Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av ett hjärn-datorgränssnitt i verkligheten

5 december 2023 uppdaterad av: Katya Hill, University of Pittsburgh

Real World Testing av ett hjärn-datorgränssnitt för att driva ett kommersiellt förstärkande och alternativt kommunikationssystem

Målet med detta projekt är att testa en ny AAC-BCI-enhet som jämför gel och torr elektrodhuvudbonad som används för kommunikation samtidigt som den tillhandahåller klinisk vård. Innovativa resurser kommer att användas för att stödja vårdstandarden utan att ta hänsyn till begränsningar baserade på tjänstens faktureringskoder. Kliniska tjänster kommer att omfatta AAC-bedömning, AAC-BCI-enhet och behandling till individer med minimal rörelse på grund av amyotrofisk lateralskleros (ALS), hjärnstamslag, svår cerebral pares, traumatisk hjärnskada (TBI) och deras familjestödjande person. Detta är en beskrivande studie utformad för att mäta och övervaka kommunikationsprestanda hos individer som använder AAC-BCI, alla andra AAC-strategier, deras användartillfredsställelse och uppfattningar om kommunikationseffektivitet och tillfredsställelsen hos familjestödjande personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning följer en beskrivande studiedesign som samlar in data för att mäta och övervaka variabler relaterade till standarden på vården vid tillhandahållande av talspråkspatologi förstärkande och alternativ kommunikationsklinik (AAC) bedömning och behandling. Studien spårar deltagarna genom AAC, talgenererande enhet och AAC-BCI testprocesser. Dessutom mäter och övervakar denna studie kommunikationsprestanda hos individer som använder AAC-BCI och andra AAC-strategier för behandling i hemmet. Data om kommunikationsprestanda, användarnöjdhet och uppfattningar om kommunikationseffektivitet samlas in under månatliga besök tillsammans med tillfredsställelsen och uppfattningarna om kommunikationseffektiviteten hos familjestödjande personer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med grava kommunikationsstörningar och minimal rörelsestörning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • naturligt tal uppfyller inte dagliga kommunikationsbehov som kräver användning av en talgenererande enhet
  • Har en diagnos som resulterar i minimal rörelse som stör direktval till ett tangentbord eller AAC-skärm
  • ålder 14 och uppåt
  • kan läsa en vanlig datorskärm
  • kunna följa instruktionerna
  • engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • historia av ljuskänslig epilepsi
  • öppna sår i hårbotten
  • historia av okorrigerbar hörselnedsättning
  • inte tillgänglig för att delta under de tider som schemalagts för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bedömning
En omfattande AAC-bedömning som samlar in kliniska och personliga uppgifter som krävs för att välja en talgenererande enhet (SGD) genomförs tillsammans med en utvärdering av tre AAC-teknologilösningar, följt av en test för BCI-åtkomst till ett AAC-system.
Beteende: Utvärdering av talgenererande enhet (SGD) inklusive BCI-åtkomst
Vid den första utvärderingen kommer deltagarna att granska hela utbudet av AAC-alternativ och talgenererande enheter (SGD) och slutföra en tal- och språkutvärdering. Det andra utvärderingsdatumet kommer att innebära en prövning av SGDs matchade med deltagarens bedömningsresultat. Det tredje besöket är utvärderingen av ett AAC-system med BCI-access. Om den torra elektrodhuvudbonaden för BCI-åtkomst skulle visa sig vara ineffektiv, kommer gelelektrodkåpan att erbjudas deltagaren för prov. I slutet av det tredje besöket kommer utvärderingsresultaten att diskuteras med deltagaren och familjen, och de kommer att bli ombedda att välja önskad SGD.
Träning och behandling
AAC-utbildning och behandlingstjänster kommer att tillhandahållas och kommunikationsresultaten kommer att övervakas under studietiden av kliniska behandlingstjänster. Vid månatliga hembesök samlar SLP in kliniska och personliga uppgifter om kommunikationsresultat och användarnöjdhet med deras AAC-system och eventuella alternativa åtkomstmetoder.
Beteende: Träning och behandling
Deltagarna får utbildning om den valda SGD följt av månatliga behandlingssessioner från SLP som övervakar prestanda. I vissa fall kommer deltagarnas SGD att vara ett AAC-system med BCI-access. I det här fallet kommer utbildningen också att omfatta en identifierad systemsupportperson. Användningen av SGD övervakas månadsvis genom hembesök och/eller teleövningssessioner, när så begärs. Teknisk support för SGD tillhandahålls vid behov eller på begäran av deltagaren eller supportpersonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: Baslinje kontra 1 månad
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
Baslinje kontra 1 månad
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 1 månad mot 2 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
1 månad mot 2 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 2 månader mot 3 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
2 månader mot 3 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 3 månader mot 4 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
3 månader mot 4 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 4 månader mot 5 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
4 månader mot 5 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 5 månader mot 6 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
5 månader mot 6 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 6 månader mot 7 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
6 månader mot 7 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 7 månader mot 8 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
7 månader mot 8 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 8 månader mot 9 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
8 månader mot 9 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 9 månader mot 10 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
9 månader mot 10 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 10 månader mot 11 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
10 månader mot 11 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 11 månader mot 12 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
11 månader mot 12 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 12 månader mot 13 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
12 månader mot 13 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 13 månader mot 14 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
13 månader mot 14 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 14 månader mot 15 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
14 månader mot 15 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 15 månader mot 16 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
15 månader mot 16 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 16 månader mot 17 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
16 månader mot 17 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 17 månader mot 18 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
17 månader mot 18 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 18 månader mot 19 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
18 månader mot 19 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 19 månader mot 20 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
19 månader mot 20 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 20 månader mot 21 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
20 månader mot 21 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 21 månader mot 22 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
21 månader mot 22 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 22 månader mot 23 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
22 månader mot 23 månader
Förändring i daglig kommunikationsprestanda
Tidsram: 23 månader mot 24 månader
Övervakning av daglig användning av en talgenererande enhet (SGD) för kommunikation. Genomsnittlig kommunikationshastighet baserat på det totala antalet ord som används under dagen.
23 månader mot 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: Baslinje kontra 1 månad
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje kontra 1 månad
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 1 månad mot 2 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
1 månad mot 2 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 2 månader mot 3 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
2 månader mot 3 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 3 månader mot 4 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
3 månader mot 4 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 4 månader mot 5 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
4 månader mot 5 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 5 månader mot 6 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
5 månader mot 6 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 6 månader mot 7 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
6 månader mot 7 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 7 månader mot 8 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
7 månader mot 8 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 8 månader mot 9 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
8 månader mot 9 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 9 månader mot 10 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
9 månader mot 10 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 10 månader mot 11 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
10 månader mot 11 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 11 månader mot 12 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
11 månader mot 12 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 12 månader mot 13 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
12 månader mot 13 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 13 månader mot 14 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
13 månader mot 14 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 14 månader mot 15 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
14 månader mot 15 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) eller daglig kommunikation
Tidsram: 15 månader mot 16 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
15 månader mot 16 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 16 månader mot 17 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
16 månader mot 17 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 17 månader mot 18 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
17 månader mot 18 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 18 månader mot 19 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
18 månader mot 19 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 19 månader mot 20 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
19 månader mot 20 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 20 månader mot 21 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
20 månader mot 21 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 21 månader mot 22 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
21 månader mot 22 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 22 månader mot 23 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
22 månader mot 23 månader
Användartillfredsställelse av talgenererande enhet (SGD) för daglig kommunikation
Tidsram: 23 månader mot 24 månader
Betygsskala för användarnöjdhet med ett intervall från 0-21 med en lägre poäng som representerar ett bättre resultat.
23 månader mot 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera