Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování rozhraní Brain-Computer v reálném světě

5. prosince 2023 aktualizováno: Katya Hill, University of Pittsburgh

Testování rozhraní mozek-počítač v reálném světě pro provozování komerčního augmentativního a alternativního komunikačního systému

Cílem tohoto projektu je otestovat nové zařízení AAC-BCI srovnávající gelovou a suchou elektrodovou pokrývku hlavy používanou pro komunikaci při poskytování klinické péče. Na podporu standardu péče budou použity inovativní zdroje bez ohledu na omezení založená na kódech účtování služeb. Klinické služby budou zahrnovat hodnocení AAC, zařízení AAC-BCI a léčbu jedinců s minimálním pohybem v důsledku amyotrofické laterální sklerózy (ALS), mozkových příhod, těžké mozkové obrny, traumatického poranění mozku (TBI) a jejich rodinnou podporu. Jedná se o deskriptivní studii určenou k měření a monitorování komunikační výkonnosti jednotlivců používajících AAC-BCI, jakékoli jiné strategie AAC, jejich spokojenost uživatelů a vnímání efektivity komunikace a spokojenost osob podporujících rodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie sleduje deskriptivní design studie shromažďující data pro měření a monitorování proměnných souvisejících se standardem péče při poskytování klinického hodnocení a léčby patologie řeči a alternativní komunikace (AAC). Studie sleduje účastníky prostřednictvím AAC, zkušebního zařízení pro generování řeči a zkušebních procesů AAC-BCI. Kromě toho tato studie měří a monitoruje komunikační výkon jedinců používajících AAC-BCI a jakékoli další strategie AAC pro domácí léčbu. Údaje o komunikační výkonnosti, spokojenosti uživatelů a vnímání efektivity komunikace jsou shromažďovány během měsíčních návštěv spolu se spokojeností a vnímáním efektivity komunikace ze strany rodinných příslušníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s těžkým postižením komunikace a minimálním pohybovým postižením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přirozená řeč nesplňuje každodenní komunikační potřeby vyžadující použití zařízení pro generování řeči
  • Má diagnózu, která má za následek minimální pohyb rušící přímý výběr na klávesnici nebo AAC displej
  • věk 14 a více let
  • dokáže číst standardní obrazovku počítače
  • schopni postupovat podle pokynů
  • Angličtina jako jejich rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
  • otevřené vředy na pokožce hlavy
  • anamnéza neopravitelné ztráty sluchu
  • se nemohli zúčastnit v době plánované pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posouzení
Komplexní hodnocení AAC shromažďující klinická a osobní data potřebná k výběru zařízení pro generování řeči (SGD) se provádí společně se zkouškou tří technologických řešení AAC, po níž následuje zkouška přístupu BCI k systému AAC.
Behaviorální: Vyhodnocení zařízení pro generování řeči (SGD) včetně přístupu BCI
Při úvodním hodnocení účastníci prozkoumají celou škálu možností AAC a zařízení pro generování řeči (SGD) a dokončí hodnocení řeči a jazyka. Druhé datum hodnocení bude zahrnovat zkoušku SGD odpovídajících výsledkům hodnocení účastníka. Třetí návštěvou je vyzkoušení systému AAC s přístupem BCI. Pokud se náhlavní souprava se suchou elektrodou pro přístup BCI ukáže jako neúčinná, bude účastníkovi nabídnuta gelová krytka elektrody k vyzkoušení. Na konci třetí návštěvy budou výsledky hodnocení prodiskutovány s účastníkem a rodinou a budou požádáni, aby vybrali preferovaný SGD.
Školení a léčba
V průběhu studia služeb klinické léčby budou poskytovány školení a léčebné služby AAC a monitorovány výsledky komunikační výkonnosti. Při měsíčních domácích návštěvách SLP shromažďuje klinická a osobní data o výsledcích komunikace a spokojenosti uživatelů jejich systému AAC a jakýchkoli alternativních přístupových metod.
Behaviorální: Školení a léčba
Účastníci absolvují školení o vybraném SGD, po kterém následují měsíční léčebné sezení od SLP, který monitoruje výkon. V některých případech bude SGD účastníků systémem AAC s přístupem BCI. V tomto případě bude školení zahrnovat také identifikovanou osobu systémové podpory. Používání SGD je monitorováno na měsíční bázi prostřednictvím domácích návštěv a/nebo telepraktických sezení, je-li to požadováno. Technická podpora pro SGD je poskytována podle potřeby nebo na žádost účastníka nebo podpůrné osoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: Základní vs. 1 měsíc
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
Základní vs. 1 měsíc
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 1 měsíc vs. 2 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
1 měsíc vs. 2 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 2 měsíce vs. 3 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
2 měsíce vs. 3 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 3 měsíce vs. 4 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
3 měsíce vs. 4 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 4 měsíce vs. 5 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
4 měsíce vs. 5 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 5 měsíců vs. 6 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
5 měsíců vs. 6 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 6 měsíců vs. 7 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
6 měsíců vs. 7 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 7 měsíců vs. 8 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
7 měsíců vs. 8 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 8 měsíců vs. 9 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
8 měsíců vs. 9 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 9 měsíců vs. 10 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
9 měsíců vs. 10 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 10 měsíců vs. 11 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
10 měsíců vs. 11 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 11 měsíců vs. 12 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
11 měsíců vs. 12 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 12 měsíců vs. 13 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
12 měsíců vs. 13 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 13 měsíců vs. 14 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
13 měsíců vs. 14 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 14 měsíců vs. 15 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
14 měsíců vs. 15 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 15 měsíců vs. 16 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
15 měsíců vs. 16 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 16 měsíců vs. 17 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
16 měsíců vs. 17 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 17 měsíců vs. 18 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
17 měsíců vs. 18 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 18 měsíců vs. 19 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
18 měsíců vs. 19 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 19 měsíců vs. 20 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
19 měsíců vs. 20 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 20 měsíců vs. 21 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
20 měsíců vs. 21 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 21 měsíců vs. 22 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
21 měsíců vs. 22 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 22 měsíců vs. 23 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
22 měsíců vs. 23 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 23 měsíců vs. 24 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
23 měsíců vs. 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: Základní vs. 1 měsíc
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
Základní vs. 1 měsíc
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 1 měsíc vs. 2 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
1 měsíc vs. 2 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 2 měsíce vs. 3 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
2 měsíce vs. 3 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 3 měsíce vs. 4 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
3 měsíce vs. 4 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 4 měsíce vs. 5 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
4 měsíce vs. 5 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 5 měsíců vs. 6 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
5 měsíců vs. 6 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 6 měsíců vs. 7 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
6 měsíců vs. 7 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 7 měsíců vs. 8 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
7 měsíců vs. 8 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 8 měsíců vs. 9 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
8 měsíců vs. 9 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 9 měsíců vs. 10 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
9 měsíců vs. 10 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 10 měsíců vs. 11 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
10 měsíců vs. 11 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 11 měsíců vs. 12 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
11 měsíců vs. 12 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 12 měsíců vs. 13 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
12 měsíců vs. 13 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 13 měsíců vs. 14 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
13 měsíců vs. 14 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 14 měsíců vs. 15 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
14 měsíců vs. 15 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením generujícím řeč (SGD) nebo každodenní komunikací
Časové okno: 15 měsíců vs. 16 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
15 měsíců vs. 16 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 16 měsíců vs. 17 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
16 měsíců vs. 17 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 17 měsíců vs. 18 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
17 měsíců vs. 18 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 18 měsíců vs. 19 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
18 měsíců vs. 19 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 19 měsíců vs. 20 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
19 měsíců vs. 20 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 20 měsíců vs. 21 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
20 měsíců vs. 21 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 21 měsíců vs. 22 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
21 měsíců vs. 22 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 22 měsíců vs. 23 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
22 měsíců vs. 23 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 23 měsíců vs. 24 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
23 měsíců vs. 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit