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喘息の代謝機能不全の治療のための MitoQ (MIMDA)

2025年11月25日 更新者:Anne Dixon、University of Vermont

コントロール不良の喘息を持つ 40 人の肥満患者を対象とした 14 週間の無作為化プラセボ対照ダブルマスク臨床試験。

介入は、ミトキノール (MitoQ) 対プラセボです。

このパイロット研究の主な目的は、MitoQ が喘息の肥満患者の気道反応性を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

この提案の目的は、パイロット臨床試験を実施して、ミトコンドリアを標的とした抗酸化剤 MitoQ が、コントロール不良の喘息を持つ肥満患者の気道反応性を改善するかどうかを判断することです。

研究の種類:

14週間、前向き、2つのセンター(デュークとバーモント大学)、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク臨床試験.

調査対象母集団:

肥満とコントロール不良の喘息患者40人。

介入:

MitoQ 40 mg/日 vs プラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、医師による喘息の診断を報告した
  2. -参加者は、少なくとも3か月間、定期的に処方されたコントローラー療法について報告しました
  3. -陽性のメタコリンチャレンジ(訪問2でスパイロメトリーPD20またはオシロメトリーPD50 ≤ 4.0 mg / mlで決定)
  4. 年齢: 18歳以上
  5. BMI≧30kg/m2(来院1時)
  6. 以下のいずれかとして定義されるコントロール不良の喘息:

    1. -喘息コントロールテスト5スコア≤19(訪問1時)、または
    2. 参加者は、前月にレスキュー吸入器を平均で 1 週間に 2 回以上使用したと報告した、または
    3. 参加者は、前月に週に平均1回以上の夜間喘息覚醒を報告した、または
    4. -参加者は、過去6か月間に喘息のED /病院訪問またはプレドニゾンコースを報告しました
  7. インフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  1. -参加者は、過去30日間に治験薬の使用を報告しました
  2. 参加者は、慢性閉塞性肺疾患の医師の診断を報告した
  3. 妊娠および/または参加者が授乳を報告した
  4. -研究期間中、適切な避妊法を実践することに同意しない出産年齢の女性(禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン)
  5. 参加者は、10パック年以上の喫煙歴を報告しました
  6. 参加者は、過去 6 か月以内に従来のたばこ製品 (葉巻、たばこ、パイプ) を吸ったと報告しました
  7. 参加者は、週に 2 回以上電子タバコを使用していると報告しました
  8. -研究期間中、電子タバコの使用を控えたくない参加者
  9. 参加者は、週に2回以上電子タバコを吸っていると報告しました
  10. -研究期間中電子タバコを差し控えることを望まない参加者
  11. 参加者はマリファナの使用(吸入)を週に2回以上報告した
  12. -研究期間中、マリファナの使用(吸入)を控えたくない参加者
  13. -参加者は、訪問1から4週間以内に副鼻腔手術が行われたと報告しました
  14. 参加者は、過去3か月以内に目の手術を報告しました
  15. 参加者は、8週間以内に抗酸化剤のイデベノンまたはコエンザイムQ10の使用を報告しました
  16. 参加者は、重度の鼻血を発症する傾向があると報告しました
  17. FEV1 ˂ 60% 予測または来院 1.5 リットル未満
  18. 参加者は、過去4週間に喘息増悪の治療を受けたと報告した
  19. 参加者は、訪問 2 で返されたダイアリー カードの 50% 以上の日を完了することができませんでした
  20. -調査官の意見では研究を妨げる他の重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:みとQ
MitoQ 40 mg/日を 12 週間
ミトキノール (MitoQ) 40 mg/日を 12 週間
他の名前:
  • みとQ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを毎日 12 週間
プラセボを毎日 12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道反応性の変化
時間枠:研究完了まで、12週間
ベースラインからの、1秒量の20%減少を生じさせるメタコリン濃度の変化によって測定された、気道反応性の変化
研究完了まで、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト(ACT)の変化
時間枠:研究完了まで、12週間
喘息コントロール質問票で測定される喘息症状に関するデータを収集する。スコアは5〜25の尺度で評価され(スコアが低いほど喘息症状が悪化することを示す)
研究完了まで、12週間
12週間時点での遵守状況を有する参加者数
時間枠:研究完了まで、12週間
服薬遵守はピルカウントから決定されました(予測されたピルの少なくとも80%を使用した場合に遵守と分類)
研究完了まで、12週間
喘息生活の質質問票スコアの変化
時間枠:研究完了まで、12週間
Marks喘息生活の質質問票(Marks AQLQ)。 1から5までの尺度で測定。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
研究完了まで、12週間
FEV1の変化
時間枠:研究完了まで、12週間
ベースラインから12週間後の強制呼気量の変化
研究完了まで、12週間
FVCの変化
時間枠:研究完了まで、12週間
ベースラインから12週間後の努力性肺活量の変化(リットル単位で測定)
研究完了まで、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anne E Dixon, MD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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