CTA101 再発または難治性 CD19+ B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療のための UCAR-T 細胞注射
2020年1月9日 更新者：Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng
この研究は、再発または難治性の CD19+ B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療における CTA101 の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、r/r CD19+ B-ALL を適応症としており、用量レベルと被験者数の選択は、同様の外国製品の臨床試験に基づいており、その主な目的は安全性を調査することであり、主な考慮事項は用量関連の安全性でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
コンタクト：
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-516-85802291
- メール：zimu05067@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～70歳の男性または女性。
- -米国国立総合がんネットワーク（NCCN）による急性リンパ芽球性白血病の臨床診療ガイドライン（2016.v1）によるCD19 + B-ALLの組織学的に確認された診断。
-再発または難治性のCD19 + B-ALL（次の条件のいずれかを満たす）：
- 標準化された化学療法後に CR が達成されなかった。
- 最初の寛解導入後に CR が達成されたが、CR 期間が 12 か月以下である。
- 最初または複数回の治療後に効果がない;
- 2回以上の再発;
- 骨髄中の始原細胞（リンパ芽球と前リンパ球）の数は﹥5%です。
- フィラデルフィア染色体陰性 (Ph-) 患者。またはフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）の患者で、TKI治療に耐えられないか、2回のTKI治療に反応しない;
- -血清アルブミン≧30g/L、総ビリルビン≦25.7umol/L、ALTおよびAST≦正常上限の3倍、クレアチニン≦176.8umol/L、血小板数≧50*10^9/L;
- 心エコー図 (ECHO) は、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% を示します。
- 肺に活発な感染はなく、室内空気中の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
- 最新の治療（放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体療法またはその他の治療）は、スクリーニングの少なくとも2週間前に完了している必要があります。
- -推定生存期間が3か月以上;
- ECOGパフォーマンスステータス0〜1;
- 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -細胞製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴;
- -CAR T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法による以前の治療;
- 髄外病変のある患者;
- -WHO分類基準による慢性骨髄性白血病、バーキット白血病/リンパ腫のリンパ芽球性クリーゼの確定診断;
- ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、その他の既知の骨髄不全症候群などの遺伝性症候群の患者;
- -ニューヨークハートアソシエート（NYHA）クラスIII / IV心不全の患者。
- -心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の重度の心疾患;
- -グレード3以上の重度の原発性または二次性高血圧（WHO高血圧ガイドライン、1999）;
- -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管出血性疾患の病歴;
- 中枢神経系白血病（CNS2またはCNS3）、化学療法薬の髄腔内注射に抵抗性、および/または頭蓋骨および/または脊椎の放射線療法を受けている; CNSの病歴があるが、登録を可能にするために効果的に制御されている患者;
- -登録の1週間前のTKI（Ph + ALL）による前治療;
- -重度の活動性感染症（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）の患者、または現在静脈内注入による抗生物質療法を受けている、または細胞注入前の1週間以内に静脈内注入による抗生物質治療を受けている。 ただし、予防的な抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許可されています。
- 生体内留置カテーテル（例： 経皮的腎瘻、フォーリーカテーテル、胆管カテーテル、または胸膜/腹膜/心膜カテーテル)。 Ommaya ストレージ、Port-a-Cath または Hickman カテーテルなどの専用の中心静脈アクセス カテーテルが許可されます。
以下の条件を除く、他の原発性がんの病歴：
- 皮膚の基底細胞がんなど、切除後に治癒した非黒色腫;
- -上皮内子宮頸がん、限局性前立腺がん、上皮内管がんで、適切な治療後2年以上の無病生存期間;
- 治療を必要とする自己免疫疾患の患者、免疫不全の患者、または免疫抑制療法を必要とする患者;
- -移植片対宿主病（GVHD）の患者;
- -スクリーニングでHBsAgが陽性の場合、活動性B型肝炎の患者でPCRによって検出されたHBV DNAコピー数> 1000（HBV DNAコピー数が1000以下の場合、登録後に定期的な抗ウイルス療法が必要）、CMV、C型肝炎、梅毒、およびHIV感染;
- -最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前の1週間以内の全身ステロイドによる同時治療;
- 妊娠中または授乳中の女性で、6 か月以内の妊娠計画があり、妊娠可能であるが、医学的に許容される避妊手段を講じることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTA101
用量漸増は、加速滴定および標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。
合計 3 つの用量レベルが被験者に設定されます。
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静脈内単回注入によるユニバーサルCD19指向CAR-T細胞は、漸増用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：T細胞注入後28日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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T細胞注入後28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD 陰性全奏効率 (MRD-ORR)
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療におけるMRD陰性全奏効率（MRD-ORR）の評価
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3ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi )
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6、12、18、24 か月目
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の EFS の評価
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6、12、18、24 か月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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6、12、18、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTA101の臨床試験
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