ブレイン・コンピューター・インターフェースの実世界でのテスト
2023年12月5日 更新者：Katya Hill、University of Pittsburgh
商用の補助および代替通信システムを操作するためのブレイン-コンピューター インターフェイスの実世界でのテスト
このプロジェクトの目標は、臨床ケアを提供しながらコミュニケーションに使用されるゲルと乾式電極ヘッドギアを比較する新しい AAC-BCI デバイスをテストすることです。
サービス請求コードに基づく制限を考慮することなく、標準的なケアをサポートするために革新的なリソースが採用されます。
臨床サービスには、AAC 評価、AAC-BCI デバイス、および筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、脳幹脳卒中、重度の脳性麻痺、外傷性脳損傷 (TBI) およびその家族支援者による最小限の動きを持つ個人への治療が含まれます。
これは、AAC-BCI、その他の AAC 戦略を使用している個人のコミュニケーション パフォーマンス、ユーザーの満足度とコミュニケーションの有効性の認識、および家族支援担当者の満足度を測定および監視するように設計された記述的研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、音声言語病理学の拡張および代替コミュニケーション臨床（AAC）評価と治療を提供する際の標準治療に関連する変数を測定および監視するためのデータを収集する記述的研究デザインに従います。
この調査では、AAC、音声生成デバイスの試行、および AAC-BCI の試行プロセスを通じて参加者を追跡します。
さらに、この研究では、AAC-BCI および家庭での治療のためのその他の AAC 戦略を使用して、個人のコミュニケーション パフォーマンスを測定および監視します。
コミュニケーションのパフォーマンス、ユーザーの満足度、およびコミュニケーションの有効性の認識に関するデータは、家族支援担当者によるコミュニケーションの有効性の満足度と認識とともに、毎月の訪問で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15102
- AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のコミュニケーション障害と最小限の運動障害を持つ個人。
説明
包含基準:
- 自然な発話は、音声生成デバイスを使用する必要がある日常のコミュニケーションのニーズを満たしていません
- 最小限の動きで、キーボードまたは AAC ディスプレイへの直接選択を妨げる診断を受けている
- 14歳以上
- 標準的なコンピューター画面を読むことができる
- 指示に従うことができる
- 母国語としての英語
除外基準:
- 光過敏性てんかんの病歴
- 頭皮に開いた傷
- 矯正不能な難聴の病歴
- 研究に予定されている時間帯に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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評価
音声生成デバイス (SGD) を選択するために必要な臨床データと個人データを収集する包括的な AAC 評価が、3 つの AAC テクノロジ ソリューションの試行と共に実施され、続いて AAC システムへの BCI アクセスの試行が行われます。
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最初の評価では、参加者は AAC オプションと音声生成デバイス (SGD) の全範囲を確認し、音声と言語の評価を完了します。
2 回目の評価日には、参加者の評価結果に一致する SGD の試行が行われます。
3 回目の訪問は、BCI アクセスを使用した AAC システムの試用です。
BCI アクセス用のドライ電極ヘッドギアが効果がないことが判明した場合は、参加者にゲル電極キャップを試用して提供します。
3回目の訪問の終わりに、評価結果について参加者と家族と話し合い、希望するSGDを選択するよう求められます。
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トレーニングと治療
AAC トレーニングおよび治療サービスが提供され、臨床治療サービスの研究の過程でコミュニケーション パフォーマンスの結果が監視されます。
毎月の家庭訪問で、SLP は通信パフォーマンスの結果と、AAC システムおよび代替アクセス方法のユーザー満足度に関する臨床データと個人データを収集します。
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参加者は、選択した SGD に関するトレーニングを受け、その後、パフォーマンスを監視する SLP から毎月の治療セッションを受けます。
場合によっては、参加者の SGD は BCI アクセスを備えた AAC システムになります。
この場合、トレーニングには特定のシステム サポート担当者も含まれます。
SGD の使用状況は、要求に応じて家庭訪問および/またはテレプラクティス セッションを通じて毎月監視されます。
SGD の技術サポートは、必要に応じて、または参加者またはサポート担当者から要求された場合に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の通信性能の変化
時間枠：ベースライン vs. 1 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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ベースライン vs. 1 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：1 か月対 2 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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1 か月対 2 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：2 か月対 3 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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2 か月対 3 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：3 か月対 4 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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3 か月対 4 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：4 か月対 5 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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4 か月対 5 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：5 か月対 6 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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5 か月対 6 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：6 か月対 7 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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6 か月対 7 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：7 か月対 8 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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7 か月対 8 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：8 か月対 9 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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8 か月対 9 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：9 か月対 10 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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9 か月対 10 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：10 か月対 11 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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10 か月対 11 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：11 か月対 12 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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11 か月対 12 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：12 か月対 13 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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12 か月対 13 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：13 か月対 14 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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13 か月対 14 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：14 か月対 15 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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14 か月対 15 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：15 か月対 16 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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15 か月対 16 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：16 か月対 17 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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16 か月対 17 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：17 か月対 18 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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17 か月対 18 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：18 か月対 19 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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18 か月対 19 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：19 か月対 20 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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19 か月対 20 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：20 か月対 21 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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20 か月対 21 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：21 か月対 22 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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21 か月対 22 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：22 か月対 23 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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22 か月対 23 か月
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日々の通信性能の変化
時間枠：23 か月対 24 か月
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コミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) の日常的な使用を監視します。
1日に使用された単語の総数に基づく平均通信速度。
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23 か月対 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：ベースライン vs. 1 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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ベースライン vs. 1 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：1 か月対 2 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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1 か月対 2 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：2 か月対 3 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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2 か月対 3 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：3 か月対 4 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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3 か月対 4 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：4 か月対 5 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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4 か月対 5 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：5 か月対 6 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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5 か月対 6 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：6 か月対 7 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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6 か月対 7 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：7 か月対 8 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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7 か月対 8 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：8 か月対 9 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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8 か月対 9 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：9 か月対 10 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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9 か月対 10 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：10 か月対 11 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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10 か月対 11 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：11 か月対 12 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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11 か月対 12 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：12 か月対 13 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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12 か月対 13 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：13 か月対 14 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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13 か月対 14 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：14 か月対 15 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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14 か月対 15 か月
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音声生成デバイス (SGD) または日常のコミュニケーションに対するユーザーの満足度
時間枠：15 か月対 16 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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15 か月対 16 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：16 か月対 17 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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16 か月対 17 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：17 か月対 18 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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17 か月対 18 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：18 か月対 19 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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18 か月対 19 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：19 か月対 20 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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19 か月対 20 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：20 か月対 21 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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20 か月対 21 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：21 か月対 22 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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21 か月対 22 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：22 か月対 23 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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22 か月対 23 か月
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日常的なコミュニケーションのための音声生成デバイス (SGD) のユーザー満足度
時間枠：23 か月対 24 か月
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ユーザーの満足度を 0 ～ 21 の範囲で評価する尺度。スコアが低いほど結果が良いことを表します。
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23 か月対 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katya Hill, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19010094
- 90IFDV0002-01-00 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。