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MitoQ para el tratamiento de la disfunción metabólica en el asma (MIMDA)

26 de enero de 2023 actualizado por: Anne Dixon, University of Vermont

Un ensayo clínico de 14 semanas, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en 40 pacientes obesos con asma mal controlada.

La intervención es Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si MitoQ mejora la reactividad de las vías respiratorias en pacientes obesos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo clínico piloto para determinar si el antioxidante MitoQ dirigido a las mitocondrias mejora la reactividad de las vías respiratorias en pacientes obesos con asma mal controlada.

Tipo de estudio:

Un ensayo clínico de 14 semanas, prospectivo, de dos centros (Duke y la Universidad de Vermont), aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento.

Población de estudio:

40 pacientes con obesidad y asma mal controlada.

Intervención:

MitoQ 40 mg por día versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Catherine Foss, BS, RRT, RPFT, CCRC
          • Número de teléfono: 919-479-0861
          • Correo electrónico: catherine.foss@duke.edu
        • Sub-Investigador:
          • Loretta Que, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne E Dixon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. participante informó el diagnóstico médico de asma
  2. el participante informó sobre la terapia de control prescrita regular durante al menos 3 meses
  3. Provocación positiva con metacolina (determinada por espirometría PD20 u oscilometría PD50 ≤ 4,0 mg/ml en la visita 2)
  4. edad: ≥18 años
  5. IMC ≥ 30 kg/m2 (en la visita 1)

  6. asma mal controlada definida como una de las siguientes:

    1. Puntaje de la prueba de control del asma5 ≤ 19 (en la visita 1), o
    2. El participante informó el uso del inhalador de rescate en promedio > 2 usos/semana durante el mes anterior, o
    3. El participante informó despertar asmático nocturno en promedio 1 o más veces por semana en el mes anterior, o
    4. El participante informó la visita al servicio de urgencias/hospital o el curso de prednisona para el asma en los últimos seis meses
  7. capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. el participante informó el uso de un agente en investigación en los 30 días anteriores
  2. el participante informó el diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  3. embarazo y/o lactancia informada por la participante
  4. mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio (abstinencia, combinación de barrera y espermicida, u hormonal)
  5. el participante informó un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
  6. el participante informó haber fumado productos de tabaco convencionales (cigarros, cigarrillos y pipas) en los últimos 6 meses
  7. el participante informó el uso de cigarrillos electrónicos más de 2 veces por semana
  8. participante que no está dispuesto a retener el uso de cigarrillos electrónicos durante la duración del estudio
  9. el participante informó vapear más de 2 veces por semana
  10. participante que no está dispuesto a retener el vapeo durante la duración del estudio
  11. el participante informó el uso de marihuana (inhalación) más de 2 veces por semana
  12. participante que no está dispuesto a suspender el uso de marihuana (inhalación) durante la duración del estudio
  13. el participante informó cirugía sinusal realizada ≤ 4 semanas desde la visita 1
  14. el participante informó cirugía ocular en los 3 meses anteriores
  15. el participante informó el uso de los antioxidantes idebenona o coenzima Q10 dentro de las 8 semanas
  16. participante informó tendencia a desarrollar hemorragias nasales graves
  17. FEV1 ˂ 60 % previsto o < 1,5 litros en la visita 1
  18. participante informó tratamiento para la exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores
  19. el participante no pudo completar al menos el 50% de los días en las tarjetas del diario devueltas en la visita 2
  20. otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MitoQ
MitoQ 40 mg por día durante 12 semanas
Droga: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • MitoQ
Comparador de placebos: Placebo
placebo diariamente durante 12 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo diario durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
reactividad de las vías respiratorias a la metacolina
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 8-isoprostanos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
suero, esputo y lavado nasal 8-isoprostanes
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
recuentos de células de esputo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
cambiar los recuentos de células de esputo inducidos
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Para recopilar datos sobre los síntomas del asma medidos por el cuestionario de control del asma determinado por una puntuación de 5 a 25 (cuanto más baja es la puntuación, peores son los síntomas del asma)
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
recuentos de pastillas
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida en asma.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida para el asma de Marks (Marks AQLQ). Puntuación mínima de 20, puntuación máxima de 100. Cuanto mayor es la puntuación, más afecta el asma a la calidad de vida. La puntuación mínima es 5, la puntuación máxima es 35. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del asma.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Índice de utilidad de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
El índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI), un cuestionario de síntomas de asma ponderado por utilidad de 2 semanas. Se utiliza para recopilar datos sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Función pulmonar FEV1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
FEV1
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Función pulmonar, CVF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
CVF
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
cambio en la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
medido por oscilación forzada
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas
evaluado en cada visita del estudio
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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