Влияние интраневральной фасилитационной терапии на пациентов с диабетом и периферической нейропатией
13 мая 2021 г. обновлено: Lee Berk, Loma Linda University
Целью этого исследования для аспирантов является изучение влияния нового метода лечения, известного как интраневральная фасилитация (INF), на пациентов с сахарным диабетом типа 2 (DMT2), у которых наблюдаются умеренные или тяжелые симптомы невропатии ниже голеностопного сустава.
Поскольку INF продемонстрировал успех в клинике, а в недавнем экспериментальном исследовании были обнаружены значительные улучшения, это исследование направлено на дальнейшее изучение этих эффектов на субъектов DMT2, страдающих ДПН.
Исследователи хотели бы выяснить, улучшает ли INF кровоток в стопе, уменьшает ли он боль и улучшает чувствительность, а также улучшает ли он общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические данные (возраст, рост, пол и вес) будут собираться по каждому субъекту.
Все испытуемые проходят следующий протокол: во-первых, испытуемые проходят предварительные измерения, состоящие из 5 тестов; Шкала оценки качества боли, монофиламенты Семмеса-Вайнштейна, NeuroCom SMART Balance Master, шкала качества жизни — диабетическая нейропатия (QOL-DN) и Zeno Walkway.
Затем пациенты будут рандомизированы на две группы и ослеплены лечением.
Пациентам, выбравшим «Группу 1», будет назначено лечение INF, а пациентам, выбравшим «Группу 2», будет назначено лечение SHAM.
Затем пациенты завершат 3-недельное лечение INF или лечение SHAM по 3 посещения в течение 3 недель, всего 9 лечебных посещений.
После лечения пациенты вернутся для тех же 5 измерений, выполненных на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа и диабетической периферической нейропатией без других известных заболеваний
- Симптомы диабетической периферической нейропатии ниже лодыжки (онемение, покалывание, жжение, острая боль, повышенная чувствительность и др.)
- ≥10 по шкале качества жизни — диабетической нейропатии (QOL-DN)
- В возрасте 50-75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинским состоянием, предполагающим возможное снижение функции в течение следующих 6 месяцев, например: текущий режим химиотерапии, лучевой терапии или диализа
- Любые ампутации или раны нижних конечностей
- Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Известные состояния здоровья: терминальная стадия почечной недостаточности, неконтролируемая гипертензия, тяжелая дислипидемия, хроническое заболевание печени, аутоиммунное заболевание, запущенная хроническая обструктивная болезнь легких и активное воспаление.
- Пациенты с СД с воспалительными нейропатиями, включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полиневропатию (ХВДП), проксимальную диабетическую невропатию и вегетативные невропатии.
- Пациенты с другими типами невропатий, не связанных с сахарным диабетом, такими как дефицит B12, гипотиреоз и уремия.
- Другое тяжелое хроническое заболевание, требующее активного лечения
- Пациенты с патологическим ожирением
- Беременность (сама сообщила)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Интраневральная фасилитация в течение 50-60 минут. 50 минут, если получено УЗИ. Всего 9 лечебных посещений, 3 посещения в неделю • Одно посещение продолжительностью 50-60 минут в понедельник, среду и пятницу в течение 3 недель. |
Внутринейронная фасилитация использует три ручных удержания.
Во-первых, контралатеральный сустав помещают в максимально свободное положение, чтобы создать давление на нервную систему и сместить кровоток из артерии в эпиневрий.
Теперь, когда мы увеличили это давление, мы начинаем вторичную задержку, чтобы сместить увеличенную эпиневральную кровь в транспериневральные сосуды, соединяющие эпиперинеум и эндоневральные капилляры обрабатываемого участка.
Теперь, когда давление в открытых эндоневральных капиллярах увеличилось, цель состоит в том, чтобы открыть ишемизированные эндоневральные капилляры, и предполагается, что это откроется за счет третьей задержки.
Третья задержка известна как вспомогательная задержка и стимулирует кровоток через ишемизированные эндоневральные капилляры, которые имеют повышенное сопротивление/давление за счет применения принципа Бернулли.
Эта процедура займет 50-60 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
Обработка SHAM в течение 50-60 минут. 50 минут, если получено УЗИ. Всего 9 лечебных посещений, 3 посещения в неделю • Одно посещение продолжительностью 50-60 минут в понедельник, среду и пятницу в течение 3 недель. |
Физиотерапевт проведет светотерапию SHAM в том же месте, что и место терапии INF, в Центре нейропатического лечения.
Светотерапия SHAM будет длиться 50-60 минут и состоит из использования обезболивающего устройства для применения светотерапии в ближнем инфракрасном диапазоне.
Устройство не будет включено, но на субъект будут помещены прокладки, и субъект будет ослеплен включенным устройством.
Подушечки для обезболивающей терапии будут размещены в следующих местах на пораженной нижней конечности: две на подошвенной стороне стопы в форме буквы Т и по одной на медиальной и латеральной стороне голени.
Сложенное вдвое полотенце будет обернуто вокруг ступни испытуемого в местах расположения электродов, чтобы ослепить испытуемого от света, не исходящего от электродов из-за того, что обезболивающий блок выключен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки качества боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
Это инструмент самоотчета, основанный на шкале нейропатической боли, для оценки качества нейропатической боли.
После прочтения вводной части опросника испытуемые затем измеряют свою боль по числовой шкале от 0 = «нет боли» или «отсутствие болезненных ощущений» до 10 = «наихудшее вообразимое ощущение боли».
Нулевой балл соответствует лучшему результату, а 10 – худшему.
Эта анкета занимает около 10 минут.
|
изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пределы стабильности
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
Тест LOS оценит способность испытуемых перемещать вес и произвольные пределы устойчивости по восьми направленным целям, установленным на 100% теоретических пределов устойчивости для восьмисекундного удержания.
Тест LOS измеряет пять параметров: время реакции, скорость движения, отклонение конечной точки, максимальное отклонение и управление направлением.
Мы возьмем составные оценки времени реакции, скорости движения, отклонения в конечной точке, максимального отклонения и контроля направления в 8 направлениях.
Этот тест должен длиться 10 минут.
|
изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
|
Зенон Проход
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
Zeno Walkway используется для наблюдения за пространственно-временными характеристиками походки испытуемых: скоростью и длиной шага.
Участники будут одеты в собственную обувь и до прибытия будут проинструктированы носить удобную обувь без каблуков.
Испытуемым будет предложено пройти вперед и назад по дорожке 4 раза.
Этот тест займет 5 минут.
|
изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
|
Тест сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
SOT оценит использование субъектом зрительной, соматосенсорной и вестибулярной систем для поддержания вертикального положения. Стандартные инструкции по тестированию, согласно протоколу NeuroCom, были либо «стоять спокойно с открытыми глазами», либо «стоять спокойно с закрытыми глазами» в зависимости от тестируемого состояния. Этот тест проводится при шести различных сенсорных состояниях продолжительностью 20 секунд каждое.
|
изменение между исходным уровнем и 5 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5190128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраневральная фасилитация
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютБлагополучие | Матери | Дети с особыми потребностями | ПсихообразованиеТурция