Тестирование интерфейса мозг-компьютер в реальных условиях
5 декабря 2023 г. обновлено: Katya Hill, University of Pittsburgh
Тестирование в реальных условиях интерфейса мозг-компьютер для работы коммерческой аугментационной и альтернативной коммуникационной системы
Цель этого проекта — протестировать новое устройство AAC-BCI, сравнивая головные уборы с гелевыми и сухими электродами, используемые для связи при оказании клинической помощи.
Инновационные ресурсы будут использоваться для поддержки стандарта обслуживания без учета ограничений, основанных на кодах выставления счетов за услуги.
Клинические услуги будут включать оценку AAC, устройство AAC-BCI и лечение лиц с минимальными движениями из-за бокового амиотрофического склероза (ALS), инсультов ствола головного мозга, тяжелого церебрального паралича, черепно-мозговой травмы (TBI) и их помощника семьи.
Это описательное исследование, предназначенное для измерения и мониторинга эффективности общения людей, использующих AAC-BCI, любых других стратегий AAC, их удовлетворенности пользователей и восприятия эффективности общения, а также удовлетворенности лиц, оказывающих поддержку семье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование следует описательному дизайну исследования, в ходе которого собираются данные для измерения и мониторинга переменных, связанных со стандартом медицинской помощи при обеспечении клинической оценки и лечения речевой патологии и альтернативной коммуникации (AAC).
В ходе исследования участники отслеживают процессы AAC, испытаний устройства, генерирующего речь, и испытаний AAC-BCI.
Кроме того, это исследование измеряет и отслеживает эффективность общения людей, использующих AAC-BCI и любые другие стратегии AAC для лечения в домашних условиях.
Данные об эффективности общения, удовлетворенности пользователей и восприятии эффективности общения собираются в ходе ежемесячных посещений вместе с удовлетворением и восприятием эффективности общения лицами, оказывающими поддержку семье.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
- AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с тяжелыми коммуникативными нарушениями и минимальными двигательными нарушениями.
Описание
Критерии включения:
- естественная речь не соответствует повседневным потребностям общения, требующим использования устройства, генерирующего речь
- Имеет диагноз, в результате которого минимальное движение мешает прямому выбору на клавиатуре или дисплее AAC.
- 14 лет и старше
- способен читать стандартный экран компьютера
- способен следовать инструкциям
- английский как родной язык
Критерий исключения:
- фотосенситивная эпилепсия в анамнезе
- открытые язвы на коже головы
- история неисправимой потери слуха
- не может участвовать в запланированное время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка
Комплексная оценка AAC со сбором клинических и личных данных, необходимых для выбора устройства, генерирующего речь (SGD), проводится вместе с испытанием трех технологических решений AAC, за которым следует испытание доступа BCI к системе AAC.
|
При первоначальной оценке участники рассмотрят весь спектр вариантов AAC и устройств генерации речи (SGD) и пройдут оценку речи и языка.
Вторая дата оценки будет включать испытание SGD, сопоставленных с результатами оценки участника.
Третий визит — пробная версия системы AAC с доступом к BCI.
Если головной убор с сухим электродом для доступа к BCI окажется неэффективным, то участнику будет предложена шапочка с гелевым электродом для испытания.
В конце третьего визита результаты оценки будут обсуждаться с участником и семьей, и им будет предложено выбрать предпочтительный SGD.
|
|
Обучение и лечение
Будут предоставлены услуги по обучению и лечению AAC, а результаты эффективности коммуникации будут контролироваться в ходе изучения услуг клинического лечения.
Во время ежемесячных посещений на дому SLP собирает клинические и личные данные о результатах общения и удовлетворенности пользователей их системой AAC и любыми альтернативными методами доступа.
|
Участники проходят обучение по выбранному SGD, за которым следуют ежемесячные сеансы лечения от SLP, который контролирует эффективность.
В некоторых случаях SGD участников будет системой AAC с доступом BCI.
В этом случае обучение также будет включать назначенного специалиста по поддержке системы.
Использование SGD отслеживается ежемесячно посредством посещений на дому и/или сеансов дистанционной практики по запросу.
Техническая поддержка SGD предоставляется по мере необходимости или по запросу участника или лица, оказывающего поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 1 месяц против 2 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
1 месяц против 2 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 2 месяца против 3 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
2 месяца против 3 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 3 месяца против 4 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
3 месяца против 4 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 4 месяца против 5 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
4 месяца против 5 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 5 месяцев против 6 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
5 месяцев против 6 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 6 месяцев против 7 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
6 месяцев против 7 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 7 месяцев против 8 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
7 месяцев против 8 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 8 месяцев против 9 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
8 месяцев против 9 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 9 месяцев против 10 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
9 месяцев против 10 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 10 месяцев против 11 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
10 месяцев против 11 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 11 месяцев против 12 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
11 месяцев против 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 12 месяцев против 13 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
12 месяцев против 13 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 13 месяцев против 14 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
13 месяцев против 14 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 14 месяцев против 15 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
14 месяцев против 15 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 15 месяцев против 16 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
15 месяцев против 16 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 16 месяцев против 17 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
16 месяцев против 17 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 17 месяцев против 18 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
17 месяцев против 18 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 18 месяцев против 19 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
18 месяцев против 19 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 19 месяцев против 20 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
19 месяцев против 20 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 20 месяцев против 21 месяца
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
20 месяцев против 21 месяца
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 21 месяц против 22 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
21 месяц против 22 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 22 месяца против 23 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
22 месяца против 23 месяцев
|
|
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 23 месяца против 24 месяцев
|
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения.
Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
|
23 месяца против 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 1 месяц против 2 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
1 месяц против 2 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 2 месяца против 3 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
2 месяца против 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 3 месяца против 4 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
3 месяца против 4 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 4 месяца против 5 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
4 месяца против 5 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 5 месяцев против 6 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
5 месяцев против 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 6 месяцев против 7 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
6 месяцев против 7 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 7 месяцев против 8 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
7 месяцев против 8 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 8 месяцев против 9 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
8 месяцев против 9 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 9 месяцев против 10 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
9 месяцев против 10 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 10 месяцев против 11 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
10 месяцев против 11 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 11 месяцев против 12 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
11 месяцев против 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 12 месяцев против 13 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
12 месяцев против 13 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 13 месяцев против 14 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
13 месяцев против 14 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 14 месяцев против 15 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
14 месяцев против 15 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователя устройством генерации речи (SGD) или ежедневным общением
Временное ограничение: 15 месяцев против 16 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
15 месяцев против 16 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 16 месяцев против 17 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
16 месяцев против 17 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 17 месяцев против 18 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
17 месяцев против 18 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 18 месяцев против 19 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
18 месяцев против 19 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 19 месяцев против 20 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
19 месяцев против 20 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 20 месяцев против 21 месяца
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
20 месяцев против 21 месяца
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 21 месяц против 22 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
21 месяц против 22 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 22 месяца против 23 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
22 месяца против 23 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 23 месяца против 24 месяцев
|
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
|
23 месяца против 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Ишемия головного мозга
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Церебральный паралич
- Травмы головного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Повреждения головного мозга, травматические
- Расстройства речи
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19010094
- 90IFDV0002-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .