Boucle fermée chez les adultes atteints de DT2 nécessitant une dialyse (AP-Renal)

Objectif de l'essai clinique Déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité de l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée à domicile chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une dialyse d'entretien.

Objectifs de l'étude L'objectif de l'étude est de comparer l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée avec les soins habituels chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une dialyse d'entretien.

1. EFFICACITÉ : L'objectif est d'évaluer la capacité de l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée à maintenir les niveaux de glucose CGM dans la plage cible de 5,6 à 10,0 mmol/l par rapport aux soins habituels chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une dialyse d'entretien.
2. SÉCURITÉ : L'objectif est d'évaluer la sécurité de l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée en termes d'épisodes et de sévérité de l'hypoglycémie, ainsi que de la nature et de la sévérité des autres événements indésirables.
3. UTILITE : L'objectif est de déterminer l'acceptabilité et la durée d'utilisation du système en boucle fermée.

Conception de l'étude Une étude ouverte, bicentrique, randomisée, croisée à deux périodes comparant l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée aux soins habituels chez des adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une dialyse. Deux périodes d'intervention à domicile dureront 20 jours chacune avec une période de sevrage de 2 à 4 semaines. L'ordre des deux interventions sera aléatoire.

Critères d'évaluation de l'étude Le critère d'évaluation principal est le temps passé dans la plage de glycémie cible de 5,6 à 10,0 mmol/l sur la base des taux de glucose CGM pendant le séjour à domicile de 20 jours.

Autres paramètres clés :

• Temps passé avec le glucose du capteur au-dessus de la cible (10,0 mmol/l)
• Temps passé avec le capteur de glucose
• Moyenne des niveaux de glucose du capteur

Les paramètres secondaires comprennent :

• Temps passé avec le glucose du capteur en dessous de la cible (5,6 mmol/l)
• Temps passé avec le capteur de glucose
• Temps passé avec les taux de glucose du capteur en cas d'hyperglycémie significative (taux de glucose > 20 mmol/l)
• Écart-type et coefficient de variation des niveaux de glucose du capteur
• ASC du glucose inférieure à 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
• Besoins quotidiens totaux en insuline
• Gain de poids moyen interdialytique

Évaluation de la sécurité Évaluation de la fréquence et de la gravité des épisodes hypoglycémiques et de la nature et de la gravité des autres événements indésirables.

Évaluation de l'utilité Évaluation de l'acceptabilité et de la durée d'utilisation du système en boucle fermée.

Centres cliniques participants

Royaume-Uni 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

Suisse

1. Hôpital universitaire de Berne, Berne

Taille de l'échantillon 32 adultes ayant terminé l'étude. Le recrutement ciblera jusqu'à 40 adultes pour tenir compte des abandons.

Durée maximale de l'étude pour un participant 12 semaines

Recrutement Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques externes de diabète pour adultes ou des unités de dialyse des centres participants.

Consentement Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants conformément aux exigences du comité d'éthique de la recherche (CER).

Dépistage et évaluation de base Les participants éligibles subiront une évaluation de base comprenant les antécédents médicaux (diabète) et le traitement actuel.

Randomisation Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un logiciel de randomisation pour l'utilisation d'une administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée ou pour les soins habituels pendant 20 jours, avec une période de sevrage de 2 à 4 semaines entre les deux interventions.

1. Bras en boucle fermée Suite à la randomisation, les participants du groupe en boucle fermée recevront une formation pour couvrir les aspects clés de l'utilisation de la pompe à insuline et du CGM. La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée. Une fois compétents dans l'utilisation de la pompe d'étude et du CGM, les participants recevront la formation requise pour une utilisation sûre et efficace du système en boucle fermée. Au cours d'une session de 2 à 4 heures, les participants utiliseront le système sous la supervision de l'équipe clinique. La compétence sur l'utilisation du système en boucle fermée sera évaluée. Par la suite, les participants sont censés utiliser le circuit fermé pendant 20 jours sans supervision ni surveillance à distance.

   Tous les participants recevront une ligne d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 et recevront également des instructions écrites sur le moment où contacter l'équipe clinique.

2. Thérapie standard (groupe témoin) Les participants du groupe témoin poursuivront l'insulinothérapie standard avec CGM en aveugle pendant 20 jours.

Contacts de l'étude Des contacts de suivi seront effectués dans les 24 heures suivant le début de chaque bras de traitement, puis à intervalles hebdomadaires par la suite.

Évaluations de fin d'étude Des questionnaires validés évaluant l'impact de la technologie sur la gestion du diabète et la qualité de vie seront remplis. Les participants reprendront les soins habituels.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai Des procédures opérationnelles standard pour la surveillance et la notification de tous les événements indésirables (EI) seront en place, y compris les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE).

Un comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) sera informé de tous les événements indésirables graves et de tout effet indésirable grave imprévu survenu au cours de l'étude et examinera les données compilées sur les événements indésirables à intervalles réguliers.

Critères de retrait des patients pour des raisons de sécurité

Un participant peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment sans nécessairement donner de raison et sans inconvénient personnel. Un investigateur peut arrêter la participation d'un sujet après examen du rapport bénéfice/risque. Les raisons possibles sont :

1. Événements indésirables graves
2. Violation importante du protocole ou non-conformité
3. Défaut de satisfaire à l'évaluation des compétences
4. Décision de l'investigateur ou du commanditaire selon laquelle la résiliation est dans le meilleur intérêt médical du participant
5. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
6. Réaction allergique à l'insuline

Des efforts seront faits pour retenir les participants dans le suivi de l'évaluation finale des résultats primaires même si l'intervention est interrompue, à moins que l'investigateur ne pense qu'il sera préjudiciable pour le participant de poursuivre l'essai.