脑机接口的真实世界测试
2023年12月5日 更新者：Katya Hill、University of Pittsburgh
用于操作商业增强和替代通信系统的脑机接口的真实世界测试
该项目的目标是测试一种新的 AAC-BCI 设备，比较用于通信的凝胶和干电极头带，同时提供临床护理。
将使用创新资源来支持护理标准，而不考虑基于服务计费代码的限制。
临床服务将包括 AAC 评估、AAC-BCI 设备以及对因肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、脑干中风、严重脑瘫、创伤性脑损伤 (TBI) 及其家庭支持人员而导致运动量极小的个人的治疗。
这是一项描述性研究，旨在衡量和监测使用 AAC-BCI、任何其他 AAC 策略的个人的沟通表现、他们的用户满意度和对沟通有效性的看法，以及家庭支持人员的满意度。
研究概览
详细说明
该临床试验遵循描述性研究设计，收集数据以测量和监测与提供语言病理学增强和替代交流临床 (AAC) 评估和治疗的护理标准相关的变量。
该研究通过 AAC、语音生成设备试验和 AAC-BCI 试验过程跟踪参与者。
此外，本研究测量和监测使用 AAC-BCI 和任何其他 AAC 策略在家中进行治疗的个人的沟通表现。
通过每月访问收集关于沟通表现、用户满意度和沟通有效性感知的数据，以及家庭支持人员对沟通有效性的满意度和看法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Carnegie、Pennsylvania、美国、15102
- AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有严重沟通障碍和轻微运动障碍的个人。
描述
纳入标准：
- 自然语音不能满足需要使用语音生成设备的日常交流需求
- 具有诊断结果，导致最小的移动干扰直接选择键盘或 AAC 显示器
- 14岁及以上
- 能够阅读标准电脑屏幕
- 能够听从指示
- 英语作为他们的母语
排除标准：
- 光敏性癫痫病史
- 头皮上开疮
- 无法矫正的听力损失史
- 在预定的研究时间内无法参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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评估
一项全面的 AAC 评估收集了选择语音生成设备 (SGD) 所需的临床和个人数据，并进行了三种 AAC 技术解决方案的试验，随后进行了 BCI 访问 AAC 系统的试验。
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在初始评估中，参与者将审查所有 AAC 选项和语音生成设备 (SGD)，并完成语音和语言评估。
第二个评估日期将涉及与参与者评估结果相匹配的 SGD 试验。
第三次访问是试用具有BCI访问权限的AAC系统。
如果用于 BCI 访问的干电极头带证明无效，则凝胶电极帽将提供给参与者试用。
在第三次访问结束时，将与参与者和家人讨论评估结果，并要求他们选择首选的 SGD。
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训练与治疗
将提供 AAC 培训和治疗服务，并在研究临床治疗服务的过程中监测沟通绩效结果。
在每月的家访中，SLP 会收集有关其 AAC 系统和任何替代访问方法的通信性能结果和用户满意度的临床和个人数据。
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参与者将接受有关选定 SGD 的培训，然后由监控绩效的 SLP 进行每月一次的治疗。
在某些情况下，参与者的 SGD 将是具有 BCI 访问权限的 AAC 系统。
在这种情况下，培训还包括确定的系统支持人员。
根据要求，每月通过家访和/或远程诊疗来监督 SGD 的使用情况。
SGD 的技术支持将根据需要或参与者或支持人员的要求提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常沟通表现的变化
大体时间：基线与 1 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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基线与 1 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：1 个月与 2 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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1 个月与 2 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：2 个月与 3 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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2 个月与 3 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：3 个月与 4 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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3 个月与 4 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：4 个月与 5 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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4 个月与 5 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：5 个月与 6 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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5 个月与 6 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：6 个月与 7 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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6 个月与 7 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：7 个月与 8 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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7 个月与 8 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：8 个月与 9 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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8 个月与 9 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：9 个月与 10 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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9 个月与 10 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：10 个月与 11 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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10 个月与 11 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：11 个月与 12 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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11 个月与 12 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：12 个月与 13 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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12 个月与 13 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：13 个月与 14 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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13 个月与 14 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：14 个月与 15 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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14 个月与 15 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：15 个月与 16 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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15 个月与 16 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：16 个月与 17 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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16 个月与 17 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：17 个月与 18 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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17 个月与 18 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：18 个月与 19 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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18 个月与 19 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：19 个月与 20 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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19 个月与 20 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：20 个月与 21 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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20 个月与 21 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：21 个月与 22 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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21 个月与 22 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：22 个月与 23 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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22 个月与 23 个月
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日常沟通表现的变化
大体时间：23 个月与 24 个月
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监控语音生成设备 (SGD) 的日常使用情况以进行通信。
基于一天中使用的单词总数的平均通信速率。
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23 个月与 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：基线与 1 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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基线与 1 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：1 个月与 2 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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1 个月与 2 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：2 个月与 3 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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2 个月与 3 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：3 个月与 4 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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3 个月与 4 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：4 个月与 5 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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4 个月与 5 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：5 个月与 6 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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5 个月与 6 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：6 个月与 7 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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6 个月与 7 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：7 个月与 8 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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7 个月与 8 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：8 个月与 9 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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8 个月与 9 个月
|
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：9 个月与 10 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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9 个月与 10 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：10 个月与 11 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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10 个月与 11 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：11 个月与 12 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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11 个月与 12 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：12 个月与 13 个月
|
用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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12 个月与 13 个月
|
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：13 个月与 14 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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13 个月与 14 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：14 个月与 15 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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14 个月与 15 个月
|
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语音生成设备（SGD）或日常交流的用户满意度
大体时间：15 个月与 16 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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15 个月与 16 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：16 个月与 17 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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16 个月与 17 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：17 个月与 18 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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17 个月与 18 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：18 个月与 19 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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18 个月与 19 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：19 个月与 20 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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19 个月与 20 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：20 个月与 21 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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20 个月与 21 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：21 个月与 22 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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21 个月与 22 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：22 个月与 23 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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22 个月与 23 个月
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日常交流语音生成设备（SGD）用户满意度
大体时间：23 个月与 24 个月
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用户满意度评分量表，范围为 0-21，分数越低表示结果越好。
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23 个月与 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katya Hill, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19010094
- 90IFDV0002-01-00 (其他赠款/资助编号：NIDILRR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的调查人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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