Lukket sløjfe hos voksne med T2D, der kræver dialyse (AP-Renal)

Formålet med det kliniske forsøg At bestemme effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb i hjemmet hos voksne med type 2-diabetes, der kræver vedligeholdelsesdialyse.

Undersøgelsens mål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb med sædvanlig pleje hos voksne med type 2-diabetes, der kræver vedligeholdelsesdialyse.

1. EFFEKTIVITET: Målet er at vurdere evnen af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb til at opretholde CGM-glukoseniveauer inden for målområdet fra 5,6 til 10,0 mmol/l sammenlignet med sædvanlig pleje hos voksne med type 2-diabetes, der kræver vedligeholdelsesdialyse.
2. SIKKERHED: Målet er at evaluere sikkerheden ved fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb med hensyn til episoder og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi og arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.
3. ANVENDELSE: Målet er at bestemme acceptabiliteten og varigheden af ​​brugen af ​​det lukkede sløjfesystem.

Undersøgelsesdesign Et åbent, to-center, randomiseret, to-perioders crossover-studie, der sammenligner fuldautomatisk lukket-loop insulintilførsel med sædvanlig pleje hos voksne med type 2-diabetes, der kræver dialyse. To interventionsperioder i hjemmet vil vare 20 dage hver med en udvaskningsperiode på 2-4 uger. Rækkefølgen af ​​de to indgreb vil være tilfældig.

Undersøgelsens endepunkter Det primære endepunkt er den tid, der bruges i målglukoseområdet fra 5,6 til 10,0 mmol/l baseret på CGM-glukoseniveauer under de 20 dages hjemmeophold.

Andre vigtige endepunkter:

• Tid brugt med sensorglukose over målet (10.0 mmol/l)
• Tid brugt med sensorglukose
• Gennemsnit af sensorglukoseniveauer

Sekundære endepunkter inkluderer:

• Tid brugt med sensorglukose under målet (5,6 mmol/l)
• Tid brugt med sensorglukose
• Tid brugt med sensorglukoseniveauer i signifikant hyperglykæmi (glukoseniveauer > 20 mmol/l)
• Standardafvigelse og variationskoefficient for sensorglukoseniveauer
• AUC for glucose under 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
• Samlet dagligt insulinbehov
• Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning

Sikkerhedsevaluering Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder og arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.

Nytteevaluering Vurdering af acceptabiliteten og varigheden af ​​anvendelsen af ​​det lukkede sløjfesystem.

Deltagende kliniske centre

Storbritannien 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

Schweiz

1. Bern Universitetshospital, Bern

Prøvestørrelse 32 voksne, der fuldfører undersøgelsen. Rekruttering vil målrette op til 40 voksne for at give mulighed for frafald.

Maksimal studievarighed for en deltager 12 uger

Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret gennem voksendiabetes ambulatorier eller dialyseenheder på de deltagende centre.

Samtykke Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere i henhold til kravene i forskningsetisk komité (REC).

Screening og baseline-vurdering Kvalificerede deltagere vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder medicinsk (diabetes) historie og nuværende behandling.

Randomisering Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af randomiseringssoftware til brugen af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb eller til sædvanlig behandling i 20 dage med en udvaskningsperiode på 2-4 uger mellem de to interventioner.

1. Lukket sløjfearm Efter randomisering vil deltagere i lukket sløjfe-gruppen modtage træning i at dække centrale aspekter af insulinpumpebrug og CGM. Kompetencer i brugen af ​​undersøgelsesudstyr vil blive evalueret Når deltagerne er kompetente i brugen af ​​undersøgelsespumpen og CGM, vil deltagerne modtage den nødvendige træning i sikker og effektiv brug af det lukkede sløjfesystem. I løbet af en 2-4 timers session vil deltagerne betjene systemet under supervision af det kliniske team. Kompetence til brug af lukket kredsløb vil blive evalueret. Herefter forventes deltagerne at bruge lukket sløjfe i 20 dage uden supervision eller fjernovervågning.

   Alle deltagere vil få 24 timers telefonhjælp og vil også få skriftlige instruktioner om, hvornår de skal kontakte det kliniske team.

2. Standardbehandling (kontrolarm) Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med standard insulinbehandling med blindet CGM i 20 dage.

Studiekontakter Opfølgningskontakter vil blive udført inden for 24 timer efter start af hver behandlingsarm og derefter med ugentlige intervaller.

Afslutningsvurderinger Validerede spørgeskemaer, der evaluerer teknologiens indvirkning på diabetesbehandling og livskvalitet, vil blive udfyldt. Deltagerne vil genoptage sædvanlig pleje.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser (AE) vil være på plads, herunder alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE).

En datasikkerheds- og overvågningstavle (DSMB) vil blive informeret om alle alvorlige uønskede hændelser og alle uventede alvorlige uønskede anordningseffekter, der opstår under undersøgelsen, og vil gennemgå kompilerede bivirkningsdata med periodiske intervaller.

Kriterier for tilbagetrækning af patienter af sikkerhedsgrunde

En deltager kan til enhver tid opsige deltagelsen i undersøgelsen uden nødvendigvis at angive en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en forsøgspersons deltagelse efter overvejelse af fordele/risiko-forholdet. Mulige årsager er:

1. Alvorlige uønskede hændelser
2. Væsentlig protokolbrud eller manglende overholdelse
3. Manglende opfyldelse af kompetencevurdering
4. Investigatorens eller sponsorens beslutning om, at opsigelse er i deltagerens bedste medicinske interesse
5. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
6. Allergisk reaktion på insulin

Der vil blive gjort en indsats for at fastholde deltagerne i opfølgningen til den endelige primære resultatvurdering, selvom interventionen afbrydes, medmindre investigator mener, at det vil være skadeligt for deltageren at fortsætte i forsøget.