透析を必要とする T2D の成人における閉ループ (AP-Renal)

臨床試験の目的 維持透析を必要とする 2 型糖尿病の成人を対象に、在宅での完全に自動化されたクローズド ループ インスリン送達の有効性、安全性、および有用性を判断すること。

研究の目的 研究の目的は、維持透析を必要とする 2 型糖尿病の成人を対象に、完全に自動化されたクローズド ループ インスリン注入を通常のケアと比較することです。

1. 有効性: 目的は、維持透析を必要とする 2 型糖尿病の成人の通常のケアと比較して、CGM グルコースレベルを 5.6 ～ 10.0 mmol/l の目標範囲内に維持する完全自動閉ループインスリン送達の能力を評価することです。
2. 安全性: 目的は、低血糖のエピソードと重症度、およびその他の有害事象の性質と重症度に関して、完全に自動化された閉ループ インスリン送達の安全性を評価することです。
3. ユーティリティ: 目的は、クローズド ループ システムの許容性と使用期間を判断することです。

研究デザイン 透析を必要とする 2 型糖尿病の成人を対象に、完全に自動化されたクローズドループ インスリン投与と通常のケアを比較する、非盲検、2 施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究。 家庭環境での 2 回の介入期間は、それぞれ 20 日間続き、2 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 2 つの介入の順序はランダムになります。

試験のエンドポイント 主要エンドポイントは、20 日間のホーム ステイ中に CGM グルコース レベルに基づいて 5.6 ～ 10.0 mmol/l の目標グルコース範囲で費やされた時間です。

その他の主要なエンドポイント:

• 目標値を超えるセンサー グルコースで費やされた時間 (10.0 ミリモル/l)
• センサーグルコースで費やされた時間
• センサーグルコースレベルの平均

二次エンドポイントには以下が含まれます：

• センサー グルコースが目標値を下回る時間 (5.6 mmol/l)
• センサーグルコースで費やされた時間
• 有意な高血糖（グルコースレベル > 20 mmol/l）でセンサーグルコースレベルに費やされた時間
• センサーグルコースレベルの標準偏差と変動係数
• グルコースの AUC が 3.5 mmol/l (63 mg/dl) 未満
• 1日の総インスリン必要量
• 平均透析間体重増加

安全性評価 低血糖エピソードの頻度と重症度、およびその他の有害事象の性質と重症度の評価。

ユーティリティの評価 クローズド ループ システムの許容性と使用期間の評価。

参加臨床センター

英国 1. アデンブルック病院、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト、ケンブリッジ、

スイス

1.ベルン大学病院、ベルン

研究を完了するサンプルサイズ 32 人の成人。 募集は、脱落者を考慮して最大 40 人の成人を対象とします。

参加者の最大学習期間 12 週間

募集 参加者は、参加センターの成人糖尿病外来診療所または透析ユニットを通じて募集されます。

同意書によるインフォームド コンセントは、研究倫理委員会 (REC) の要件に従って、参加者から取得されます。

スクリーニングとベースライン評価 適格な参加者は、病歴（糖尿病）と現在の治療法を含むベースライン評価を受けます。

無作為化 適格な参加者は、無作為化ソフトウェアを使用して 1:1 の比率で無作為化され、完全に自動化されたクローズドループインスリン送達または 20 日間の通常のケアが行われ、2 つの介入の間に 2 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。

1. クローズド ループ アーム 無作為化の後、クローズド ループ グループの参加者は、インスリン ポンプの使用と CGM の重要な側面をカバーするためのトレーニングを受けます。 研究機器の使用能力が評価されます 研究ポンプと CGM の使用に熟練したら、参加者は閉ループシステムを安全かつ効果的に使用するために必要なトレーニングを受けます。 2 ～ 4 時間のセッション中、参加者は臨床チームの監督の下でシステムを操作します。 閉ループシステムの使用に関する能力が評価されます。 その後、参加者は監視やリモート監視なしで 20 日間閉ループを使用することが期待されます。

   すべての参加者には、24 時間対応の電話ヘルプラインが提供され、いつ臨床チームに連絡するかについての書面による指示も与えられます。

2. 標準療法（コントロールアーム） コントロールグループの参加者は、盲検CGMによる標準インスリン療法を20日間続けます。

研究の連絡先 フォローアップの連絡先は、各治療群の開始から 24 時間以内に実施され、その後は 1 週間間隔で実施されます。

研究評価の終了 糖尿病の管理と生活の質に対する技術の影響を評価する検証済みのアンケートが完了します。 参加者は通常のケアを再開します。

治験中の安全監視手順 重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器への影響（SADE）を含む、すべての有害事象（AE）の監視と報告のための標準操作手順が整備されます。

データの安全性と監視委員会 (DSMB) は、すべての重大な有害事象と、研究中に発生する予期しない重大なデバイスへの悪影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。

安全上の理由による患者の中止の基準

参加者は、必ずしも理由を述べることなく、また個人的な不利益を受けることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。 治験責任医師は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、被験者の参加を停止できます。 考えられる理由は次のとおりです。

1. 重篤な有害事象
2. 重大なプロトコル違反または不遵守
3. 能力評価を満たさない
4. -治験責任医師またはスポンサーによる、終了が参加者の最善の医学的利益であるという決定
5. 妊娠、計画妊娠、授乳
6. インスリンに対するアレルギー反応

介入が中止されたとしても、参加者が試験を続けることが有害であると研究者が信じない限り、最終的な主要転帰評価のために参加者をフォローアップに留めるための努力が払われます。