需要透析的 T2D 成人患者的闭环 (AP-Renal)

临床试验的目的 确定在需要维持透析的 2 型糖尿病成人患者中，全自动闭环胰岛素输送在家中的有效性、安全性和实用性。

研究目标 研究目标是在需要维持性透析的 2 型糖尿病成人患者中比较全自动闭环胰岛素输送与常规护理。

1. 功效：目的是评估与需要维持透析的 2 型糖尿病成人的常规护理相比，全自动闭环胰岛素输送将 CGM 葡萄糖水平维持在 5.6 至 10.0 mmol/l 的目标范围内的能力。
2. 安全性：目的是根据低血糖的发作和严重程度，以及其他不良事件的性质和严重程度，评估全自动闭环胰岛素输送的安全性。
3. 实用性：目标是确定闭环系统的可接受性和使用持续时间。

研究设计 一项开放标签、双中心、随机、两期交叉研究，比较全自动闭环胰岛素给药与常规护理对需要透析的 2 型糖尿病成人患者的影响。 家庭环境中的两个干预期将持续 20 天，每个干预期有 2-4 周的清除期。 两次干预的顺序将是随机的。

研究终点 主要终点是在 20 天的家庭住宿期间，根据 CGM 葡萄糖水平，目标葡萄糖范围从 5.6 到 10.0 mmol/l 所花费的时间。

其他关键终点：

• 传感器葡萄糖超过目标所花费的时间（10.0 毫摩尔/升）
• 传感器葡萄糖花费的时间
• 传感器葡萄糖水平的平均值

次要终点包括：

• 传感器葡萄糖低于目标值 (5.6 mmol/l) 的时间
• 传感器葡萄糖花费的时间
• 在显着高血糖症（葡萄糖水平 > 20 mmol/l）中传感器葡萄糖水平花费的时间
• 传感器葡萄糖水平的标准偏差和变异系数
• 葡萄糖的 AUC 低于 3.5 mmol/l (63 mg/dl)
• 每日总胰岛素需求
• 平均透析间体重增加

安全性评估 评估低血糖发作的频率和严重程度以及其他不良事件的性质和严重程度。

Utility evaluation 评估闭环系统的可接受性和使用持续时间。

参与临床中心

英国 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

瑞士

1. 伯尔尼伯尔尼大学医院

完成研究的样本量为 32 名成年人。 招聘将针对最多 40 名成年人，以允许辍学。

参与者的最长学习时间为 12 周

招募参与者将通过参与中心的成人糖尿病门诊或透析单位招募。

同意书将根据研究伦理委员会 (REC) 的要求从参与者那里获得书面知情同意书。

筛选和基线评估符合条件的参与者将接受基线评估，包括医疗（糖尿病）病史和当前治疗。

随机化 符合条件的参与者将使用随机化软件以 1:1 的比例随机分配到使用全自动闭环胰岛素输送或常规护理 20 天，两次干预之间有 2-4 周的清除期。

1. 闭环组 随机分组后，闭环组的参与者将接受培训，涵盖胰岛素泵使用和 CGM 的关键方面。 将评估使用研究设备的能力 一旦能够使用研究泵和 CGM，参与者将接受安全有效地使用闭环系统所需的培训。 在 2-4 小时的课程中，参与者将在临床团队的监督下操作该系统。 将评估使用闭环系统的能力。 此后，预计参与者将在没有监督或远程监控的情况下使用闭环 20 天。

   所有参与者都将获得 24 小时电话帮助热线，并且还将获得有关何时联系临床团队的书面说明。

2. 标准疗法（对照组） 对照组的参与者将继续使用盲法 CGM 进行标准胰岛素疗法 20 天。

研究联系人 后续联系人将在每个治疗组开始后 24 小时内进行，然后每周间隔一次。

研究结束评估 将完成评估该技术对糖尿病管理和生活质量影响的验证问卷。 参与者将恢复常规护理。

试验期间的安全监测程序 用于监测和报告所有不良事件 (AE) 的标准操作程序将到位，包括严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE)。

数据安全和监测委员会 (DSMB) 将被告知研究期间发生的所有严重不良事件和任何未预料到的严重不良设备影响，并将定期审查已编制的不良事件数据。

出于安全原因退出患者的标准

参与者可以随时终止参与研究，无需给出理由且不会对个人造成任何不利影响。 研究者可以在考虑收益/风险比后停止受试者的参与。 可能的原因是：

1. 严重不良事件
2. 严重违反协议或不合规
3. 未能满足能力评估
4. 研究者或赞助商决定终止符合参与者的最佳医疗利益
5. 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
6. 胰岛素过敏反应

即使干预停止，也将努力让参与者继续参与最终的主要结果评估，除非研究者认为继续参与试验对参与者有害。