Intraneuraalisen fasilitaatiohoidon vaikutus diabeetikoihin, joilla on perifeerinen neuropatia
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lee Berk, Loma Linda University
Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden hoidon, joka tunnetaan nimellä Intraneural Facilitation (INF), vaikutuksia tyypin 2 diabetes (DMT2) -potilailla, joilla on kohtalaisia - vakavia nilkan alapuolisen neuropatian oireita.
Koska INF on osoittanut menestystä klinikalla ja äskettäisessä pilottitutkimuksessa on havaittu merkittäviä parannuksia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen näitä vaikutuksia DMT2-potilailla, jotka kärsivät DPN:stä.
Tutkijat haluavat selvittää, parantaako INF jalan verenkiertoa, vähentääkö se kipua ja parantaako tunnetta ja parantaako se yleistä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset tiedot (ikä, pituus, sukupuoli ja paino) kerätään jokaiselta aiheelta.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi seuraavan protokollan: Ensin koehenkilöt suorittavat testiä edeltävät mittaukset, jotka koostuvat viidestä testistä; Pain Quality Assessment Scale, Semmes-Weinstein Monofilaments, NeuroCom SMART Balance Master, Life Quality of Diabetic Neuropathy Scale (QOL-DN) ja Zeno Walkway.
Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään ja sokennetaan hoidolla.
Potilaat, jotka arvostavat "Ryhmä 1", saavat INF-hoitoa ja potilaat, jotka arvostavat "Ryhmä 2", saavat SHAM-hoitoa.
Potilaat suorittavat sitten 3 viikon INF-hoitoa tai SHAM-hoitoa 3 käyntiä kohti 3 viikossa, yhteensä 9 hoitokäyntiä.
Hoidon jälkeen potilaat palaavat suorittamaan samat 5 mittausta, jotka suoritettiin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen perifeerinen neuropatia, joilla ei ole muita tunnettuja perussairauksia
- Nilkan alapuolella Diabeettisen perifeerisen neuropatian oireet (tunnottomuus, pistely, polttava tunne, terävä kipu, lisääntynyt herkkyys jne.)
- ≥10 elämänlaadun ja diabeettisen neuropatian asteikolla (QOL-DN)
- Ikä 50-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus, joka viittaa mahdolliseen toiminnan heikkenemiseen seuraavan 6 kuukauden aikana, kuten; nykyinen kemoterapia-, sädehoito- tai dialyysihoito
- Kaikki alaraajojen amputaatiot tai haavat
- Dokumentoitu aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnetut terveystilat: loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikea dyslipidemia, krooninen maksasairaus, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aktiiviset tulehdukset
- DM-potilaat, joilla on tulehduksellisia neuropatioita, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP), proksimaalinen diabetesneuropatia ja autonomiset neuropatiat
- Potilaat, joilla on muuntyyppisiä neuropatioita, jotka eivät liity diabetekseen, kuten B12-puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta ja uremia
- Muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Sairaalalihavat potilaat
- Raskaus (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Intraneuraalinen fasilitaatiohoito 50-60 minuuttia. 50 minuuttia, jos ultraääni on vastaanotettu. Yhteensä 9 hoitokäyntiä, 3 käyntiä viikossa • Yksi 50-60 minuutin käynti maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 3 viikon ajan. |
Intraneuraalisessa fasilitaatiossa käytetään kolmea manuaalista pitoa.
Ensinnäkin kontralateraalinen nivel asetetaan maksimaaliseen löysään asentoon hermoston paineistamiseksi ja verenkierron ohjaamiseksi valtimosta epineuriumiin.
Nyt kun olemme lisänneet tätä painetta, aloitamme toissijaisen pidätyksen, joka ohjaa lisääntynyttä epineuriaalista verta transperineuriaalisiin verisuoniin, jotka yhdistävät epiperineumin ja hoidettavan kohdan endoneuriaaliset kapillaarit.
Nyt kun paine on noussut avoimiin endoneuriaalisiin kapillaareihin, tavoitteena on avata iskeemiset endoneuriaaliset kapillaarit ja tämän oletetaan avautuvan antamalla kolmas pito.
Kolmas pito tunnetaan alipitona ja se rohkaisee veren virtausta iskeemisten endoneuriaalisten hiussuonten läpi, joilla on lisääntynyt vastus/painetta bernoullin periaatetta soveltamalla.
Tämä hoito kestää 50-60 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2
SHAM-hoito 50-60 minuuttia. 50 minuuttia, jos ultraääni on vastaanotettu. Yhteensä 9 hoitokäyntiä, 3 käyntiä viikossa • Yksi 50-60 minuutin käynti maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 3 viikon ajan. |
Fysioterapeutti suorittaa SHAM-valohoidon samassa paikassa kuin INF-hoitopiste, neuropaattisen hoitokeskuksen tiloissa.
SHAM-valohoito kestää 50-60 minuuttia ja koostuu anodyyniyksikön käytöstä lähi-infrapunavalohoitoon.
Laite ei kytkeydy päälle, mutta tyynyt asetetaan kohteen päälle ja kohde sokeutuu yksikön päälle.
Anodyyniterapiatyynyt sijoitetaan seuraaviin kohtiin sairaassa alaraajassa: kaksi jalan plantaariselle puolelle T-muodostelmassa ja yksi pehmuste pohkeen mediaaliselle ja lateraaliselle puolelle.
Kaksinkertaisesti taitettu pyyhe kääritään potilaan jalan ympärille elektrodikohdissa, jotta kohde voidaan suojata valolta, joka ei säteile elektrodeista, koska anodyyniyksikkö on pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun laadun arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
Se on neuropaattisen kivun asteikosta johdettu itseraportointityökalu neuropaattisen kivun laadun arvioimiseksi.
Luettuaan kyselylomakkeen johdannon koehenkilöt mittaavat kipuaan numeerisella asteikolla 0 = "ei kipua" tai "ei kivuliasta tunnetta" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kiputuntuma".
Nolla pistemäärä edustaa parasta tulosta ja 10 on huonoin tulos.
Tämä kysely kestää noin 10 minuuttia.
|
lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakauden rajat
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
LOS-testissä arvioidaan koehenkilön painonsiirtokyky ja vapaaehtoiset vakauden rajat kahdeksaan suuntatavoitteeseen, jotka on asetettu 100 %:iin teoreettisista vakavuuden rajoista kahdeksan sekunnin ajan.
LOS-testi mittaa viittä parametria: reaktioaika, liikkeen nopeus, päätepisteen kierto, maksimimatka ja suunnan ohjaus.
Otamme reaktioajan, liikkeen nopeuden, päätepisteen liikkeen, maksimimatkan ja suunnanhallinnan yhdistelmäpisteet kahdeksasta suunnasta.
Tämän testin tulisi kestää 10 minuuttia.
|
lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
|
Zenon kävelytie
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
Zeno Walkwayn avulla tarkkaillaan koehenkilöiden kävelyn spatiotemporaalisia ominaisuuksia: nopeutta ja askelpituutta.
Osallistujat pukeutuvat omiin kenkiin ja heitä opastetaan ennen saapumistaan käyttämään mukavat kengät ilman korkokenkiä.
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään edestakaisin kävelytietä 4 kertaa.
Tämä testi kestää 5 minuuttia.
|
lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
|
Sensorisen organisaation testi (SOT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
SOT arvioi tutkittavan visuaalisen, somatosensorisen ja vestibulaarijärjestelmän käyttöä pystyasennon ylläpitämiseen. Standardoidut testiohjeet, NeuroCom-protokollan mukaan, olivat joko "seiso hiljaa silmät auki" tai "seiso hiljaa silmät kiinni" testattavasta tilasta riippuen. Tämä testi suoritetaan kuudessa eri aistinvaraisessa tilassa, joista kukin kestää 20 sekuntia.
|
lähtötilanteen ja 5 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .