação zero representa o melhor resultado e um 10 é o pior resultado. Este questionário leva aproximadamente 10 minutos.
mudança entre a linha de base e 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites de Estabilidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 5 semanas
O teste LOS avaliará a capacidade de mudança de peso do sujeito e os limites voluntários de estabilidade para oito alvos direcionais definidos em 100% dos limites teóricos de estabilidade para uma manutenção de oito segundos. O teste LOS mede cinco parâmetros: tempo de reação, velocidade do movimento, excursão do ponto final, excursão máxima e controle direcional. Tomaremos as pontuações compostas de tempo de reação, velocidade de movimento, excursão do ponto final, excursão máxima e controle direcional das 8 direções. Este teste deve levar 10 minutos.
mudança entre a linha de base e 5 semanas
Passarela Zeno
Prazo: mudança entre a linha de base e 5 semanas
O Zeno Walkway é utilizado para observar as características espaço-temporais da marcha dos sujeitos: velocidade e comprimento da passada. Os participantes usarão seus próprios sapatos e serão instruídos antes da chegada a usar sapatos confortáveis ​​sem salto. Os sujeitos serão solicitados a caminhar para frente e para trás na passarela 4 vezes. Este teste levará 5 minutos.
mudança entre a linha de base e 5 semanas
Teste de organização sensorial (SOT)
Prazo: mudança entre a linha de base e 5 semanas

O SOT avaliará o uso do indivíduo dos sistemas visual, somatossensorial e vestibular para manter a postura ereta. As instruções padronizadas do teste, de acordo com o protocolo do NeuroCom, eram "fique quieto com os olhos abertos" ou "fique quieto com os olhos fechados", dependendo da condição que está sendo testada. Este teste é realizado em seis diferentes condições sensoriais com duração de 20 segundos cada.

  • Etapa 1, o paciente deve ficar parado com os olhos abertos (todas as informações sensoriais disponíveis)
  • Passo 2 o paciente é solicitado a ficar parado com os olhos fechados
  • Passo 3 o ambiente se move conforme o paciente se move
  • Etapa 4 a plataforma de força se move conforme o paciente se move
  • Etapa 5 o paciente fecha os olhos e a plataforma de força se move conforme o paciente se move
  • Passo 6 a placa de força e envolvente move-se à medida que o paciente se move Este teste deve demorar 10 minutos.
mudança entre a linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5190128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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