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Teste do mundo real de uma interface cérebro-computador

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Katya Hill, University of Pittsburgh

Teste do mundo real de uma interface cérebro-computador para operar um sistema comercial de comunicação alternativa e suplementar

O objetivo deste projeto é testar um novo dispositivo AAC-BCI comparando o arnês de gel e eletrodo seco usado para comunicação durante o atendimento clínico. Recursos inovadores serão empregados para apoiar o padrão de atendimento sem considerar limitações baseadas em códigos de cobrança de serviços. Os serviços clínicos incluirão avaliação AAC, dispositivo AAC-BCI e tratamento para indivíduos com movimento mínimo devido à esclerose lateral amiotrófica (ALS), derrame cerebral, paralisia cerebral grave, lesão cerebral traumática (TCE) e sua pessoa de apoio familiar. Este é um estudo descritivo projetado para medir e monitorar o desempenho de comunicação de indivíduos que usam o AAC-BCI, quaisquer outras estratégias de AAC, sua satisfação do usuário e percepções de eficácia da comunicação e a satisfação das pessoas de apoio familiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico segue um desenho de estudo descritivo coletando dados para medir e monitorar variáveis ​​relacionadas ao padrão de atendimento no fornecimento de avaliação e tratamento clínico fonoaudiológico de comunicação aumentativa e alternativa (CAA). O estudo rastreia os participantes por meio do AAC, teste de dispositivo gerador de fala e processos de teste AAC-BCI. Além disso, este estudo mede e monitora o desempenho de comunicação de indivíduos que usam o AAC-BCI e quaisquer outras estratégias de AAC para tratamento em casa. Os dados sobre o desempenho da comunicação, a satisfação do usuário e as percepções da eficácia da comunicação são coletados em visitas mensais, juntamente com a satisfação e as percepções da eficácia da comunicação pelas pessoas de apoio à família.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com graves deficiências de comunicação e deficiência motora mínima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • a fala natural não atende às necessidades diárias de comunicação que exigem o uso de um dispositivo de geração de fala
  • Tem um diagnóstico que resulta em movimento mínimo, interferindo na seleção direta para um teclado ou monitor AAC
  • 14 anos e acima
  • capaz de ler uma tela de computador padrão
  • capaz de seguir instruções
  • Inglês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • história de epilepsia fotossensível
  • feridas abertas no couro cabeludo
  • história de perda auditiva incorrigível
  • indisponibilidade para participar durante os horários agendados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação
Uma avaliação abrangente de AAC coletando dados clínicos e pessoais necessários para selecionar um dispositivo de geração de fala (SGD) é realizada juntamente com um teste de três soluções de tecnologia AAC, seguido por um teste de acesso BCI a um sistema AAC.
Comportamental: Avaliação do dispositivo gerador de fala (SGD), incluindo acesso BCI
Na avaliação inicial, os participantes revisarão toda a gama de opções de AAC e dispositivos geradores de fala (SGDs) e concluirão uma avaliação de fala e linguagem. A segunda data de avaliação envolverá um teste de SGDs combinados com os resultados da avaliação do participante. A terceira visita é a prova de um sistema AAC com acesso BCI. Caso o arnês de eletrodo seco para acesso à BCI se mostre ineficaz, a tampa do eletrodo de gel será oferecida ao participante para teste. Ao final da terceira visita, os resultados da avaliação serão discutidos com o participante e a família, e eles serão solicitados a selecionar o SGD preferido.
Treinamento e Tratamento
Os serviços de treinamento e tratamento da AAC serão fornecidos e os resultados do desempenho da comunicação serão monitorados ao longo do estudo dos serviços de tratamento clínico. Nas visitas domiciliares mensais, o SLP coleta dados clínicos e pessoais sobre resultados de desempenho de comunicação e satisfação do usuário de seu sistema AAC e quaisquer métodos alternativos de acesso.
Comportamental: Treinamento e tratamento
Os participantes recebem treinamento no SGD selecionado seguido de sessões mensais de tratamento do SLP que monitora o desempenho. Em alguns casos o SGD dos participantes será um sistema AAC com acesso BCI. Neste caso, o treinamento também incluirá uma pessoa de suporte de sistema identificada. A utilização do SGD é monitorizada mensalmente através de visitas domiciliárias e/ou tele-práticas, quando solicitado. O suporte técnico para o SGD é fornecido conforme necessário ou quando solicitado pelo participante ou pessoa de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: Linha de base vs. 1 mês
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
Linha de base vs. 1 mês
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 1 mês vs. 2 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
1 mês vs. 2 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 2 meses vs. 3 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
2 meses vs. 3 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 3 meses vs. 4 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
3 meses vs. 4 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 4 meses vs. 5 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
4 meses vs. 5 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 5 meses vs. 6 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
5 meses vs. 6 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 6 meses vs. 7 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
6 meses vs. 7 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 7 meses vs. 8 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
7 meses vs. 8 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 8 meses vs. 9 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
8 meses vs. 9 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 9 meses vs. 10 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
9 meses vs. 10 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 10 meses vs. 11 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
10 meses vs. 11 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 11 meses vs. 12 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
11 meses vs. 12 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 12 meses vs. 13 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
12 meses vs. 13 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 13 meses vs. 14 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
13 meses vs. 14 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 14 meses vs. 15 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
14 meses vs. 15 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 15 meses vs. 16 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
15 meses vs. 16 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 16 meses vs. 17 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
16 meses vs. 17 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 17 meses vs. 18 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
17 meses vs. 18 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 18 meses vs. 19 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
18 meses vs. 19 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 19 meses vs. 20 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
19 meses vs. 20 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 20 meses vs. 21 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
20 meses vs. 21 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 21 meses vs. 22 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
21 meses vs. 22 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 22 meses vs. 23 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
22 meses vs. 23 meses
Mudança no desempenho diário da comunicação
Prazo: 23 meses vs. 24 meses
Monitorando o uso diário de um dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação. Taxa média de comunicação com base no número total de palavras usadas durante o dia.
23 meses vs. 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: Linha de base vs. 1 mês
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
Linha de base vs. 1 mês
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 1 mês vs. 2 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
1 mês vs. 2 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 2 meses vs. 3 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
2 meses vs. 3 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 3 meses vs. 4 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
3 meses vs. 4 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 4 meses vs. 5 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
4 meses vs. 5 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 5 meses vs. 6 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
5 meses vs. 6 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 6 meses vs. 7 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
6 meses vs. 7 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 7 meses vs. 8 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
7 meses vs. 8 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 8 meses vs. 9 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
8 meses vs. 9 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 9 meses vs. 10 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
9 meses vs. 10 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 10 meses vs. 11 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
10 meses vs. 11 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 11 meses vs. 12 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
11 meses vs. 12 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 12 meses vs. 13 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
12 meses vs. 13 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 13 meses vs. 14 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
13 meses vs. 14 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 14 meses vs. 15 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
14 meses vs. 15 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) ou comunicação diária
Prazo: 15 meses vs. 16 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
15 meses vs. 16 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 16 meses vs. 17 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
16 meses vs. 17 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 17 meses vs. 18 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
17 meses vs. 18 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 18 meses vs. 19 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
18 meses vs. 19 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 19 meses vs. 20 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
19 meses vs. 20 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 20 meses vs. 21 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
20 meses vs. 21 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 21 meses vs. 22 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
21 meses vs. 22 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 22 meses vs. 23 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
22 meses vs. 23 meses
Satisfação do usuário do dispositivo gerador de fala (SGD) para comunicação diária
Prazo: 23 meses vs. 24 meses
Escala de classificação da satisfação do usuário com uma faixa de 0 a 21, com uma pontuação mais baixa representando um melhor resultado.
23 meses vs. 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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