Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitoQ pro léčbu metabolické dysfunkce u astmatu (MIMDA)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Anne Dixon, University of Vermont

14týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie u 40 obézních pacientů se špatně kontrolovaným astmatem.

Intervence je mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda MitoQ zlepšuje reaktivitu dýchacích cest u obézních pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studia:

Cílem tohoto návrhu je provést pilotní klinickou studii s cílem zjistit, zda mitochondriálně cílený antioxidant MitoQ zlepšuje reaktivitu dýchacích cest u obézních pacientů se špatně kontrolovaným astmatem.

Typ studia:

14týdenní, prospektivní, dvě centra (Duke a University of Vermont), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie.

Studijní populace:

40 pacientů s obezitou a špatně kontrolovaným astmatem.

Zásah:

MitoQ 40 mg denně oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastník oznámil lékaři diagnózu astmatu
  2. účastník hlásil pravidelně předepsanou kontrolní terapii po dobu nejméně 3 měsíců
  3. pozitivní metacholinová provokace (stanovená spirometrií PD20 nebo oscilometrií PD50 ≤ 4,0 mg/ml při návštěvě 2)
  4. věk: ≥18 let
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (při návštěvě 1)

  6. špatně kontrolované astma definované jako jeden z následujících:

    1. Kontrolní test astmatu5 Skóre ≤ 19 (při návštěvě 1), popř
    2. Účastník uvedl použití záchranného inhalátoru v průměru > 2 použití/týden za předchozí měsíc, popř
    3. Účastník udával noční probuzení astmatu v průměru 1 nebo vícekrát týdně v předchozím měsíci, popř
    4. Účastník uvedl návštěvu ED/nemocnice nebo kurz prednisonu pro astma v posledních šesti měsících
  7. schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. účastník nahlásil použití zkoumající látky v předchozích 30 dnech
  2. účastník oznámil lékaři diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci
  3. těhotenství a/nebo účastnice hlášené laktace
  4. ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální)
  5. účastník uvedl více než 10 balíčkovou historii kouření
  6. účastník uvedl, že během posledních 6 měsíců kouřil konvenční tabákové výrobky (doutníky, cigarety a dýmky).
  7. účastník uvedl, že e-cigaretu používá více než 2x týdně
  8. účastník neochotný zadržet používání elektronické cigarety po dobu trvání studie
  9. účastník uvedl, že vapoval více než 2x týdně
  10. účastník neochotný zadržet vaping po dobu trvání studie
  11. účastník uvedl užívání (inhalaci) marihuany více než 2x týdně
  12. účastník neochotný zadržet užívání marihuany (inhalaci) po dobu trvání studie
  13. účastník uvedl, že operace dutin byla provedena ≤ 4 týdny od návštěvy 1
  14. účastník uvedl operaci očí během předchozích 3 měsíců
  15. účastník uvedl, že během 8 týdnů použil antioxidanty idebenon nebo koenzym Q10
  16. účastník hlásil tendenci k rozvoji závažného krvácení z nosu
  17. FEV1 ˂ 60 % předpokládané nebo < 1,5 litru při návštěvě 1
  18. účastník uvedl léčbu exacerbace astmatu v předchozích 4 týdnech
  19. účastník nebyl schopen dokončit alespoň 50 % dnů na kartách deníku vrácených při návštěvě 2
  20. jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MitoQ
MitoQ 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MitoQ
Komparátor placeba: Placebo
placebo denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity dýchacích cest
Časové okno: Po dobu dokončení studie, 12 týdnů
změna reaktivity dýchacích cest, měřená změnou koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu, od výchozí hodnoty
Po dobu dokončení studie, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Ke sběru dat o příznacích astmatu měřených dotazníkem kontroly astmatu s jednotkami na škále od 5 do 25 (čím nižší skóre, tím horší příznaky astmatu)
Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Počet účastníků s dodržováním léčby po 12 týdnech
Časové okno: Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Dodržování léčby stanoveno na základě počtu zbylých tablet (klasifikováno jako dodržování, pokud bylo použito alespoň 80 % předpokládaného počtu tablet)
Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Změna skóre dotazníku kvality života u astmatu
Časové okno: Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Dotazník kvality života u astmatu Marks (Marks AQLQ). jednotky na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Změna FEV1
Časové okno: Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Změna vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu mezi výchozím stavem a návštěvou po 12 týdnech
Po dobu trvání studie, 12 týdnů
Změna FVC
Časové okno: Během dokončení studie, 12 týdnů
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená v litrech
Během dokončení studie, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoquinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit