투석이 필요한 T2D가 있는 성인의 폐쇄 루프 (AP-Renal)

임상 시험의 목적 유지 투석이 필요한 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 집에서 완전 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 결정합니다.

연구 목적 연구 목적은 완전 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달을 유지 투석이 필요한 제2형 당뇨병 성인의 일반 치료와 비교하는 것입니다.

1. 효능: 목적은 유지 투석이 필요한 제2형 당뇨병 성인의 일반적인 치료와 비교하여 5.6~10.0mmol/l의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하는 완전 자동화 폐쇄 루프 인슐린 전달 능력을 평가하는 것입니다.
2. 안전성: 목표는 저혈당증의 에피소드 및 중증도, 기타 부작용의 특성 및 중증도 측면에서 완전 자동화 폐쇄 루프 인슐린 전달의 안전성을 평가하는 것입니다.
3. UTILITY: 목표는 폐쇄형 루프 시스템의 허용 가능성 및 사용 기간을 결정하는 것입니다.

연구 설계 투석을 요하는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 완전 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달과 일반적인 관리를 비교하는 개방형, 2개 센터, 무작위, 2개 기간 교차 연구. 가정 환경에서 두 번의 개입 기간은 각각 20일 동안 지속되며 2-4주 휴약 기간이 있습니다. 두 개입의 순서는 무작위입니다.

연구 종점 1차 종점은 20일 홈스테이 동안 CGM 포도당 수준을 기준으로 5.6~10.0mmol/l의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.

기타 주요 엔드포인트:

• 센서 포도당이 목표 이상으로 소요된 시간(10.0 밀리몰/리터)
• 센서 포도당 사용 시간
• 센서 포도당 수준의 평균

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

• 목표 미만의 센서 포도당 사용 시간(5.6mmol/l)
• 센서 포도당 사용 시간
• 상당한 고혈당증(포도당 수치 > 20mmol/l)에서 센서 포도당 수치에 소요된 시간
• 센서 포도당 수준의 표준 편차 및 변동 계수
• 3.5mmol/l(63mg/dl) 미만의 포도당 AUC
• 일일 총 인슐린 요구량
• 평균 투석간 체중 증가

안전성 평가 저혈당 에피소드의 빈도 및 중증도와 기타 부작용의 특성 및 중증도 평가.

유용성 평가 폐루프 시스템의 수용 가능성 및 사용 기간 평가.

참여 임상 센터

영국 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

스위스

1. 베른 대학 병원, 베른

연구를 완료한 성인 32명의 표본 크기. 모집은 탈락자를 허용하기 위해 최대 40명의 성인을 대상으로 합니다.

참가자의 최대 학습 기간 12주

모집 참여 센터의 성인 당뇨병 외래 진료소 또는 투석실을 통해 참가자를 모집합니다.

동의 연구 윤리 위원회(REC) 요구 사항에 따라 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

선별 및 기본 평가 적격 참가자는 의료(당뇨병) 병력 및 현재 치료를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다.

무작위화 적격 참가자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 1:1 비율로 완전 자동화된 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용하거나 20일 동안 일반적인 치료에 무작위화되며 두 개입 사이에 2-4주 휴약 기간이 있습니다.

1. 폐루프 암 무작위 배정 후 폐루프 그룹의 참가자는 인슐린 펌프 사용 및 CGM의 주요 측면을 다루는 교육을 받게 됩니다. 연구 장치 사용에 대한 역량이 평가됩니다. 연구 펌프 및 CGM 사용에 능숙해지면 참가자는 폐쇄 루프 시스템의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 교육을 받게 됩니다. 2-4시간 세션 동안 참가자는 임상 팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다. 그 후 참가자는 감독이나 원격 모니터링 없이 20일 동안 폐쇄 루프를 사용해야 합니다.

   모든 참가자에게는 24시간 전화 헬프라인이 제공되며 언제 임상 팀에 연락해야 하는지에 대한 서면 지침도 제공됩니다.

2. 표준 요법(대조군) 대조군의 참가자는 20일 동안 맹검 CGM과 함께 표준 인슐린 요법을 계속합니다.

연구 접촉 추적 접촉은 각 치료군 시작 후 24시간 이내에 수행되고 그 후 매주 간격으로 수행됩니다.

연구 종료 평가 당뇨병 관리 및 삶의 질에 대한 기술의 영향을 평가하는 검증된 설문지가 완료될 것입니다. 참가자는 평소 치료를 재개합니다.

임상시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE)을 포함한 모든 부작용(AE)의 모니터링 및 보고를 위한 표준 운영 절차가 마련되어 있습니다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.

안전상의 이유로 환자 철회 기준

피험자는 언제든지 특별한 사유 없이 연구 참여를 종료할 수 있으며 어떠한 개인적 불이익도 없이 할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.

1. 중대한 부작용
2. 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
3. 역량평가 미달
4. 종료가 참가자에게 최선의 의학적 이익이 된다는 조사자 또는 후원자의 결정
5. 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
6. 인슐린에 대한 알레르기 반응

연구자가 참가자가 시험을 계속하는 것이 해로울 것이라고 생각하지 않는 한 중재가 중단되더라도 최종 1차 결과 평가를 위한 후속 조치에 참가자를 유지하기 위해 노력할 것입니다.