Closed-loop hos vuxna med T2D som kräver dialys (AP-Renal)

Syftet med den kliniska prövningen Att fastställa effektiviteten, säkerheten och användbarheten av helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga i hemmiljö hos vuxna med typ 2-diabetes som kräver underhållsdialys.

Studiemål Studiens mål är att jämföra helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga med vanlig vård hos vuxna med typ 2-diabetes som kräver underhållsdialys.

1. EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma förmågan hos helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga för att upprätthålla CGM-glukosnivåer inom målintervallet från 5,6 till 10,0 mmol/l jämfört med vanlig vård hos vuxna med typ 2-diabetes som kräver underhållsdialys.
2. SÄKERHET: Syftet är att utvärdera säkerheten för helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga i termer av episoder och svårighetsgrad av hypoglykemi, och arten och svårighetsgraden av andra biverkningar.
3. ANVÄNDNING: Målet är att fastställa acceptansen och varaktigheten av användningen av det slutna systemet.

Studiedesign En öppen, två-center, randomiserad, två-periods crossover-studie som jämför helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga med vanlig vård hos vuxna med typ 2-diabetes som kräver dialys. Två interventionsperioder i hemmiljö kommer att pågå 20 dagar vardera med en 2-4 veckors tvättperiod. Ordningen på de två interventionerna kommer att vara slumpmässig.

Studiens effektmått Det primära effektmåttet är den tid som spenderas i målglukosintervallet från 5,6 till 10,0 mmol/l baserat på CGM-glukosnivåer under 20 dagars hemvistelse.

Andra viktiga slutpunkter:

• Tid tillbringad med sensorglukos över målet (10.0 mmol/l)
• Tid tillbringad med sensorglukos
• Genomsnitt av sensorglukosnivåer

Sekundära slutpunkter inkluderar:

• Tid tillbringad med sensorglukos under målet (5,6 mmol/l)
• Tid tillbringad med sensorglukos
• Tid tillbringad med sensorglukosnivåer vid signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 20 mmol/l)
• Standardavvikelse och variationskoefficient för sensorglukosnivåer
• AUC för glukos under 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
• Totalt dagligt insulinbehov
• Genomsnittlig interdialytisk viktökning

Säkerhetsutvärdering Bedömning av frekvens och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder och arten och svårighetsgraden av andra biverkningar.

Utvärdering av nytta Bedömning av acceptansen och varaktigheten av användningen av det slutna systemet.

Deltagande kliniska centra

Storbritannien 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

Schweiz

1. Bern Universitetssjukhuset, Bern

Provstorlek 32 vuxna som slutför studien. Rekryteringen kommer att inriktas på upp till 40 vuxna för att möjliggöra avhopp.

Maximal studietid för en deltagare 12 veckor

Rekrytering Deltagarna kommer att rekryteras genom vuxendiabetespoliklinikerna eller dialysenheterna på deltagande centra.

Samtycke Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare i enlighet med forskningsetiska kommitténs (REC) krav.

Screening och baslinjebedömning Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive medicinsk (diabetes) historia och aktuell terapi.

Randomisering Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av randomiseringsprogramvara till användning av helt automatiserad insulintillförsel i slutet slinga eller till vanlig vård under 20 dagar, med en 2-4 veckors tvättperiod mellan de två interventionerna.

1. Closed loop arm Efter randomisering kommer deltagarna i closed loop-gruppen att få utbildning för att täcka nyckelaspekter av insulinpumpsanvändning och CGM. Kompetens för användning av studieutrustning kommer att utvärderas När deltagarna är kompetenta i användningen av studiepumpen och CGM kommer deltagarna att få utbildning som krävs för säker och effektiv användning av det slutna systemet. Under en 2-4 timmars session kommer deltagarna att använda systemet under övervakning av det kliniska teamet. Kompetensen för användning av slutna system kommer att utvärderas. Därefter förväntas deltagarna använda sluten slinga i 20 dagar utan övervakning eller fjärrövervakning.

   Alla deltagare kommer att få 24-timmars telefonhjälp och kommer också att få skriftliga instruktioner om när de ska kontakta det kliniska teamet.

2. Standardterapi (kontrollarm) Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med standard insulinbehandling med blindad CGM i 20 dagar.

Studiekontakter Uppföljningskontakter kommer att genomföras inom 24 timmar efter start av varje behandlingsarm och sedan med veckovisa intervaller därefter.

Utvärderingar vid slutet av studien Validerade frågeformulär som utvärderar teknikens inverkan på diabeteshantering och livskvalitet kommer att fyllas i. Deltagarna kommer att återuppta sedvanlig vård.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försöket Standarddriftsprocedurer för övervakning och rapportering av alla biverkningar (AE) kommer att finnas, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE).

En datasäkerhets- och övervakningsstyrelse (DSMB) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oväntade allvarliga biverkningar som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.

Kriterier för uttag av patienter av säkerhetsskäl

En deltagare kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en försökspersons deltagande efter att ha övervägt förhållandet mellan nytta och risk. Möjliga skäl är:

1. Allvarliga biverkningar
2. Betydande protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
3. Underlåtenhet att uppfylla kompetensbedömning
4. Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning ligger i deltagarens bästa medicinska intresse
5. Graviditet, planerad graviditet eller amning
6. Allergisk reaktion på insulin

Ansträngningar kommer att göras för att behålla deltagarna i uppföljningen för den slutliga primära resultatbedömningen även om interventionen avbryts, om inte utredaren anser att det kommer att vara skadligt för deltagaren att fortsätta i försöket.