Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrznerwowej terapii torującej na pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Lee Berk, Loma Linda University
Celem tego badania absolwentów jest zbadanie wpływu nowego leczenia, znanego jako torowanie wewnątrznerwowe (INF), na pacjentów z cukrzycą typu 2 (DMT2), którzy mają umiarkowane lub ciężkie objawy neuropatii poniżej kostki. Ponieważ INF wykazał sukces w praktyce klinicznej, aw niedawnym badaniu pilotażowym stwierdzono znaczną poprawę, badanie to ma na celu dalsze zbadanie tego wpływu na pacjentów z DMT2 cierpiących na DPN. Badacze chcą zbadać, czy INF poprawia przepływ krwi w stopie, czy zmniejsza ból i poprawia czucie oraz czy poprawia ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne (wiek, wzrost, płeć i waga) zostaną zebrane od każdego badanego. Wszyscy badani przejdą przez następujący protokół: Po pierwsze, badani wykonają pomiary przed badaniem składające się z 5 testów; Skala oceny jakości bólu, Monofilamenty Semmesa-Weinsteina, NeuroCom SMART Balance Master, Skala Jakości Życia w Neuropatii Cukrzycowej (QOL-DN) i Zeno Walkway. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i zaślepieni przez leczenie. Pacjenci, którzy wylosują „Grupę 1”, otrzymają leczenie INF, a pacjenci, którzy wylosują „Grupę 2”, otrzymają leczenie SHAM. Następnie pacjenci będą przechodzić 3 tygodnie leczenia INF lub SHAM przez 3 wizyty w ciągu 3 tygodni, co daje w sumie 9 wizyt terapeutycznych. Po leczeniu pacjenci wrócą do tych samych 5 pomiarów wykonanych na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i obwodową neuropatią cukrzycową bez innej znanej choroby podstawowej
  • Objawy obwodowej neuropatii cukrzycowej poniżej kostki (drętwienie, mrowienie, pieczenie, ostry ból, zwiększona wrażliwość itp.)
  • ≥10 w skali oceny jakości życia neuropatii cukrzycowej (QOL- DN)
  • W wieku 50-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem chorobowym, który sugerował możliwy spadek sprawności w ciągu następnych 6 miesięcy, np.; aktualny schemat chemioterapii, radioterapii lub dializy
  • Wszelkie amputacje lub rany kończyn dolnych
  • Udokumentowane aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Znane schorzenia: schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dyslipidemia, przewlekła choroba wątroby, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc i czynne stany zapalne
  • Pacjenci z DM z neuropatiami zapalnymi, w tym przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), proksymalną neuropatią cukrzycową i neuropatiami autonomicznymi
  • Pacjenci z innymi rodzajami neuropatii niezwiązanych z cukrzycą, takimi jak niedobór witaminy B12, niedoczynność tarczycy i mocznica
  • Inna ciężka przewlekła choroba wymagająca aktywnego leczenia
  • Pacjenci chorobliwie otyli
  • Ciąża (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Wewnątrznerwowy zabieg torujący przez 50-60 minut. 50 minut, jeśli otrzymano ultradźwięki.

Łącznie 9 wizyt zabiegowych, 3 wizyty tygodniowo

• Jedna 50-60 minutowa wizyta w poniedziałek, środę i piątek przez 3 tygodnie.
Inny: Facylitacja wewnątrznerwowa
Intraneural Facilitation wykorzystuje trzy manualne chwyty. Po pierwsze, przeciwstronny staw umieszcza się w pozycji maksymalnie luźnej, aby zwiększyć ciśnienie w układzie nerwowym i skierować krążenie z tętnicy do nanerwia. Teraz, gdy zwiększyliśmy to ciśnienie, rozpoczynamy drugorzędne trzymanie, aby skierować zwiększoną krew nadnerwową do naczyń przezkroczowych, które łączą naskórek i naczynia włosowate śródnerwowe leczonego miejsca. Teraz, gdy ciśnienie w otwartych naczyniach włosowatych śródnerwowych wzrosło, celem jest otwarcie niedokrwiennych naczyń włosowatych śródnerwowych i przypuszcza się, że otworzy się to poprzez zapewnienie trzeciego przytrzymania. Trzeci chwyt jest znany jako chwyt podrzędny i pobudza przepływ krwi przez niedokrwione naczynia włosowate śródnerwowe, które mają zwiększony opór/ciśnienie dzięki zastosowaniu zasady Bernoulliego. Zabieg ten zajmie 50-60 minut.
Pozorny komparator: Grupa 2

Zabieg SHAM przez 50-60 minut. 50 minut, jeśli otrzymano ultradźwięki. Łącznie 9 wizyt zabiegowych, 3 wizyty tygodniowo

• Jedna 50-60 minutowa wizyta w poniedziałek, środę i piątek przez 3 tygodnie.
Inny: Pozorny
Fizjoterapeuta wykona terapię światłem SHAM w tym samym miejscu co terapia INF, w Centrum Leczenia Neuropatii. Terapia światłem SHAM trwa 50-60 minut i polega na użyciu aparatu anodynowego do zastosowania terapii światłem bliskiej podczerwieni. Urządzenie nie zostanie włączone, ale elektrody zostaną umieszczone na obiekcie, a obiekt nie będzie widział, że urządzenie jest włączone. Elektrody do terapii anodynowej zostaną umieszczone w następujących miejscach na dotkniętej chorobą kończynie dolnej: dwie na podeszwowej części stopy w kształcie litery T i jedna na środkowej i bocznej stronie łydki. Podwójnie złożony ręcznik zostanie owinięty wokół stopy pacjenta w miejscach elektrod, aby oślepić pacjenta przed światłem nie emitowanym przez elektrody, z powodu wyłączenia jednostki anodynowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny jakości bólu
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami
Jest to narzędzie samoopisowe wywodzące się ze skali bólu neuropatycznego, służące do oceny jakości bólu neuropatycznego. Po przeczytaniu wstępu do kwestionariusza, badani będą mierzyć swój ból w skali numerycznej od 0 = „brak bólu” lub „brak odczuwania bólu” do 10 = „najgorsze wyobrażalne odczucie bólu”. Wynik zerowy oznacza najlepszy wynik, a 10 wynik najgorszy. Ta ankieta zajmuje około 10 minut.
zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice stabilności
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami
Test LOS oceni zdolność badanych do zmiany ciężaru i dobrowolne ograniczenia stabilności do ośmiu celów kierunkowych ustawionych na 100% teoretycznych granic stabilności przez osiem sekund. Test LOS mierzy pięć parametrów: czas reakcji, prędkość ruchu, wychylenie punktu końcowego, wychylenie maksymalne i kontrolę kierunkową. Weźmiemy złożone wyniki czasu reakcji, prędkości ruchu, wychylenia punktu końcowego, wychylenia maksymalnego i kontroli kierunkowej z 8 kierunków. Ten test powinien zająć 10 minut.
zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami
Chodnik Zenona
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami
Zeno Walkway służy do obserwacji czasoprzestrzennych cech chodu badanych: prędkości i długości kroku. Uczestnicy będą nosić własne buty i zostaną poinstruowani przed przyjazdem, aby nosili wygodne buty bez obcasów. Osoby badane zostaną poproszone o przejście tam i z powrotem chodnikiem 4 razy. Ten test zajmie 5 minut.
zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami
Test organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami

SOT oceni wykorzystanie przez pacjenta systemów wzrokowych, somatosensorycznych i przedsionkowych do utrzymania pionowej postawy. Standaryzowane instrukcje testowe, zgodnie z protokołem NeuroCom, brzmiały albo „stań cicho z otwartymi oczami” lub „stań cicho z zamkniętymi oczami”, w zależności od testowanego stanu. Ten test jest wykonywany w sześciu różnych warunkach sensorycznych, z których każdy trwa 20 sekund.

  • Krok 1 pacjent musi stać nieruchomo z otwartymi oczami (dostępne są wszystkie informacje sensoryczne)
  • Krok 2 pacjent musi stać nieruchomo z zamkniętymi oczami
  • Krok 3 otoczenie porusza się wraz z ruchem pacjenta
  • Krok 4 płytka siłowa porusza się wraz z ruchem pacjenta
  • Krok 5 pacjent zamyka oczy, a płytka siłowa porusza się wraz z ruchem pacjenta
  • Krok 6 płytka otaczająca i siłowa poruszają się wraz z ruchem pacjenta. Ten test powinien zająć 10 minut.
zmiana między wartością wyjściową a 5 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5190128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Facylitacja wewnątrznerwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj