Zamknięta pętla u dorosłych z T2D wymagających dializy (AP-Renal)

Cel badania klinicznego Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym w warunkach domowych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagających dializy podtrzymującej.

Cele badania Celem badania jest porównanie w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym ze standardową opieką u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagających dializ podtrzymujących.

1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena zdolności w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym do utrzymania poziomu glukozy CGM w docelowym zakresie od 5,6 do 10,0 mmol/l w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 wymagających dializy podtrzymującej.
2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym pod względem epizodów i ciężkości hipoglikemii oraz charakteru i ciężkości innych zdarzeń niepożądanych.
3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie dopuszczalności i czasu użytkowania systemu zamkniętego.

Projekt badania Otwarte, dwuośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, porównujące w pełni zautomatyzowane podawanie insuliny w obiegu zamkniętym ze zwykłą opieką u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagających dializy. Dwa okresy interwencji w warunkach domowych będą trwały po 20 dni każdy z 2-4 tygodniowym okresem wymywania. Kolejność dwóch interwencji będzie losowa.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 5,6 do 10,0 mmol/l na podstawie poziomów glukozy CGM podczas 20-dniowego pobytu w domu.

Inne kluczowe punkty końcowe:

• Czas spędzony z poziomem glukozy z czujnika powyżej wartości docelowej (10,0 mmol/l)
• Czas spędzony z czujnikiem glukozy
• Średnie poziomy glukozy z czujnika

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

• Czas spędzony z poziomem glukozy z czujnika poniżej wartości docelowej (5,6 mmol/l)
• Czas spędzony z czujnikiem glukozy
• Czas spędzony z czujnikiem poziomu glukozy w przypadku znacznej hiperglikemii (poziom glukozy > 20 mmol/l)
• Odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy z czujnika
• AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
• Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę
• Średni przyrost masy ciała między dializami

Ocena bezpieczeństwa Ocena częstości i nasilenia epizodów hipoglikemii oraz charakteru i ciężkości innych zdarzeń niepożądanych.

Ocena użyteczności Ocena dopuszczalności i czasu użytkowania systemu zamkniętego.

Uczestniczące ośrodki kliniczne

Wielka Brytania 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

Szwajcaria

1. Szpital Uniwersytecki w Bernie, Berno

Wielkość próby 32 osoby dorosłe, które ukończyły badanie. Rekrutacja będzie skierowana do 40 osób dorosłych, aby umożliwić rezygnację z nauki.

Maksymalny czas trwania nauki dla uczestnika 12 tygodni

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani przez przychodnie diabetologiczne dla dorosłych lub stacje dializ w uczestniczących ośrodkach.

Zgoda Od uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami Komisji ds. Etyki Badań (REC).

Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, w tym historii medycznej (cukrzycy) i aktualnej terapii.

Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu oprogramowania do randomizacji do w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym lub do zwykłej opieki przez 20 dni, z 2-4 tygodniową przerwą pomiędzy dwiema interwencjami.

1. Ramię z zamkniętą pętlą Po randomizacji uczestnicy grupy z zamkniętą pętlą przejdą szkolenie dotyczące kluczowych aspektów korzystania z pompy insulinowej i CGM. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń badawczych Po zdobyciu umiejętności korzystania z pompy badawczej i CGM uczestnicy przejdą szkolenie wymagane do bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemu pętli zamkniętej. Podczas 2-4 godzinnej sesji uczestnicy będą obsługiwać system pod okiem zespołu klinicznego. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu zamkniętego. Następnie oczekuje się, że uczestnicy będą korzystać z pętli zamkniętej przez 20 dni bez nadzoru lub zdalnego monitorowania.

   Wszyscy uczestnicy otrzymają całodobową infolinię, a także otrzymają pisemne instrukcje dotyczące tego, kiedy należy skontaktować się z zespołem klinicznym.

2. Terapia standardowa (ramię kontrolne) Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować standardową insulinoterapię z zaślepionym CGM przez 20 dni.

Kontakty w badaniu Kontakty kontrolne zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia każdej grupy leczenia, a następnie w odstępach tygodniowych.

Ocena końcowa badania Zostaną zakończone zatwierdzone kwestionariusze oceniające wpływ technologii na leczenie cukrzycy i jakość życia. Uczestnicy wznowią zwykłą opiekę.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas badania Zostaną wprowadzone standardowe procedury operacyjne monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych urządzeń (SADE).

Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutkach urządzenia, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane o zdarzeniach niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa

Uczestnik może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez ponoszenia przez niego jakiejkolwiek szkody osobistej. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

1. Poważne zdarzenia niepożądane
2. Znaczące naruszenie protokołu lub niezgodność
3. Niespełnienie oceny kompetencji
4. Decyzja badacza lub Sponsora, że ​​zakończenie badania leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
5. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
6. Reakcja alergiczna na insulinę

Zostaną podjęte starania, aby zatrzymać uczestników w obserwacji do ostatecznej oceny pierwotnego wyniku, nawet jeśli interwencja zostanie przerwana, chyba że badacz uzna, że ​​dalsze uczestnictwo w badaniu będzie szkodliwe dla uczestnika.