MitoQ för behandling av metabolisk dysfunktion vid astma (MIMDA)
25 november 2025 uppdaterad av: Anne Dixon, University of Vermont
En 14-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad klinisk prövning på 40 överviktiga patienter med dåligt kontrollerad astma.
Interventionen är Mitoquinol (MitoQ) kontra placebo.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att avgöra om MitoQ förbättrar luftvägsreaktiviteten hos överviktiga patienter med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Syftet med detta förslag är att genomföra en klinisk pilotprövning för att avgöra om den mitokondrieinriktade antioxidanten MitoQ förbättrar luftvägsreaktiviteten hos överviktiga patienter med dåligt kontrollerad astma.
Typ av studie:
En 14 veckors, prospektiv, två center (Duke och University of Vermont), randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad klinisk prövning.
Studera befolkning:
40 patienter med fetma och dåligt kontrollerad astma.
Intervention:
MitoQ 40 mg per dag jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare rapporterade läkare diagnos av astma
- deltagaren rapporterade om regelbunden ordinerad kontrollerbehandling i minst 3 månader
- positiv metakolin-utmaning (bestämt med spirometri PD20 eller oscillometri PD50 ≤ 4,0 mg/ml vid besök 2)
- ålder: ≥18 år
- BMI ≥ 30 kg/m2 (vid besök 1)
dåligt kontrollerad astma definierad som något av följande:
- Astmakontrolltest5 Poäng ≤ 19 (vid besök 1), eller
- Deltagaren rapporterade användning av räddningsinhalator i genomsnitt > 2 användningar/vecka för föregående månad, eller
- Deltagaren rapporterade nattligt astmauppvaknande i genomsnitt 1 eller fler gånger/vecka under föregående månad, eller
- Deltagaren rapporterade ED/sjukhusbesök eller prednisonkurs för astma under de senaste sex månaderna
- förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- deltagare rapporterade användning av ett undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
- deltagare rapporterade läkare diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- graviditet och/eller deltagare rapporterade amning
- kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel, eller hormonell)
- deltagaren rapporterade mer än 10 pack-års rökhistoria
- deltagare rapporterade att han rökt konventionella tobaksprodukter (cigarr, cigarett och pipor) under de senaste 6 månaderna
- deltagare rapporterade e-cigarettanvändning mer än 2x/vecka
- deltagare som inte är villig att avstå från att använda e-cigaretter under hela studien
- deltagare rapporterade att vaping mer än 2x/vecka
- deltagare som inte är villig att hålla tillbaka vaping under hela studien
- deltagare rapporterade marijuanaanvändning (inhalation) mer än 2x/vecka
- deltagare som är ovillig att hålla inne marijuanaanvändning (inhalation) under hela studien
- Deltagaren rapporterade sinusoperation utförd ≤ 4 veckor från besök 1
- deltagaren rapporterade ögonoperationer inom de senaste 3 månaderna
- deltagare rapporterade användning av antioxidanterna idebenone eller koenzym Q10 inom 8 veckor
- deltagare rapporterade en tendens att utveckla allvarliga näsblödningar
- FEV1 ˂ 60 % beräknat eller < 1,5 liter vid besök 1
- deltagare rapporterade behandling för astmaexacerbation under de föregående 4 veckorna
- deltagaren kunde inte slutföra minst 50 % av dagarna på dagbokskorten som returnerades vid besök 2
- annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg per dag i 12 veckor
|
Mitokinol (MitoQ) 40 mg per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo dagligen i 12 veckor
|
Placebo dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luftvägsreaktivitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, 12 veckor
|
förändring i luftvägsreaktivitet, mätt som förändring i koncentrationen av metakolin som ger en 20 % minskning av forcerad exspiratorisk volym på en sekund, från baslinjen
|
Genom studiens slutförande, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Astmakontrolltestet (ACT)
Tidsram: Under hela studien, 12 veckor
|
För att samla in data om astmasymptom mätt med astmakontrollfrågeformulär med enheter på en skala från 5–25 (ju lägre poäng, desto värre astmasymptomen)
|
Under hela studien, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med följsamhet vid 12 veckor
Tidsram: Under hela studieperioden, 12 veckor
|
Följsamhet fastställd från pillerräkning (klassificerad som följsam om minst 80 % av förväntade piller användes)
|
Under hela studieperioden, 12 veckor
|
|
Förändring i frågeformulärets poäng för astma och livskvalitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, 12 veckor
|
Marks Astma Livskvalitetsformulär (Marks AQLQ).
enheter på en skala från 1 till 5. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Genom studiens slutförande, 12 veckor
|
|
Förändring i FEV1
Tidsram: Genom studieavslutning, 12 veckor
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym under en sekund mellan baslinjemätning och 12-veckorsbesöket
|
Genom studieavslutning, 12 veckor
|
|
Förändring i FVC
Tidsram: Under studiens genomförande, 12 veckor
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet från baslinjen till 12 veckor, mätt i liter
|
Under studiens genomförande, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Astma
- mitokinon
- mitokinol
Andra studie-ID-nummer
- 18-0564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .