Test en situation réelle d'une interface cerveau-ordinateur
5 décembre 2023 mis à jour par: Katya Hill, University of Pittsburgh
Test en situation réelle d'une interface cerveau-ordinateur pour exploiter un système de communication alternative et complémentaire commercial
L'objectif de ce projet est de tester un nouveau dispositif AAC-BCI comparant les casques à gel et à électrode sèche utilisés pour la communication tout en fournissant des soins cliniques.
Des ressources innovantes seront utilisées pour soutenir la norme de soins sans tenir compte des limitations basées sur les codes de facturation des services.
Les services cliniques comprendront l'évaluation AAC, l'appareil AAC-BCI et le traitement des personnes ayant un minimum de mouvement en raison de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), des accidents vasculaires cérébraux, de la paralysie cérébrale grave, des lésions cérébrales traumatiques (TBI) et de leur personne de soutien familial.
Il s'agit d'une étude descriptive conçue pour mesurer et surveiller les performances de communication des individus utilisant la CAA-BCI, toute autre stratégie de CAA, leur satisfaction des utilisateurs et leurs perceptions de l'efficacité de la communication, ainsi que la satisfaction des personnes de soutien familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique suit une conception d'étude descriptive recueillant des données pour mesurer et surveiller les variables liées à la norme de soins dans la fourniture d'une évaluation et d'un traitement cliniques de communication améliorée et alternative (CAA) en orthophonie.
L'étude suit les participants tout au long des processus d'essai AAC, d'appareil de génération de parole et d'essai AAC-BCI.
En outre, cette étude mesure et surveille les performances de communication des personnes utilisant la AAC-BCI et toute autre stratégie de AAC pour le traitement à domicile.
Les données sur les performances de communication, la satisfaction des utilisateurs et les perceptions de l'efficacité de la communication sont recueillies lors de visites mensuelles, ainsi que la satisfaction et les perceptions de l'efficacité de la communication par les personnes de soutien familial.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15102
- AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant de graves troubles de la communication et une incapacité de mouvement minimale.
La description
Critère d'intégration:
- la parole naturelle ne répond pas aux besoins de communication quotidiens nécessitant l'utilisation d'un appareil de génération de parole
- Possède un diagnostic entraînant un mouvement minimal interférant avec la sélection directe vers un clavier ou un écran AAC
- 14 ans et plus
- capable de lire un écran d'ordinateur standard
- capable de suivre les instructions
- L'anglais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- antécédents d'épilepsie photosensible
- plaies ouvertes sur le cuir chevelu
- antécédent de surdité incorrigible
- indisponible pour participer aux heures prévues pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Évaluation
Une évaluation AAC complète recueillant les données cliniques et personnelles nécessaires pour sélectionner un appareil générateur de parole (SGD) est menée avec un essai de trois solutions technologiques AAC, suivi d'un essai pour l'accès BCI à un système AAC.
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Lors de l'évaluation initiale, les participants passeront en revue la gamme complète d'options de CAA et d'appareils générateurs de parole (SGD) et effectueront une évaluation de la parole et du langage.
La deuxième date d'évaluation impliquera un essai de SGD correspondant aux résultats d'évaluation du participant.
La troisième visite est l'essai d'un système AAC avec accès BCI.
Si le casque à électrode sèche pour l'accès BCI s'avère inefficace, le capuchon d'électrode en gel sera proposé au participant pour essai.
À la fin de la troisième visite, les résultats de l'évaluation seront discutés avec le participant et sa famille, et il leur sera demandé de sélectionner le SGD préféré.
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Formation et traitement
Des services de formation et de traitement en CAA seront fournis et les résultats des performances de communication seront surveillés au cours de l'étude des services de traitement clinique.
Lors des visites à domicile mensuelles, l'orthophoniste recueille des données cliniques et personnelles sur les résultats des performances de communication et la satisfaction des utilisateurs de leur système de CAA et de toute autre méthode d'accès.
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Les participants reçoivent une formation sur le SGD sélectionné suivi de séances de traitement mensuelles du SLP qui surveille les performances.
Dans certains cas, le SGD des participants sera un système AAC avec accès BCI.
Dans ce cas, la formation comprendra également une personne de soutien du système identifiée.
L'utilisation du SGD est surveillée sur une base mensuelle par le biais de visites à domicile et/ou de séances de télé-pratique, sur demande.
Le support technique pour le SGD est fourni selon les besoins ou à la demande du participant ou de la personne de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: Base de référence vs 1 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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Base de référence vs 1 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 1 mois contre 2 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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1 mois contre 2 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 2 mois contre 3 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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2 mois contre 3 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 3 mois contre 4 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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3 mois contre 4 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 4 mois contre 5 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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4 mois contre 5 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 5 mois contre 6 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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5 mois contre 6 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 6 mois contre 7 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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6 mois contre 7 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 7 mois contre 8 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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7 mois contre 8 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 8 mois contre 9 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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8 mois contre 9 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 9 mois contre 10 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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9 mois contre 10 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 10 mois contre 11 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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10 mois contre 11 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 11 mois contre 12 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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11 mois contre 12 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 12 mois contre 13 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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12 mois contre 13 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 13 mois contre 14 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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13 mois contre 14 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 14 mois contre 15 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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14 mois contre 15 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 15 mois contre 16 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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15 mois contre 16 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 16 mois contre 17 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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16 mois contre 17 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 17 mois contre 18 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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17 mois contre 18 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 18 mois contre 19 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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18 mois contre 19 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 19 mois contre 20 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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19 mois contre 20 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 20 mois contre 21 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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20 mois contre 21 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 21 mois contre 22 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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21 mois contre 22 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 22 mois contre 23 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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22 mois contre 23 mois
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Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 23 mois contre 24 mois
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Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication.
Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
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23 mois contre 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: Base de référence vs 1 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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Base de référence vs 1 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 1 mois contre 2 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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1 mois contre 2 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 2 mois contre 3 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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2 mois contre 3 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 3 mois contre 4 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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3 mois contre 4 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 4 mois contre 5 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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4 mois contre 5 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 5 mois contre 6 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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5 mois contre 6 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 6 mois contre 7 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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6 mois contre 7 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 7 mois contre 8 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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7 mois contre 8 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 8 mois contre 9 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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8 mois contre 9 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 9 mois contre 10 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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9 mois contre 10 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 10 mois contre 11 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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10 mois contre 11 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 11 mois contre 12 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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11 mois contre 12 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 12 mois contre 13 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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12 mois contre 13 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 13 mois contre 14 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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13 mois contre 14 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 14 mois contre 15 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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14 mois contre 15 mois
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Satisfaction de l'utilisateur du dispositif générateur de parole (SGD) ou de la communication quotidienne
Délai: 15 mois contre 16 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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15 mois contre 16 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 16 mois contre 17 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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16 mois contre 17 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 17 mois contre 18 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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17 mois contre 18 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 18 mois contre 19 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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18 mois contre 19 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 19 mois contre 20 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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19 mois contre 20 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 20 mois contre 21 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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20 mois contre 21 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 21 mois contre 22 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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21 mois contre 22 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 22 mois contre 23 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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22 mois contre 23 mois
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Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 23 mois contre 24 mois
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
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23 mois contre 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Paralysie cérébrale
- Lésions cérébrales
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de la parole
- Infarctus du tronc cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010094
- 90IFDV0002-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .