L'effetto della terapia di facilitazione intraneurale sui pazienti diabetici con neuropatia periferica
13 maggio 2021 aggiornato da: Lee Berk, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è quello di esplorare gli effetti di un nuovo trattamento noto come facilitazione intraneurale (INF) su soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) che presentano sintomi di neuropatia sotto la caviglia da moderata a grave.
Poiché l'INF ha mostrato successo in clinica e sono stati riscontrati miglioramenti significativi in un recente studio pilota, questo studio mira a esplorare ulteriormente questi effetti sui soggetti DMT2 affetti da DPN.
Gli investigatori vorrebbero indagare se l'INF migliora il flusso sanguigno nel piede, se diminuisce il dolore e migliora la sensazione e se migliora la qualità complessiva della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati demografici (età, altezza, sesso e peso) saranno raccolti da ciascun soggetto.
Tutti i soggetti seguiranno il seguente protocollo: in primo luogo, i soggetti completeranno le misurazioni pre-test costituite da 5 test; Scala di valutazione della qualità del dolore, monofilamenti di Semmes-Weinstein, NeuroCom SMART Balance Master, scala della neuropatia diabetica della qualità della vita (QOL-DN) e Zeno Walkway.
I pazienti verranno quindi randomizzati in due gruppi e accecati dal trattamento.
I pazienti che disegnano il "Gruppo 1" riceveranno il trattamento INF e i pazienti che disegnano il "Gruppo 2" riceveranno il trattamento SHAM.
I pazienti completeranno quindi 3 settimane di trattamento INF o trattamento SHAM per 3 visite ogni 3 settimane, per un totale di 9 visite di trattamento.
Dopo il trattamento, i pazienti torneranno quindi per le stesse 5 misurazioni completate al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica senza altra malattia di base nota
- Sintomi della neuropatia periferica diabetica sotto la caviglia (intorpidimento, formicolio, bruciore, dolore acuto, aumento della sensibilità, ecc.)
- ≥10 su Quality of Life- Diabetic Neuropathy Scale (QOL-DN)
- Età compresa tra 50 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica che ha suggerito un possibile declino della funzione nei prossimi 6 mesi come; un regime attuale di chemioterapia, radioterapia o dialisi
- Eventuali amputazioni o ferite degli arti inferiori
- Abuso attivo documentato di alcol e/o droghe
- Condizioni di salute note: insufficienza renale allo stadio terminale, ipertensione incontrollata, grave dislipidemia, malattia epatica cronica, malattia autoimmune, malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata e infiammazioni attive
- Pazienti con DM con neuropatie infiammatorie tra cui polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), neuropatia diabetica prossimale e neuropatie autonomiche
- Pazienti con altri tipi di neuropatie non associate al diabete mellito come carenza di vitamina B12, ipotiroidismo e uremia
- Altre gravi condizioni mediche croniche che richiedono un trattamento attivo
- Pazienti patologicamente obesi
- Gravidanza (autodichiarata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento di facilitazione intraneurale per 50-60 minuti. 50 minuti se si riceve l'ecografia. 9 visite di trattamento totali, 3 visite a settimana • Una visita di 50-60 minuti il lunedì, mercoledì e venerdì, per 3 settimane. |
La facilitazione intraneurale utilizza tre prese manuali.
In primo luogo, l'articolazione controlaterale viene collocata in una posizione di massimo impacco libero per pressurizzare il sistema nervoso e favorire la circolazione dall'arteria all'epinevrio.
Ora che abbiamo aumentato questa pressione, iniziamo la presa secondaria per indirizzare l'aumento del sangue epineurale nei vasi transperineuriali che fanno da ponte tra l'epiperino e i capillari endoneurali del sito da trattare.
Ora che la pressione è aumentata nei capillari endoneurali aperti, l'obiettivo è aprire i capillari endoneurali ischemici e si ipotizza che questo si apra fornendo la terza presa.
La terza presa è nota come presa secondaria e incoraggia il flusso sanguigno attraverso i capillari endoneurali ischemici che hanno una maggiore resistenza/pressione attraverso l'applicazione del principio di Bernoulli.
Questo trattamento richiederà 50-60 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo 2
Trattamento SHAM per 50-60 minuti. 50 minuti se si riceve l'ecografia. 9 visite di trattamento totali, 3 visite a settimana • Una visita di 50-60 minuti il lunedì, mercoledì e venerdì, per 3 settimane. |
Un fisioterapista eseguirà la terapia della luce SHAM nello stesso sito della sede della terapia INF, presso il Centro di trattamento neuropatico.
La terapia della luce SHAM durerà 50-60 minuti e consiste nell'utilizzo di un'unità anodina per l'applicazione della terapia della luce nel vicino infrarosso.
L'unità non verrà accesa, ma gli elettrodi verranno posizionati sul soggetto e il soggetto sarà accecato dal fatto che l'unità sia accesa.
Gli elettrodi per terapia anodina verranno posizionati nelle seguenti posizioni sull'arto inferiore interessato: due sull'aspetto plantare del piede in una formazione a T e un elettrodo sul lato mediale e laterale del polpaccio.
Un asciugamano a doppia piega verrà avvolto attorno al piede del soggetto nei siti degli elettrodi per accecare il soggetto dalla luce che non emette dagli elettrodi, a causa dello spegnimento dell'unità anodina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 5 settimane
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È uno strumento di autovalutazione derivato dalla Neuropathic Pain Scale per valutare la qualità del dolore neuropatico.
Dopo aver letto l'introduzione del questionario, i soggetti misureranno il loro dolore su una scala numerica da 0= "nessun dolore" o "nessuna sensazione dolorosa" a 10 = "peggiore sensazione di dolore immaginabile".
Un punteggio zero rappresenta il miglior risultato e un 10 è il peggior risultato.
Questo questionario richiede circa 10 minuti.
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cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limiti di stabilità
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Il test LOS valuterà la capacità di spostamento del peso dei soggetti e i limiti volontari di stabilità a otto obiettivi direzionali fissati al 100% dei limiti teorici di stabilità per una presa di otto secondi.
Il test LOS misura cinque parametri: tempo di reazione, velocità di movimento, escursione del punto finale, escursione massima e controllo direzionale.
Prenderemo i punteggi compositi di tempo di reazione, velocità di movimento, escursione del punto finale, escursione massima e controllo direzionale dalle 8 direzioni.
Questo test dovrebbe richiedere 10 minuti.
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cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Passerella Zenone
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 5 settimane
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La Zeno Walkway viene utilizzata per osservare le caratteristiche spaziotemporali dell'andatura nei soggetti: velocità e lunghezza del passo.
I partecipanti indosseranno le proprie scarpe e saranno istruiti prima dell'arrivo a indossare scarpe comode senza tacco.
Ai soggetti verrà chiesto di camminare avanti e indietro sulla passerella 4 volte.
Questo test richiederà 5 minuti.
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cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Il SOT valuterà l'uso da parte del soggetto dei sistemi visivi, somatosensoriali e vestibolari per mantenere la postura eretta. Le istruzioni di test standardizzate, secondo il protocollo NeuroCom, erano "stare in silenzio con gli occhi aperti" o "stare in silenzio con gli occhi chiusi" a seconda della condizione sottoposta a test. Questo test viene completato in sei diverse condizioni sensoriali della durata di 20 secondi ciascuna.
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cambiamento tra il basale e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5190128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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