神经内促进疗法对伴有周围神经病变的糖尿病患者的影响
2021年5月13日 更新者：Lee Berk、Loma Linda University
这项研究生研究的目的是探索一种称为神经内促进 (INF) 的新疗法对具有中度至重度踝关节以下神经病变症状的 2 型糖尿病 (DMT2) 受试者的影响。
由于 INF 在临床上取得了成功，并且在最近的一项试点研究中发现了显着的改善，因此本研究旨在进一步探讨这些对患有 DPN 的 DMT2 受试者的影响。
研究人员想调查 INF 是否能改善足部的血流，是否能减轻疼痛并改善感觉，以及是否能改善整体生活质量。
研究概览
详细说明
将从每个受试者收集人口统计数据（年龄、身高、性别和体重）。
所有受试者将通过以下协议：首先，受试者将完成由 5 项测试组成的预测试测量；疼痛质量评估量表、Semmes-Weinstein 单丝、NeuroCom SMART Balance Master、生活质量-糖尿病神经病变量表 (QOL-DN) 和 Zeno Walkway。
然后将患者随机分为两组，并通过治疗盲化。
抽取“第 1 组”的患者将接受 INF 治疗，抽取“第 2 组”的患者将接受 SHAM 治疗。
然后患者将完成 3 周的 INF 治疗，或每 3 周 3 次的 SHAM 治疗，总共 9 次治疗。
治疗后，患者将返回进行在基线时完成的相同 5 次测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有其他已知潜在疾病的 2 型糖尿病和糖尿病周围神经病变患者
- 脚踝以下糖尿病周围神经病变症状（麻木、刺痛、灼痛、剧痛、敏感度增加等）
- 生活质量 - 糖尿病神经病变量表 (QOL-DN) ≥10
- 50-75岁之间
排除标准：
- 身体状况表明未来 6 个月内功能可能下降的患者，例如；目前的化疗、放疗或透析方案
- 任何下肢截肢或伤口
- 记录在案的酒精和/或药物滥用
- 已知健康状况：终末期肾功能衰竭、未控制的高血压、严重血脂异常、慢性肝病、自身免疫性疾病、晚期慢性阻塞性肺病和活动性炎症
- 患有炎症性神经病变的 DM 患者，包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)、近端糖尿病神经病变和自主神经病变
- 患有与糖尿病无关的其他类型神经病变的患者，例如 B12 缺乏症、甲状腺功能减退症和尿毒症
- 其他需要积极治疗的严重慢性疾病
- 病态肥胖患者
- 怀孕（自我报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
神经内促进治疗 50-60 分钟。 如果收到超声波，则需要 50 分钟。 总共 9 次治疗就诊，每周 3 次就诊 • 周一、周三和周五进行一次50-60 分钟的访问，持续3 周。 |
神经内促进利用三个手动保持。
首先，将对侧关节置于最大松散位置以对神经系统加压并使循环从动脉偏向神经外膜。
现在我们已经增加了这种压力，我们开始二次保持以将增加的神经外膜血液偏向跨神经外膜的血管，这些血管连接着治疗部位的外膜和神经内膜毛细血管。
现在压力已经增加到打开的神经内膜毛细血管中，目标是打开缺血的神经内膜毛细血管，并且假设通过提供第三个保持来打开。
第三个保持被称为亚保持并鼓励血液流过缺血性神经内膜毛细血管，这些毛细血管通过应用伯努利原理增加了阻力/压力。
这种治疗需要 50-60 分钟。
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假比较器：第 2 组
SHAM 处理 50-60 分钟。 如果收到超声波，则需要 50 分钟。 总共 9 次治疗就诊，每周 3 次就诊 • 周一、周三和周五进行一次50-60 分钟的访问，持续3 周。 |
物理治疗师将在神经病治疗中心与 INF 治疗地点相同的地点进行 SHAM 光疗。
SHAM 光疗将持续 50-60 分钟，包括使用镇痛剂装置进行近红外光治疗。
该装置不会被打开，但垫子将被放置在受试者身上并且受试者将对正在打开的装置视而不见。
止痛药垫将放置在受影响的下肢的以下位置：两个在足底呈 T 形，一个垫子在小腿的内侧和外侧。
由于止痛药装置已关闭，一条双折毛巾将在电极部位缠绕在受试者的脚上，以遮挡受试者的眼睛，使其免受电极未发出的光的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛质量评估量表
大体时间：基线和 5 周之间的变化
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它是一种源自神经性疼痛量表的自我报告工具，用于评估神经性疼痛的质量。
在阅读问卷的介绍后，受试者将按照数字量表测量他们的疼痛，从 0 =“没有疼痛”或“没有疼痛感”到 10 =“最严重的疼痛感”。
零分代表最好的结果，10 分代表最差的结果。
本问卷大约需要 10 分钟。
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基线和 5 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定性的限制
大体时间：基线和 5 周之间的变化
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LOS 测试将评估受试者的重心转移能力和自愿稳定性限制，八个方向目标设置为 100% 的理论稳定性限制，持续八秒。
LOS 测试测量五个参数：反应时间、移动速度、终点偏移、最大偏移和方向控制。
我们将从 8 个方向获取反应时间、移动速度、终点偏移、最大偏移和方向控制的综合分数。
此测试需要 10 分钟。
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基线和 5 周之间的变化
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芝诺走道
大体时间：基线和 5 周之间的变化
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Zeno Walkway 用于观察受试者步态的时空特征：速度和步幅。
参与者将穿着自己的鞋子，并在抵达前被告知穿舒适的无高跟鞋。
受试者将被要求在人行道上来回走 4 次。
这个测试将需要 5 分钟。
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基线和 5 周之间的变化
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感觉组织测试（SOT）
大体时间：基线和 5 周之间的变化
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SOT 将评估受试者使用视觉、体感和前庭系统来保持直立姿势。 根据 NeuroCom 协议，标准化测试说明是“睁眼静静站立”或“闭眼静静站立”，具体取决于测试条件。 该测试在六种不同的感官条件下完成，每种条件持续 20 秒。
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基线和 5 周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Berk, DrPH、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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