Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas del mundo real de una interfaz cerebro-computadora

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Katya Hill, University of Pittsburgh

Pruebas en el mundo real de una interfaz cerebro-computadora para operar un sistema comercial de comunicación alternativa y aumentativa

El objetivo de este proyecto es probar un nuevo dispositivo AAC-BCI que compare los cascos con electrodos de gel y secos utilizados para la comunicación mientras se brinda atención clínica. Se emplearán recursos innovadores para respaldar el estándar de atención sin tener en cuenta las limitaciones basadas en los códigos de facturación del servicio. Los servicios clínicos incluirán evaluación AAC, dispositivo AAC-BCI y tratamiento para personas con movimiento mínimo debido a esclerosis lateral amiotrófica (ALS), accidentes cerebrovasculares del tronco encefálico, parálisis cerebral severa, lesión cerebral traumática (TBI) y su persona de apoyo familiar. Este es un estudio descriptivo diseñado para medir y monitorear el desempeño de la comunicación de las personas que utilizan el AAC-BCI, cualquier otra estrategia de AAC, su satisfacción como usuarios y percepciones de la efectividad de la comunicación, y la satisfacción de las personas de apoyo familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico sigue un diseño de estudio descriptivo que recopila datos para medir y controlar las variables relacionadas con el estándar de atención al proporcionar evaluación y tratamiento de patología del habla y lenguaje aumentativo y comunicación alternativa clínica (AAC). El estudio realiza un seguimiento de los participantes a través de los procesos de prueba AAC, dispositivo generador de voz y prueba AAC-BCI. Además, este estudio mide y supervisa el desempeño de la comunicación de las personas que usan AAC-BCI y cualquier otra estrategia de AAC para el tratamiento en el hogar. Los datos sobre el desempeño de la comunicación, la satisfacción del usuario y las percepciones de la eficacia de la comunicación se recopilan durante visitas mensuales junto con la satisfacción y la percepción de la eficacia de la comunicación por parte de las personas de apoyo familiar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con severas discapacidades de comunicación y mínimo impedimento de movimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el habla natural no satisface las necesidades diarias de comunicación que requieren el uso de un dispositivo generador de voz
  • Tiene un diagnóstico que resulta en un movimiento mínimo que interfiere con la selección directa a un teclado o pantalla AAC
  • 14 años y más
  • capaz de leer una pantalla de computadora estándar
  • capaz de seguir instrucciones
  • Inglés como lengua materna

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de epilepsia fotosensible
  • llagas abiertas en el cuero cabelludo
  • antecedentes de pérdida auditiva incorregible
  • no disponible para participar durante los tiempos programados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación
Se lleva a cabo una evaluación integral de AAC que recopila los datos clínicos y personales necesarios para seleccionar un dispositivo generador de voz (SGD) junto con una prueba de tres soluciones de tecnología AAC, seguida de una prueba de acceso de BCI a un sistema AAC.
Conductual: Evaluación del dispositivo de generación de voz (SGD), incluido el acceso a BCI
En la evaluación inicial, los participantes revisarán la gama completa de opciones de AAC y dispositivos generadores de voz (SGD) y completarán una evaluación de habla y lenguaje. La segunda fecha de evaluación implicará una prueba de SGD que coincida con los resultados de la evaluación del participante. La tercera visita es la prueba de un sistema AAC con acceso BCI. Si el casco con electrodo seco para el acceso a BCI resulta ineficaz, se le ofrecerá al participante la tapa del electrodo de gel para que la pruebe. Al final de la tercera visita, los resultados de la evaluación se discutirán con el participante y la familia, y se les pedirá que seleccionen el SGD preferido.
Entrenamiento y Tratamiento
Se brindarán servicios de capacitación y tratamiento de CAA y se monitorearán los resultados del desempeño de la comunicación durante el transcurso del estudio de los servicios de tratamiento clínico. En visitas domiciliarias mensuales, el SLP recopila datos clínicos y personales sobre los resultados del rendimiento de la comunicación y la satisfacción del usuario de su sistema AAC y cualquier método de acceso alternativo.
Conductual: Entrenamiento y tratamiento
Los participantes reciben capacitación sobre el SGD seleccionado seguido de sesiones de tratamiento mensuales del SLP que supervisa el desempeño. En algunos casos, el SGD de los participantes será un sistema AAC con acceso BCI. En este caso, la capacitación también incluirá a una persona de soporte del sistema identificada. El uso del SGD se monitorea mensualmente a través de visitas domiciliarias y/o sesiones de telepráctica, cuando así lo solicite. El soporte técnico para el SGD se proporciona según sea necesario o cuando lo solicite el participante o la persona de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 mes
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
Línea de base vs. 1 mes
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 1 mes frente a 2 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
1 mes frente a 2 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 2 meses frente a 3 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
2 meses frente a 3 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 3 meses frente a 4 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
3 meses frente a 4 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 4 meses frente a 5 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
4 meses frente a 5 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 5 meses frente a 6 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
5 meses frente a 6 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 6 meses frente a 7 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
6 meses frente a 7 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 7 meses frente a 8 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
7 meses frente a 8 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 8 meses frente a 9 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
8 meses frente a 9 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 9 meses frente a 10 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
9 meses frente a 10 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 10 meses frente a 11 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
10 meses frente a 11 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 11 meses frente a 12 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
11 meses frente a 12 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 12 meses frente a 13 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
12 meses frente a 13 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 13 meses frente a 14 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
13 meses frente a 14 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 14 meses frente a 15 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
14 meses frente a 15 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 15 meses frente a 16 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
15 meses frente a 16 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 16 meses frente a 17 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
16 meses frente a 17 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 17 meses frente a 18 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
17 meses frente a 18 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 18 meses frente a 19 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
18 meses frente a 19 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 19 meses frente a 20 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
19 meses frente a 20 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 20 meses frente a 21 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
20 meses frente a 21 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 21 meses frente a 22 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
21 meses frente a 22 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 22 meses frente a 23 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
22 meses frente a 23 meses
Cambio en el desempeño diario de la comunicación
Periodo de tiempo: 23 meses frente a 24 meses
Supervisión del uso diario de un dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación. Tasa de comunicación promedio basada en el número total de palabras utilizadas durante el día.
23 meses frente a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 mes
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Línea de base vs. 1 mes
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 1 mes frente a 2 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
1 mes frente a 2 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 2 meses frente a 3 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
2 meses frente a 3 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 3 meses frente a 4 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3 meses frente a 4 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 4 meses frente a 5 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
4 meses frente a 5 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 5 meses frente a 6 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
5 meses frente a 6 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 6 meses frente a 7 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
6 meses frente a 7 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 7 meses frente a 8 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
7 meses frente a 8 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 8 meses frente a 9 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
8 meses frente a 9 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 9 meses frente a 10 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
9 meses frente a 10 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 10 meses frente a 11 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
10 meses frente a 11 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 11 meses frente a 12 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
11 meses frente a 12 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 12 meses frente a 13 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
12 meses frente a 13 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 13 meses frente a 14 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
13 meses frente a 14 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 14 meses frente a 15 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
14 meses frente a 15 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) o comunicación diaria
Periodo de tiempo: 15 meses frente a 16 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
15 meses frente a 16 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 16 meses frente a 17 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
16 meses frente a 17 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 17 meses frente a 18 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
17 meses frente a 18 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 18 meses frente a 19 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
18 meses frente a 19 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 19 meses frente a 20 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
19 meses frente a 20 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 20 meses frente a 21 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
20 meses frente a 21 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 21 meses frente a 22 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
21 meses frente a 22 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 22 meses frente a 23 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
22 meses frente a 23 meses
Satisfacción del usuario del dispositivo generador de voz (SGD) para la comunicación diaria
Periodo de tiempo: 23 meses frente a 24 meses
Escala de calificación de la satisfacción del usuario con un rango de 0 a 21, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado.
23 meses frente a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir