Suljettu silmukka dialyysihoitoa vaativilla aikuisilla, joilla on T2D (AP-Renal)

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus Selvittää täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus kotiympäristössä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka tarvitsevat ylläpitodialyysiä.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on verrata täysin automatisoitua suljetun kierron insuliinin annostelua tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tarvitsevat ylläpitodialyysiä.

1. TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelun kykyä pitää CGM-glukoositasot tavoitealueella 5,6-10,0 mmol/l verrattuna tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka tarvitsevat ylläpitodialyysihoitoa.
2. TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelun turvallisuutta hypoglykemian jaksojen ja vakavuuden sekä muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden suhteen.
3. HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää suljetun kierron järjestelmän hyväksyttävyys ja käytön kesto.

Tutkimuksen suunnittelu Avoin, kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan täysin automatisoitua suljetun kierron insuliinin annostelua tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on dialyysihoitoa vaativa tyypin 2 diabetes. Kaksi interventiojaksoa kotioloissa kestävät 20 päivää kumpikin 2-4 viikon pesujaksolla. Kahden intervention järjestys on satunnainen.

Tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 5,6 - 10,0 mmol/l CGM-glukoositasojen perusteella 20 päivän kotona oleskelun aikana.

Muut keskeiset päätepisteet:

• Aika, joka kuluu anturin glukoosin ollessa tavoitearvoa korkeampi (10.0 mmol/l)
• Sensorin glukoosin kanssa käytetty aika
• Anturin glukoositasojen keskiarvo

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

• Aika, jonka anturi glukoosi on alle tavoitteen (5,6 mmol/l)
• Sensorin glukoosin kanssa käytetty aika
• Anturin glukoositasojen kanssa käytetty aika merkittävässä hyperglykemiassa (glukoositasot > 20 mmol/l)
• Sensorin glukoositasojen standardipoikkeama ja variaatiokerroin
• Glukoosin AUC alle 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
• Päivittäinen insuliinin kokonaistarve
• Keskimääräinen inter-dialyyttinen painonnousu

Turvallisuusarviointi Hypoglykemiakohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden arviointi.

Hyödyllisyysarviointi Suljetun kierron järjestelmän hyväksyttävyyden ja käytön keston arviointi.

Osallistuvat kliiniset keskukset

Iso-Britannia 1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge,

Sveitsi

1. Bernin yliopistollinen sairaala, Bern

Otoskoko 32 aikuista, jotka suorittavat tutkimuksen. Rekrytointi kohdistuu enintään 40 aikuiseen, jotta voidaan keskeyttää.

Opintojen enimmäiskesto osallistujalle 12 viikkoa

Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien keskusten aikuisten diabeteksen poliklinikan tai dialyysiyksikön kautta.

Suostumus Osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus Research Ethics Committeen (REC) vaatimusten mukaisesti.

Seulonta ja lähtötilanteen arviointi Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, joka sisältää lääketieteellisen (diabeteksen) historian ja nykyisen hoidon.

Satunnaistaminen Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä satunnaistusohjelmistoa täysin automatisoituun suljetun kierron insuliinin annosteluun tai tavanomaiseen hoitoon 20 päivän ajaksi, jolloin kahden toimenpiteen välillä on 2–4 viikkoa.

1. Suljetun silmukan käsi Satunnaistamisen jälkeen suljetun kierron ryhmän osallistujat saavat koulutusta insuliinipumpun käytön ja CGM:n tärkeimmistä näkökohdista. Tutkimuslaitteiden käyttöosaaminen arvioidaan Kun tutkimuspumpun ja CGM:n käyttö on pätevä, osallistujat saavat koulutusta, jota tarvitaan suljetun kierron järjestelmän turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. 2-4 tunnin istunnon aikana osallistujat käyttävät järjestelmää kliinisen tiimin valvonnassa. Arvioidaan pätevyyttä suljetun kierron järjestelmän käytössä. Tämän jälkeen osallistujien odotetaan käyttävän suljettua silmukkaa 20 päivän ajan ilman valvontaa tai etävalvontaa.

   Kaikille osallistujille tarjotaan 24 tunnin puhelintuki, ja heille annetaan myös kirjalliset ohjeet siitä, milloin ottaa yhteyttä kliiniseen tiimiin.

2. Vakiohoito (kontrolliryhmä) Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat 20 päivän ajan normaalia insuliinihoitoa sokkoutetulla CGM:llä.

Tutkimuskontaktit Seurantakontaktit tehdään 24 tunnin sisällä kunkin hoitohaaran aloittamisesta ja sen jälkeen viikon välein.

Tutkimuksen loppuarvioinnit Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan teknologian vaikutuksia diabeteksen hallintaan ja elämänlaatuun, valmistuu. Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa.

Menettelyt turvallisuuden seurantaa varten kokeen aikana Kaikkien haittatapahtumien (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) valvontaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt.

Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa kootut haittatapahtumatiedot säännöllisin väliajoin.

Kriteerit potilaiden poistamiselle turvallisuussyistä

Osallistuja voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää tutkittavan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:

1. Vakavat haittatapahtumat
2. Merkittävä protokollarikkomus tai noudattamatta jättäminen
3. Pätevyysarvioinnin epäonnistuminen
4. Tutkijan tai sponsorin päätös, että irtisanominen on osallistujan lääketieteellisen edun mukaista
5. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
6. Allerginen reaktio insuliinille

Osallistujat pyritään pitämään seurannassa lopullisen ensisijaisen tulosarvioinnin yhteydessä, vaikka interventio keskeytettäisiin, ellei tutkija usko, että tutkimuksen jatkaminen on haitallista osallistujalle.