Замкнутая петля у взрослых с СД2, требующих диализа (AP-Renal)

Цель клинического исследования Определить эффективность, безопасность и полезность полностью автоматизированного введения инсулина замкнутого цикла в домашних условиях у взрослых с диабетом 2 типа, нуждающихся в поддерживающем диализе.

Цели исследования Целью исследования является сравнение полностью автоматизированной доставки инсулина по замкнутому циклу с обычным уходом за взрослыми с диабетом 2 типа, нуждающимся в поддерживающем диализе.

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить способность полностью автоматизированной доставки инсулина с обратной связью в поддержании уровня глюкозы CGM в пределах целевого диапазона от 5,6 до 10,0 ммоль/л по сравнению с обычным лечением у взрослых с диабетом 2 типа, требующих поддерживающего диализа.
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность полностью автоматизированного введения инсулина с обратной связью с точки зрения эпизодов и тяжести гипогликемии, а также характера и тяжести других нежелательных явлений.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и продолжительность использования замкнутой системы.

Дизайн исследования Открытое, двухцентровое, рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух периодов, сравнивающее полностью автоматизированное введение инсулина по замкнутому циклу с обычным уходом за взрослыми с диабетом 2 типа, нуждающимся в диализе. Два периода вмешательства в домашних условиях будут длиться по 20 дней, каждый с 2-4-недельным периодом вымывания. Порядок двух вмешательств будет случайным.

Конечные точки исследования Первичной конечной точкой является время, проведенное в целевом диапазоне глюкозы от 5,6 до 10,0 ммоль/л на основе уровня глюкозы CGM в течение 20 дней пребывания дома.

Другие ключевые конечные точки:

• Время, в течение которого уровень глюкозы сенсора превышал целевое значение (10,0 ммоль/л)
• Время, проведенное с датчиком глюкозы
• Среднее значение уровня глюкозы сенсора

Вторичные конечные точки включают:

• Время, проведенное с уровнем глюкозы сенсора ниже целевого значения (5,6 ммоль/л)
• Время, проведенное с датчиком глюкозы
• Время, проведенное с датчиком уровня глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 20 ммоль/л)
• Стандартное отклонение и коэффициент вариации уровней сенсорной глюкозы
• AUC глюкозы ниже 3,5 ммоль/л (63 мг/дл)
• Общая суточная потребность в инсулине
• Средняя междиализная прибавка веса

Оценка безопасности Оценка частоты и тяжести эпизодов гипогликемии, а также характера и тяжести других нежелательных явлений.

Оценка полезности Оценка приемлемости и продолжительности использования замкнутой системы.

Участвующие клинические центры

Великобритания 1. Больница Адденбрука, Больницы Кембриджского университета NHS Foundation Trust, Кембридж,

Швейцария

1. Университетская больница Берна, Берн

Размер выборки: 32 взрослых, завершивших исследование. Набор будет нацелен на 40 взрослых, чтобы учесть отсева.

Максимальная продолжительность обучения для участника 12 недель

Набор участников будет осуществляться через амбулаторные клиники диабета для взрослых или отделения диализа в участвующих центрах.

Согласие Письменное информированное согласие будет получено от участников в соответствии с требованиями Комитета по этике исследований (REC).

Скрининг и базовая оценка Подходящие участники пройдут базовую оценку, включая историю болезни (диабет) и текущую терапию.

Рандомизация Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием программного обеспечения для рандомизации для использования полностью автоматизированной доставки инсулина по замкнутому циклу или для обычного лечения в течение 20 дней с периодом вымывания 2–4 недели между двумя вмешательствами.

1. Группа с замкнутым циклом После рандомизации участники группы с замкнутым циклом пройдут обучение по ключевым аспектам использования инсулиновой помпы и НГМ. Будет оцениваться компетентность в использовании учебных устройств После приобретения навыков использования исследовательского насоса и CGM участники пройдут обучение, необходимое для безопасного и эффективного использования замкнутой системы. В течение 2-4 часов сеанса участники будут управлять системой под наблюдением клинической бригады. Будет оцениваться компетентность в использовании замкнутой системы. После этого участники должны использовать замкнутый цикл в течение 20 дней без присмотра или удаленного мониторинга.

   Всем участникам будет предоставлена ​​круглосуточная телефонная линия помощи, а также им будут даны письменные инструкции о том, когда связаться с клинической командой.

2. Стандартная терапия (контрольная группа) Участники контрольной группы будут продолжать стандартную инсулинотерапию со слепым CGM в течение 20 дней.

Контакты для исследования Последующие контакты будут проводиться в течение 24 часов после начала каждой группы лечения, а затем с недельными интервалами.

Оценки по окончании исследования Будут заполнены утвержденные анкеты, оценивающие влияние технологии на лечение диабета и качество жизни. Участники возобновят обычный уход.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех нежелательных явлениях (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (ПНЯ).

Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных серьезных побочных эффектах устройства, которые возникают во время исследования, и будет периодически просматривать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии исключения пациентов из соображений безопасности

Участник может прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного указания причины и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:

1. Серьезные нежелательные явления
2. Значительное нарушение протокола или несоблюдение
3. Невыполнение оценки компетентности
4. Решение исследователя или Спонсора о том, что прекращение отвечает наилучшим медицинским интересам участника
5. Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
6. Аллергическая реакция на инсулин

Будут предприняты усилия, чтобы удержать участников для последующего наблюдения для окончательной оценки первичного исхода, даже если вмешательство будет прекращено, за исключением случаев, когда исследователь считает, что продолжение участия в исследовании будет вредным для участника.