Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Testen van een Brain-Computer Interface

5 december 2023 bijgewerkt door: Katya Hill, University of Pittsburgh

Real-world testen van een hersen-computerinterface om een ​​commercieel ondersteunend en alternatief communicatiesysteem te bedienen

Het doel van dit project is het testen van een nieuw AAC-BCI-apparaat dat gel en hoofddeksels met droge elektroden vergelijkt die worden gebruikt voor communicatie tijdens het verlenen van klinische zorg. Er zullen innovatieve middelen worden ingezet om de zorgstandaard te ondersteunen zonder rekening te houden met beperkingen op basis van servicefactureringscodes. Klinische diensten omvatten AAC-beoordeling, AAC-BCI-apparaat en behandeling van personen met minimale beweging als gevolg van amyotrofische laterale sclerose (ALS), beroertes in de hersenstam, ernstige hersenverlamming, traumatisch hersenletsel (TBI) en hun gezinsondersteuner. Dit is een beschrijvend onderzoek dat is ontworpen om de communicatieprestaties te meten en te monitoren van personen die de OC-BCI gebruiken, andere OC-strategieën, hun gebruikerstevredenheid en percepties van communicatie-effectiviteit, en de tevredenheid van de gezinsondersteunende personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef volgt een beschrijvend onderzoeksontwerp waarbij gegevens worden verzameld om variabelen te meten en te bewaken die verband houden met de zorgstandaard bij het bieden van ondersteunende en alternatieve communicatieve klinische (AAC) beoordeling en behandeling van spraak-taalpathologie. De studie volgt de deelnemers via de AAC-, spraakgenererende apparaatproef- en AAC-BCI-proefprocessen. Daarnaast meet en bewaakt dit onderzoek de communicatieprestaties van personen die de OC-BCI en andere OC-strategieën voor thuisbehandeling gebruiken. Gegevens over communicatieprestaties, gebruikerstevredenheid en percepties van communicatie-effectiviteit worden verzameld tijdens maandelijkse bezoeken, samen met de tevredenheid en percepties van communicatie-effectiviteit door de gezinsondersteunende personen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met ernstige communicatieve handicaps en minimale bewegingsstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • natuurlijke spraak voldoet niet aan de dagelijkse communicatiebehoeften die het gebruik van een spraakgenererend apparaat vereisen
  • Heeft een diagnose die resulteert in minimale beweging die directe selectie naar een toetsenbord of AAC-scherm verstoort
  • 14 jaar en ouder
  • een standaard computerscherm kunnen lezen
  • instructies kunnen volgen
  • Engels als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
  • open wonden op de hoofdhuid
  • geschiedenis van oncorrigeerbaar gehoorverlies
  • niet beschikbaar zijn om deel te nemen tijdens de geplande tijden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoek
Er wordt een uitgebreide OC-beoordeling uitgevoerd waarbij klinische en persoonlijke gegevens worden verzameld die nodig zijn om een ​​spraakgenererend apparaat (SGD) te selecteren, samen met een proef van drie AAC-technologieoplossingen, gevolgd door een proef voor BCI-toegang tot een OC-systeem.
Gedragsmatig: Evaluatie van spraakgenererende apparaten (SGD) inclusief BCI-toegang
Bij de eerste evaluatie zullen de deelnemers het volledige scala aan OC-opties en spraakgenererende apparaten (SGD's) bekijken en een spraak- en taalevaluatie voltooien. De tweede evaluatiedatum omvat een proef met SGD's die overeenkomen met de beoordelingsresultaten van de deelnemer. Het derde bezoek is het uitproberen van een AAC-systeem met BCI-toegang. Mocht de droge elektrode-hoofdband voor BCI-toegang niet effectief blijken te zijn, dan wordt de gel-elektrodedop aangeboden aan de deelnemer om uit te proberen. Aan het einde van het derde bezoek worden de evaluatieresultaten met de deelnemer en familie besproken en wordt hen gevraagd de SGD van hun voorkeur te selecteren.
Training en behandeling
Er zullen OC-trainings- en behandelingsdiensten worden aangeboden en de resultaten van de communicatieprestaties zullen worden gecontroleerd tijdens het bestuderen van klinische behandelingsdiensten. Bij maandelijkse huisbezoeken verzamelt de logopedist klinische en persoonlijke gegevens over de resultaten van de communicatieprestaties en de gebruikerstevredenheid van hun OC-systeem en eventuele alternatieve toegangsmethoden.
Gedragsmatig: Training en behandeling
Deelnemers krijgen training over de geselecteerde SGD gevolgd door maandelijkse behandelsessies van de logopedist die de prestaties bewaakt. In sommige gevallen is de SGD van de deelnemers een AAC-systeem met BCI-toegang. In dit geval omvat de training ook een geïdentificeerde systeemondersteuner. Het gebruik van de SGD wordt op verzoek maandelijks gecontroleerd door middel van huisbezoeken en/of tele-oefensessies. Technische ondersteuning voor de SGD wordt verleend op basis van behoefte of op verzoek van de deelnemer of ondersteuningspersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 maand
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
Basislijn versus 1 maand
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 1 maand versus 2 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
1 maand versus 2 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 2 maanden versus 3 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
2 maanden versus 3 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden versus 4 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
3 maanden versus 4 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 4 maanden versus 5 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
4 maanden versus 5 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 5 maanden versus 6 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
5 maanden versus 6 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden versus 7 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
6 maanden versus 7 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 7 maanden versus 8 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
7 maanden versus 8 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 8 maanden versus 9 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
8 maanden versus 9 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 9 maanden versus 10 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
9 maanden versus 10 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 10 maanden versus 11 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
10 maanden versus 11 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 11 maanden versus 12 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
11 maanden versus 12 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden versus 13 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
12 maanden versus 13 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 13 maanden versus 14 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
13 maanden versus 14 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 14 maanden versus 15 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
14 maanden versus 15 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 15 maanden versus 16 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
15 maanden versus 16 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 16 maanden versus 17 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
16 maanden versus 17 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 17 maanden versus 18 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
17 maanden versus 18 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 18 maanden versus 19 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
18 maanden versus 19 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 19 maanden versus 20 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
19 maanden versus 20 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 20 maanden versus 21 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
20 maanden versus 21 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 21 maanden versus 22 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
21 maanden versus 22 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 22 maanden versus 23 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
22 maanden versus 23 maanden
Verandering in dagelijkse communicatieprestaties
Tijdsspanne: 23 maanden versus 24 maanden
Monitoring van het dagelijkse gebruik van een spraakgenererend apparaat (SGD) voor communicatie. Gemiddelde communicatiesnelheid op basis van het totale aantal woorden dat gedurende de dag wordt gebruikt.
23 maanden versus 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 maand
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn versus 1 maand
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 1 maand versus 2 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
1 maand versus 2 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 2 maanden versus 3 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
2 maanden versus 3 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 3 maanden versus 4 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
3 maanden versus 4 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 4 maanden versus 5 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
4 maanden versus 5 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 5 maanden versus 6 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
5 maanden versus 6 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 6 maanden versus 7 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
6 maanden versus 7 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 7 maanden versus 8 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
7 maanden versus 8 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 8 maanden versus 9 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
8 maanden versus 9 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 9 maanden versus 10 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
9 maanden versus 10 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 10 maanden versus 11 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
10 maanden versus 11 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 11 maanden versus 12 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
11 maanden versus 12 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 12 maanden versus 13 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
12 maanden versus 13 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 13 maanden versus 14 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
13 maanden versus 14 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 14 maanden versus 15 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
14 maanden versus 15 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) of dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 15 maanden versus 16 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
15 maanden versus 16 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 16 maanden versus 17 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
16 maanden versus 17 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 17 maanden versus 18 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
17 maanden versus 18 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 18 maanden versus 19 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
18 maanden versus 19 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 19 maanden versus 20 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
19 maanden versus 20 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 20 maanden versus 21 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
20 maanden versus 21 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 21 maanden versus 22 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
21 maanden versus 22 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 22 maanden versus 23 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
22 maanden versus 23 maanden
Gebruikerstevredenheid van spraakgenererend apparaat (SGD) voor dagelijkse communicatie
Tijdsspanne: 23 maanden versus 24 maanden
Beoordelingsschaal van gebruikerstevredenheid met een bereik van 0-21 waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
23 maanden versus 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren