Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av et hjerne-datamaskingrensesnitt i den virkelige verden

5. desember 2023 oppdatert av: Katya Hill, University of Pittsburgh

Testing i den virkelige verden av et hjerne-datamaskingrensesnitt for å betjene et kommersielt utvidet og alternativt kommunikasjonssystem

Målet med dette prosjektet er å teste en ny AAC-BCI-enhet som sammenligner gel og tørrelektrodehodeplagg som brukes til kommunikasjon samtidig som den gir klinisk behandling. Innovative ressurser vil bli brukt for å støtte standarden på omsorgen uten å vurdere begrensninger basert på tjenestefaktureringskoder. Kliniske tjenester vil omfatte AAC-vurdering, AAC-BCI-enhet og behandling til personer med minimal bevegelse på grunn av amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hjernestammeslag, alvorlig cerebral parese, traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familiestøtteperson. Dette er en beskrivende studie designet for å måle og overvåke kommunikasjonsytelsen til individer som bruker AAC-BCI, alle andre AAC-strategier, deres brukertilfredshet og oppfatninger av kommunikasjonseffektivitet, og tilfredsheten til familiestøttepersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien følger et beskrivende studiedesign som samler inn data for å måle og overvåke variabler relatert til standarden for omsorg for å gi talespråkpatologi forsterkende og alternativ kommunikasjonsklinisk (AAC) vurdering og behandling. Studien sporer deltakere gjennom AAC, talegenererende enhetsprøve og AAC-BCI prøveprosesser. I tillegg måler og overvåker denne studien kommunikasjonsytelsen til individer som bruker AAC-BCI og andre AAC-strategier for behandling i hjemmet. Data om kommunikasjonsytelse, brukertilfredshet og oppfatninger av kommunikasjonseffektivitet samles inn over månedlige besøk sammen med tilfredsheten og oppfatningen av kommunikasjonseffektiviteten til familiestøttepersonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med alvorlige kommunikasjonsvansker og minimal bevegelseshemning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • naturlig tale oppfyller ikke daglige kommunikasjonsbehov som krever bruk av en talegenererende enhet
  • Har en diagnose som resulterer i minimal bevegelse som forstyrrer direkte valg til et tastatur eller AAC-skjerm
  • alder 14 og oppover
  • kan lese en standard dataskjerm
  • i stand til å følge instruksjoner
  • engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lysfølsom epilepsi
  • åpne sår i hodebunnen
  • historie med ukorrigerbart hørselstap
  • utilgjengelig for å delta i løpet av de planlagte tidene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evaluering
En omfattende AAC-vurdering som samler inn kliniske og personlige data som kreves for å velge en talegenererende enhet (SGD) utføres sammen med en utprøving av tre AAC-teknologiløsninger, etterfulgt av en prøveperiode for BCI-tilgang til et AAC-system.
Atferdsmessig: Evaluering av talegenererende enhet (SGD) inkludert BCI-tilgang
Ved den første evalueringen vil deltakerne gjennomgå hele spekteret av AAC-alternativer og talegenererende enheter (SGDs) og fullføre en tale- og språkevaluering. Den andre evalueringsdatoen vil innebære en utprøving av SGDer tilpasset deltakerens vurderingsresultater. Det tredje besøket er utprøvingen av et AAC-system med BCI-tilgang. Skulle det tørre elektrodehodet for BCI-tilgang vise seg å være ineffektivt, vil gelelektrodehetten bli tilbudt deltakeren for utprøving. På slutten av det tredje besøket vil evalueringsresultatene bli diskutert med deltaker og familie, og de vil bli bedt om å velge den foretrukne SGD.
Trening og behandling
AAC-opplæring og behandlingstjenester vil bli gitt og kommunikasjonsytelsesresultater overvåkes i løpet av studiet av kliniske behandlingstjenester. Ved månedlige hjemmebesøk samler SLP kliniske og personlige data om kommunikasjonsytelse og brukertilfredshet med deres AAC-system og eventuelle alternative tilgangsmetoder.
Atferdsmessig: Trening og behandling
Deltakerne får opplæring på den valgte SGD etterfulgt av månedlige behandlingsøkter fra SLP som overvåker ytelsen. I noen tilfeller vil deltakernes SGD være et AAC-system med BCI-tilgang. I dette tilfellet vil opplæringen også inkludere en identifisert systemstøtteperson. Bruk av SGD overvåkes på månedlig basis gjennom hjemmebesøk og/eller tele-praksisøkter, når det blir forespurt. Teknisk støtte for SGD tilbys etter behov eller når deltakeren eller støttepersonen ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 måned
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
Grunnlinje vs. 1 måned
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 1 måned vs. 2 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
1 måned vs. 2 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 2 måneder vs. 3 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
2 måneder vs. 3 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 3 måneder vs. 4 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
3 måneder vs. 4 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 4 måneder vs. 5 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
4 måneder vs. 5 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 5 måneder vs. 6 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
5 måneder vs. 6 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 6 måneder vs. 7 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
6 måneder vs. 7 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 7 måneder vs. 8 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
7 måneder vs. 8 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 8 måneder vs. 9 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
8 måneder vs. 9 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 9 måneder vs. 10 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
9 måneder vs. 10 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 10 måneder vs. 11 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
10 måneder vs. 11 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 11 måneder vs. 12 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
11 måneder vs. 12 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 12 måneder vs. 13 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
12 måneder vs. 13 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 13 måneder vs. 14 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
13 måneder vs. 14 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 14 måneder vs. 15 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
14 måneder vs. 15 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 15 måneder vs. 16 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
15 måneder vs. 16 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 16 måneder vs. 17 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
16 måneder vs. 17 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 17 måneder vs. 18 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
17 måneder vs. 18 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 18 måneder vs. 19 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
18 måneder vs. 19 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 19 måneder mot 20 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
19 måneder mot 20 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 20 måneder mot 21 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
20 måneder mot 21 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 21 måneder vs. 22 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
21 måneder vs. 22 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 22 måneder vs. 23 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
22 måneder vs. 23 måneder
Endring i daglig kommunikasjonsytelse
Tidsramme: 23 måneder vs. 24 måneder
Overvåking av daglig bruk av en talegenererende enhet (SGD) for kommunikasjon. Gjennomsnittlig kommunikasjonshastighet basert på totalt antall ord brukt i løpet av dagen.
23 måneder vs. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 måned
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
Grunnlinje vs. 1 måned
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 1 måned vs. 2 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
1 måned vs. 2 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 2 måneder vs. 3 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
2 måneder vs. 3 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder vs. 4 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
3 måneder vs. 4 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 4 måneder vs. 5 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
4 måneder vs. 5 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 5 måneder vs. 6 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
5 måneder vs. 6 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 6 måneder vs. 7 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
6 måneder vs. 7 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 7 måneder vs. 8 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
7 måneder vs. 8 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 8 måneder vs. 9 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
8 måneder vs. 9 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 9 måneder vs. 10 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
9 måneder vs. 10 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 10 måneder vs. 11 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
10 måneder vs. 11 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 11 måneder vs. 12 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
11 måneder vs. 12 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 12 måneder vs. 13 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
12 måneder vs. 13 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 13 måneder vs. 14 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
13 måneder vs. 14 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 14 måneder vs. 15 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
14 måneder vs. 15 måneder
Brukertilfredshet med talegenererende enhet (SGD) eller daglig kommunikasjon
Tidsramme: 15 måneder vs. 16 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
15 måneder vs. 16 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 16 måneder vs. 17 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
16 måneder vs. 17 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 17 måneder vs. 18 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
17 måneder vs. 18 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 18 måneder vs. 19 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
18 måneder vs. 19 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 19 måneder mot 20 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
19 måneder mot 20 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 20 måneder mot 21 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
20 måneder mot 21 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 21 måneder vs. 22 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
21 måneder vs. 22 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 22 måneder vs. 23 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
22 måneder vs. 23 måneder
Brukertilfredshet av talegenererende enhet (SGD) for daglig kommunikasjon
Tidsramme: 23 måneder vs. 24 måneder
Rangeringsskala for brukertilfredshet med et område fra 0-21 med en lavere poengsum som representerer et bedre resultat.
23 måneder vs. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere